DIOSMECTAL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

DIOSMECTAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una bustina contiene: principio attivo: diosmectite g 3

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Polvere per sospensione bevibile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

· trattamento sintomatico orale della sintomatologia dolorosa delle affezioni esofago-gastro- intestinali, quali reflusso esofageo e sue complicazioni (esofagite), ernia dello hiatus, gastrite, ulcera gastroduodenale, bulbite, colite, colopatie funzionali, meteorismo. · Diarree acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulto: 1 bustina in 50-100 ml di acqua, 3 volte al giorno. Nelle diarree acute la posologia/die d’attacco può essere raddoppiata. Per ottenere una sospensione omogenea, versare lentamente la polvere in mezzo bicchiere di acqua e mescolare regolarmente. Si consiglia di somministrare preferibilmente dopo i pasti nella esofagite ed a distanza dei pasti nelle altre indicazioni. Bambino: - età < 1 anno 1 bustina/die - da 1 a 2 anni 1.2 bustine/die - > 2 anni 2.3 bustine/die Il contenuto della bustina può essere sospeso nel biberon in 50 ml di acqua e suddiviso in 2.3 dosi nel corso della giornata o mescolato con qualsiasi altra bevanda o alimento semiliquido.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Non si conoscono controindicazioni al prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

La somministrazione di altri eventuali farmaci orali deve essere effettuata a distanza dall’assunzione di DIOSMECTAL. Usare con prudenza nell’adulto con stipsi cronica grave. Il prodotto contiene zuccheri.
Di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici particolari. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Il suo elevato potere adsorbente può interferire con l’assorbimento gastrointestinale di alcuni farmaci somministrati per via orale.
Le altre eventuali terapie orali devono, pertanto, essere assunte a distanza da DIOSMECTAL.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Diosmectal non viene assorbito.
Pertanto, non presenta limitazione d’impiego nelle suddette condizioni

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

E’ segnalata la comparsa o il peggioramento di stipsi, specie nell’adulto.
In questi casi, il trattamento può essere proseguito, riducendo eventualmente la posologia.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono segnalati casi di sovradosaggio o di intossicazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

DIOSMECTAL possiede proprietà gastroprotettive in quanto interagisce con le glicoproteine del film mucoso che riveste la parete gastroduodenale, modificandone le caratteristiche fisico chimiche in modo tale da accentuare le funzioni protettive nei confronti dell’ipersecrezione acida, che è implicata nella patogenesi dell’ulcera gastroduodenale, degli enzimi proteolitici, di talune sostanze gastrolesive e di microorganismi patogeni. Possiede inoltre attività antifermentative, legate essenzialmente alla sua struttura cristallina in lamelle sovrapposte che gli conferisce un elevato potere adsorbente.
Questo potere si esercita nei confronti di sostanze neutre o ionizzate, della flora e delle tossine microbiche, dei gas intestinali. Infine ha la proprietà di attivare alcuni fattori della coagulazione (VII, VIII, XII) che può risultare utile in sede locale in caso di sanguinamento da erosioni o ulcerazioni della mucosa. E’ radiotrasparente e non influisce sul tempo di transito gastrointestinale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Studi sperimentali e clinici hanno dimostrato che il preparato non supera la barriera gastroenterica neppure nei pazienti con alterazioni funzionali e strutturali della mucosa gastroenterica, che potrebbero costituire un fattore favorente sull’assorbimento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Gli studi di tossicità cronica condotti nel ratto e nel cane per un periodo di un anno, dimostrano che il principio attivo del preparato anche a dosi 10.15 volte superiori a quella terapeutica non induce modificazioni ed alterazioni specifiche a carico di organi e funzioni, in considerazione anche del suo non assorbimento.
Si sono registrate in alcuni animali modificazioni a carico del metabolismo lipidico in particolare aumento di trigliceridemia alle alte dosi che non trovano una spiegazione ragionevole ma che in ogni caso non sono mai dose-dipendente, spesso regrediscono nel tempo e non raggiungono livelli patologici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Vanillina g 0,004; saccarina sodica g 0,007; glucosio monoidrato g 0,749.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna, ad esclusione delle interferenze in fase di assorbimento nei confronti di alcuni altri farmaci somministrati contemporaneamente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

4 anni a confezione integra.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna a confezione integra.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio di cartone contenente 30 bustine termosaldate da 3,760 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Per ottenere una sospensione omogenea, versare lentamente la polvere in mezzo bicchiere di acqua e mescolare regolarmente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

MALESCI Istituto Farmacobiologico Sp.A.
- Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI Su licenza: SCRAS S.A.
- Parigi (Francia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

028852010

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

3.10.1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

settembre 1996

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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