DIPROFORM
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

DIPROFORM crema DIPROFORM unguento

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 g di crema contengono: Betametasone dipropionato 0,064 g Iodoclorossichinolina 3 g 100 g di unguento contengono: Betametasone dipropionato 0,064 g Iodoclorossichinolina 3 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Crema, unguento.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Dermatosi infiammatorie acute o croniche, sostenute o complicate da una componente batterica o micotica: Eczemi microbici o micotici, eczemi da stasi, disidrosi, pruriti anogenitali, intertrigini o altre dermatosi secondariamente infette da batteri o miceti.
La crema è elettivamente indicata nelle dermatosi secernenti o di tipo seborroico. L’unguento è elettivamente indicato nelle dermatosi lichenificate, secche o di tipo squamoso.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Applicare Diproform crema o unguento in quantità sufficiente a ricoprire tutta la zona interessata e massaggiare delicatamente fino a completo assorbimento. L’elevata attività e l’azione protratta consentono di ottenere i risultati desiderati con 2 applicazioni al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Vaiolo, varicella.
Soggetti con ipersensibilità individuale ai componenti.
La terapia occlusiva è controindicata in soggetti con dermatite atopica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
Ove ciò accada occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Il preparato non può essere impiegato per uso oftalmico.
Se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, poichè esso può favorire l’assorbimento dei componenti con conseguente possibile comparsa di effetti sistemici, è consigliabile, nei casi di lesioni estese, trattarne una per volta; in tal modo possono evitarsi eventuali alterazioni della omeostasi termica che si manifestano con un aumento della temperatura corporea tale da richiedere ove si verifichi, l’interruzione del trattamento. Le pellicole di plastica possono provocare fenomeni di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale adoperato.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

La somministrazione topica di betametasone dipropionato, specie per applicazioni su ampie zone cutanee o per lunghi periodi, può provocare fenomeni di attività sistemica quali glicosuria ed iperglicemia postprandiale; inoltre in occlusione può indurre diminuzione dell’escrezione urinaria di 17.KS e 17.OHCS. Possono anche manifestarsi fenomeni di interazione medicamentosa con altri farmaci che si esplicano principalmente attraverso 3 meccanismi: induzione enzimatica, spiazzamento, attività contrapposta. Barbiturici, antistaminici e difenilidantoina, inducendo un aumento della metabolizzazione dello steroide, ne riducono l’attività farmacologica. Antinfiammatori, quali salicilati e fenilbutazone, spiazzando lo steroide dai legami alle proteine plasmatiche, ne incrementano l’attività. Ipoglicemizzanti orali ed insulina sono contrastati nella loro azione dall’incremento di glicemia indotto dallo steroide per effetto della sua intensa attività gliconeogenetica e glicogenolitica. La iodoclorossichinolina, somministrata per via topica, può alterare i test di funzionalità tiroidea che tuttavia ritornano rapidamente alla normalità sospendendo il trattamento.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Come ogni altro corticosteroide, nelle donne durante la gravidanza o l’allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Diproform crema e Diproform unguento non alterano lo stato di vigilanza mentale.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Gli effetti collaterali sistemici sono rari; la loro comparsa, tuttavia, può essere favorita dalla terapia occlusiva o quando vengano trattate zone cutanee estese con dosi elevate e per periodi di tempo prolungati. Localmente possono manifestarsi, talora, senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, ipopigmentazione, atrofia cutanea. Dopo trattamenti prolungati con dosi elevate di derivati chinolinici sono stati segnalati in rari casi disturbi del sistema nervoso periferico.
Tali effetti sistemici non si sono mai verificati in caso di trattamento topico.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Solamente per trattamenti estesi o protratti nel tempo, specialmente impiegando la tecnica dell’occlusione, possono verificarsi sintomi generali di ipercorticismo da assorbimento transcutaneo che recedono spontaneamente sospendendo la terapia. Qualora tali sintomi rivestano carattere di gravità occorre ridurre gradualmente la terapia, allo scopo di evitare l’insorgenza di effetti indesiderati da sospensione, talora molto spiccati.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il betametasone dipropionato è un corticosteroide di sintesi dotato di una pronta e protratta attività antinfiammatoria, in grado di agire sia sui fenomeni epidermici (vescicolazione, pustolazione, essudazione) sia su quelli a carico del derma (edema, infiltrazione), come pure sulla sintomatologia soggettiva (prurito e bruciore). La iodoclorossichinolina possiede attività antibatterica ed antimicotica che in associazione ad un corticosteroide vengono esaltate.
La iodoclorossichinolina inoltre è preferita ad altri antibatterici, per esempio la neomicina, essendo un farmaco ottimamente tollerato, con rischio di reazioni da ipersensibilizzazione molto minore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il betametasone dipropionato, specialmente se viene applicato su grandi superfici corporee o con la tecnica del bendaggio occlusivo, viene assorbito per via epicutanea e può produrre effetti sistemici. La principale sede dei processi metabolici del betametasone dipropionato è il fegato, dove viene inattivato.
Subisce a livello epatico e renale la coniugazione con solfato o acido glicuronico e come tale viene escreto con le urine. La iodoclorossichinolina applicata per via epicutanea può entrare nel circolo sistemico. La iodoclorossichinolina eventualmente in circolo viene metabolizzata a livello epatico dove è inattivata per coniugazione con acido glicuronico, con formazione di un composto solfato etereo. La via di eliminazione principale è l’emuntorio renale.
L’emivita è di 11.14 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La DL50 è stata valutata utilizzando l’unguento e la crema tal quale su topo e ratto per via orale e su ratto e coniglio per via epicutanea. La DL50 è risultata superiore a 20 g/kg per os e 3,33 g/kg per via epicutanea per entrambe le preparazioni, essendo tali dosi, le massime sottoponibili a test. Sia betametasone dipropionato che iodoclorossichinolina non presentano affinità strutturali con sostanze ad accertata azione cancerogena e mutagena. Negli studi di tossicità cronica e nella esperienza clinica non sono mai stati evidenziati fenomeni atti a far supporre potenzialità carcinogenetica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Crema: paraffina liquida, vaselina bianca, clorocresolo, sodio fosfato monobasico, acido fosforico, polietilenglicole monocetiletere (Cetomacrogol 1000), alcool cetostearilico, acqua depurata. Unguento: paraffina liquida, vaselina bianca.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

A tutt’oggi non è nota alcuna incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

A confezionamento integro: 60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Crema: tubo di 30 g Unguento: tubo di 30 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

SCHERING-PLOUGH S.p.A.
Via G.
Ripamonti, 89 20141 Milano Concessionaria di vendita ESSEX ITALIA S.p.A.
Via Serio, 1 20139 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

 Crema  

Tubo da 30 g	cod.	024607020
Unguento
Tubo da 30 g	cod.	024607057

 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

22 aprile 1982

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non applicabile.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Ottobre 1996-

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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