DIPROSALIC
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

DIPROSALIC unguento DIPROSALIC soluzione cutanea

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 g di unguento contengono: Betametasone dipropionato 0,064 g Acido salicilico 3 g 100 g di soluzione cutanea contengono: Betametasone dipropionato 0,064 g Acido salicilico 2 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Unguento e soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Diprosalic unguento è indicato negli eczemi cronici, nelle neurodermatiti, nella psoriasi verrucosa e pruriginosa. Diprosalic soluzione cutanea è indicato nella psoriasi e nelle dermatiti seborroiche del cuoio capelluto e delle zone ricoperte da peli.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Applicare Diprosalic unguento o soluzione cutanea in quantità sufficiente a ricoprire tutta la zona interessata e massaggiare delicatamente fino a completo assorbimento. L’elevata attività e l’azione protratta consentono di ottenere i risultati desiderati con 2 applicazioni al giorno.
Con la soluzione cutanea talora si può ottenere una terapia di mantenimento adeguata con 1 sola applicazione al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Pustole vacciniche, varicella, herpes simplex e tubercolosi cutanea.
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Se si somministra il preparato in presenza di infezioni cutanee, istituire una adeguata terapia antibatterica o antimicotica e, in caso di insuccesso, interrompere il trattamento corticosteroideo. L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
Ove ciò accada occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Se durante il trattamento con Diprosalic soluzione cutanea la pelle diventa eccessivamente secca o ulteriormente irritata, interrompere la terapia. Il preparato non può essere impiegato per uso oftalmico.
Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. Non utilizzare in medicazioni occlusive.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Betametasone dipropionato ed acido salicilico somministrati per via topica ai dosaggi consigliati non danno luogo ad interazioni medicamentose di rilevanza clinica.
Tuttavia, per applicazioni su ampie zone cutanee o per lunghi periodi possono manifestarsi segni di attività sistemica e riscontrarsi quindi anche fenomeni di interazioni medicamentose con altri farmaci. Per il corticosteroide si esplicano attraverso tre meccanismi: induzione enzimatica, spiazzamento, attività contrapposta. Barbiturici, antistaminici e difenilidantoina, inducendo un aumento della metabolizzazione dello steroide, ne riducono l’attività farmacologica. Antinfiammatori, quali salicilati e fenilbutazone, spiazzando lo steroide dai legami alle proteine plasmatiche, ne incrementano l’attività. Ipoglicemizzantiorali ed insulina sono contrastati nella loro azione dall’incremento di glicemia indotto dallo steroide per effetto della sua intensa attività gliconeogenetica e glicogenolitica. Per l’acido salicilico sono da segnalare interazioni con antidiabetici orali, solfonamidi, metotrexate e probenecid dei quali incrementa l’attività farmacologica per competizione di legame. Interazione è stata segnalata anche con eparina e naproxene: nel primo caso si è constatata induzione di sanguinamento, nel secondo incremento dell’escrezione renale.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Come ogni altro corticosteroide, nelle donne durante la gravidanza o l’allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Diprosalic non altera lo stato di vigilanza mentale.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Gli effetti collaterali sistemici topici dei corticosteroidi sono rarissimi; la loro comparsa, tuttavia, può essere favorita quando vengono trattate zone cutanee estese con dosi elevate e per periodi di tempo prolungati, specialmente nei lattanti e nei bambini.
Localmente possono manifestarsi, talora, senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, ipopigmentazione, atrofia cutanea. Le preparazioni a base di acido salicilico possono causare dermatite.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

