DIPROSONE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

DIPROSONE crema DIPROSONE unguento DIPROSONE gel DIPROSONE soluzione cutanea

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 g di crema contengono: Betametasone 17,21 dipropionato 0,064 g pari a betametasone alcool 0,05 g 100 g di unguento contengono: Betametasone 17,21 dipropionato 0,064 g pari a betametasone alcool 0,05 g 100 g di gel contengono Betametasone 17,21 dipropionato 0,064 g pari a betametasone alcool 0,05 g 100 g di soluzione cutanea contengono Betametasone 17,21 dipropionato 0,064 g pari a betametasone alcool 0,05 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Crema, unguento, gel, soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Crema Dermatosi sensibili ai corticosteroidi ed in particolare le forme localizzate nelle sedi a cute più sottile e delicata: Eczemi da contatto (da detersivi, da cosmetici o di natura professionale) Eczema costituzionale Eczemi seborroici dell’adulto e del lattante (crosta lattea) Eczemi da stasi Disidrosi Pruriti generalizzati ed anogenitali Intertrigini Eritemi solari Forme irritative primarie (da vegetali, da sostanze chimiche, da punture di insetti). Ulteriori indicazioni del preparato sono la psoriasi ed altre dermatosi infiammatorie profonde quali lichen simplex di Vidal-Brocq ed il lichen ruber planus. Unguento Dermatosi sensibili ai corticosteroidi ed in particolare le forme secche ed ipercheratosiche. Psoriasi Eczemi lichenificati Lichen ruber planus Eczemi da contatto (da detersivi, da cosmetici, o di natura professionale) in fase desquamativa Eczema costituzionale Eczemi da stasi Disidrosi Pruriti anogenitali Eritemi solari Forme irritative primarie (da vegetali, da sostanze chimiche, da punture di insetti). Gel Dermatosi sensibili ai corticosteroidi ed in particolare le forme gravi e resistenti. Psoriasi Eczemi lichenificati Lichen ruber planus Eczemi da contatto (da detersivi, da cosmetici o di natura professionale) in fase desquamativa Eczema costituzionale Eczemi da stasi Pruriti anogenitali ribelli. Soluzione cutanea Dermatosi del cuoio capelluto (eczemi seborroico e microbico, pitiriasi secca od oleosa, psoriasi) Manifestazioni eritemato-essudative delle pieghe di tipo intertriginoide o localizzate in zone ricoperte da peli Altre dermatosi sensibili ai cortisonici. Nelle dermatosi ove sia presente una componente microbica o micotica è opportuno associare a Diprosone un chemio-antibiotico specifico.
In caso di insuccesso, interrompere il trattamento corticosteroideo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Applicare Diprosone crema, unguento, gel o soluzione cutanea, 1.2 volte al dì in quantità sufficiente a ricoprire la zona interessata e massaggiare delicatamente fino a completo assorbimento.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

I cortisonici topici sono controindicati nei soggetti con ipersensibilità già nota ai corticosteroidi, nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonchè da malattie virali con localizzazione cutanea (vaiolo, varicella).
La terapia occlusiva è controindicata in soggetti con dermatite atopica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L’applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo. Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.
In presenza di una infezione cutanea va istituita una opportuna terapia di copertura. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Come con tutti i preparati cortisonici per uso topico ad attività elevata, il trattamento dovrebbe essere interrotto appena conseguito il controllo della dermopatia. L’eventuale terapia di mantenimento sarà vantaggiosamente effettuata con Diprosone crema, o alternando Diprosone unguento o Diprosone gel a Diprosone crema. Il preparato non può essere impiegato per uso oftalmico.
Date le caratteristiche fisico-chimiche della preparazione non ne è richiesta e ne è sconsigliata l’applicazione con bendaggio occlusivo.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

La somministrazione locale di betametasone dipropionato, specie per applicazioni su ampie zone cutanee o per periodi lunghi può provocare fenomeni di attività sistemica quali glicosuria e iperglicemia postprandiale; inoltre in occlusione può indurre diminuzione dell’escrezione urinaria di 17.KS e 17.OHCS. Possono anche manifestarsi fenomeni di interazione medicamentosa con altri farmaci che si esplicano principalmente attraverso 3 meccanismi: induzione enzimatica, spiazzamento, attività contrapposta. Barbiturici, antistaminici e difenilidantoina, inducendo un aumento della metabolizzazione dello steroide, ne riducono l’attività farmacologica. Antinfiammatori, quali salicilati e fenilbutazone, spiazzando lo steroide dai legami alle proteine plasmatiche, ne incrementano l’attività. Ipoglicemizzanti orali ed insulina sono contrastati nella loro azione dall’incremento di glicemia indotto dallo steroide per effetto della sua intensa attività gliconeogenetica e glicogenolitica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne durante la gravidanza o l’allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Diprosone non altera lo stato di vigilanza mentale.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione, atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per lunghi periodi di tempo specie se con medicazione occlusiva.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