L’uso eccessivamente prolungato su vaste aree cutanee può condurre ad insufficienza surrenalica secondaria per gli steroidi topici ed a sintomi di salicilismo per i preparati a base di acido salicilico. I sintomi di ipercorticalismo regrediscono spontaneamente; si consiglia di non interrompere di colpo la terapia e, se necessario, trattare lo squilibrio elettrolitico. Nel salicilismo far eliminare rapidamente il salicilato dal paziente somministrando bicarbonato di sodio per via orale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Diprosalic è un preparato per uso dermatologico a base di betametasone dipropionato (9alfa-fluoro- 16beta-metilprednisolone-17,21 dipropionato) e acido salicilico. Diprosalic unguento: i componenti sono dispersi in un veicolo ipoallergico, privo di parabeni, a base di vaselina e paraffina liquida studiati in modo da apportare la massima efficacia terapeutica nelle forme secche ove è necessario esercitare una azione profonda ed emolliente. Diprosalic soluzione cutanea: è particolarmente adatta al trattamento delle dermatosi del cuoio capelluto e delle altre aree coperte da peli. I componenti sono disciolti in un veicolo idroalcoolico, non sensibilizzante, gradevole, privo di grassi, senza parabeni.
Il betametasone dipropionato è un corticosteroide di sintesi dotato di una pronta e protratta attività antinfiammatoria, in grado di agire sia sui fenomeni epidermici (vescicolazione, pustolazione, essudazione) sia su quelli a carico del derma (edema, infiltrazione), come pure sulla sintomatologia soggettiva (prurito e bruciore). L’acido salicilico (acido orto-idrossibenzoico) al 3% esplica una azione cheratolitica, cioè di allentamento dei legami che tengono unite le cellule dello strato corneo della cute ipercheratosica, che si manifesta con il distacco di squame, croste e squamo-croste presenti in molte affezioni seborroiche, displastico-ipercheratosiche e infiammatorie. L’acido salicilico ha inoltre un effetto batteriostatico nei confronti dei germi gram-positivi e gram- negativi e fungicida su Dermatofili, Aspergillus e Candida sp.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il betametasone dipropionato, specialmente se viene applicato su grandi superfici corporee o con la tecnica del bendaggio occlusivo, viene assorbito per via epicutanea e può produrre effetti sistemici. La principale sede dei processi metabolici del betametasone dipropionato è il fegato, dove viene inattivato.
Subisce infatti a livello epatico e renale la coniugazione con solfato o acido glicuronico e come tale escreto con le urine. L’acido salicilico viene rapidamente assorbito dalla cute integra specialmente se si trova disperso in veicoli oleosi o in pomate. Subisce processi di metabolizzazione ad opera di diversi tessuti, ma specialmente del fegato, dove viene trasformato in acido salicil-urico ed in parte viene anche glicuronato.
La via di escrezione principale è quella renale dove lo si ritrova per il 10% immodificato, per il 75% come acido salicil- urico e per il 10% come salicilfenolglicuronide.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Le prove di tossicità acuta sono state condotte per via orale nel ratto con dosi fino a 20 g/kg, per via epicutanea (cute integra o abrasa) nel ratto e nel coniglio fino a 3,3 g/kg.
Tutti gli animali hanno perfettamente tollerato le dosi somministrate.
Prove di tossicità cronica condotte su ratto e coniglio per via epicutanea con dosi fino a 333 mg/kg/die per 60 giorni consecutivi, non hanno mostrato alcun effetto tossico del prodotto. Il betametasone dipropionato e l’acido salicilico non presentano affinità strutturali con sostanze ad accertata azione carcinogenetica e mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Unguento: Paraffina liquida, vaselina bianca. Soluzione cutanea: Sodio edetato, idrossipropilmetilcellulosa, sodio idrossido, alcool isopropilico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

A tutt’oggi non è nota alcuna incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

A confezionamento integro: Diprosalic unguento: 60 mesi; Diprosalic soluzione cutanea: 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Soluzione cutanea: Tenere fuori portata dei bambini.
Tenere lontano dagli occhi.
Proteggere dalla luce.
Infiammabile.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Diprosalic unguento: tubo di 30 g Diprosalic soluzione cutanea: flacone di 30 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

SCHERING-PLOUGH S.p.A.
Via G.
Ripamonti, 89 20141 Milano Concessionario di vendita ESSEX ITALIA S.p.A. Via Serio, 1 20139 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Diprosalic unguento: codice 023839018 Diprosalic soluzione cutanea: codice 023839020

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Diprosalic unguento 12 luglio 1979 / 1 marzo 1995 Diprosalic soluzione cutanea 18 febbraio 1983 / 1 marzo 1995.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non applicabile.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

15 Febbraio 1999-

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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