L’impiego eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può deprimere l’asse ipofisi-surrene, provocando insufficienza surrenalica secondaria.
La sintomatologia da ipercorticoidismo è di fatto reversibile spontaneamente.
Il trattamento è sintomatico.
Se necessario, riequilibrare il bilancio idro-elettrolitico. In caso di tossicità cronica, allontanare lentamente il corticosteroide dall’organismo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il betametasone dipropionato è un corticosteroide ad attività antinfiammatoria, antiallergica e antipruriginosa particolarmente spiccate, caratterizzato altresì da una buona tollerabilità. Nella crema il principio attivo è disperso in un veicolo bianco di tipo cremoso, ipoallergico, emolliente, gradevole, idratante, non grasso, asportabile con acqua e particolarmente idoneo a favorire l’attività del betametasone dipropionato. Nell’unguento il betametasone dipropionato è disperso in un veicolo ipoallergico, a base di vaselina bianca e olio di vaselina studiato in modo da apportare la massima efficacia terapeutica nelle forme secche ove è necessario esercitare una azione emolliente. Il particolare eccipiente a base di propilenglicole della preparazione gel accelera ed incrementa la penetrazione del betametasone dipropionato nello strato corneo dell’epidermide e ne favorisce l’efficacia a livello cutaneo locale. Nella soluzione cutanea, specificamente studiata per il trattamento delle dermatosi del cuoio capelluto e delle altre aree ricoperte da peli, il betametasone dipropionato è sciolto in un veicolo idroalcoolico, non sensibilizzante, gradevole, privo di grassi e senza parabeni, la cui viscosità è stata studiata in modo che la soluzione cutanea non risulti troppo fluida e nel contempo possa distribuirsi facilmente senza fissarsi ai peli.
Il preparato arreca una piacevole sensazione di fresco, senza lasciare odore o residui e può essere facilmente asportato con acqua.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il betametasone dipropionato, specialmente se applicato su grandi superfici corporee e/o con la tecnica del bendaggio occlusivo e/o per lungo tempo, può venire assorbito per via epicutanea e produrre effetti sistemici. La principale sede dei processi metabolici del betametasone dipropionato è il fegato, dove viene inattivato.
A livello epatico e renale viene coniugato con acido solforico o acido glicuronico e come tale escreto con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Le preparazioni di Diprosone, somministrate a ratti Wistar con sondino gastrico, non hanno determinato la morte di alcun animale anche alla dose massima somministrabile di 20 ml di prodotto per kg di peso corporeo. Una applicazione su cute rasata di ratto delle varie preparazioni di Diprosone alla dose di 2 g/kg/die (10 volte superiore a quella massima utilizzabile per l’uomo), per 6 settimane non ha provocato alcun effetto negativo locale, ma solo modesti effetti di carattere generale riferibili alla piccolissima quantità di betametasone dipropionato assorbita ed entrata in circolo. Diprosone soluzione cutanea, somministrato per via epicutanea, non ha determinato la morte nè alcun apparente disturbo nel ratto, nel coniglio e nel maiale anche ad una dose unica circa 100 volte superiore a quella media pro kg/die consigliata nell’uomo. Negli studi di tossicità acuta e cronica o nelle sperimentazioni cliniche il betametasone dipropionato non ha mai evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialità carcinogenetica o mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Crema Clorocresolo, sodio fosfato monobasico, acido fosforico, vaselina bianca, paraffina liquida, polietilenglicole monocetiletere (Cetomacrogol 1000), alcool cetostearilico, acqua depurata.
Unguento Paraffina liquida, vaselina bianca. Gel Carbossipolimetilene, sodio idrossido, propilenglicole, E 171, acqua depurata. Soluzione cutanea Carbossipolimetilene, alcool isopropilico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

A tutt’oggi non è nota alcuna incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Unguento 60 mesi; Soluzione cutanea 24 mesi; Gel 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Soluzione cutanea: tenere lontano dagli occhi.
Proteggere dalla luce.
Infiammabile.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Crema: tubo di 30 g Unguento: tubo di 30 g Soluzione cutanea: tubo di 30 g Gel: flacone di 30 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

SCHERING-PLOUGH S.p.A.
Via G.
Ripamonti, 89 20141 Milano Concessionaria di vendida Essex Italia S.p.A.
Via Serio, 1 20139 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Diprosone crema: tubo di 30 g codice 023087024 Diprosone unguento: tubo di 30 g codice 023087051 Diprosone gel: tubo di 30 g codice 023087099 Diprosone soluzione cutanea: flacone di 30 g codice 023087075

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Diprosone crema e unguento: 23/01/1975; Diprosone soluzione cutanea: 21/09/1979; Diprosone gel: 10/06/1983

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non applicabile.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

26 Novembre 1998-

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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