DINIKET
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

DINIKET 1 mg/ml soluzione iniettabile per infusione endovenosa

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una fiala contiene: Principio attivo Isosorbide dinitrato 10 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione iniettabile per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Angina pectoris instabile o particolarmente grave, che non risponde alla terapia orale.
Il preparato è indicato, inoltre, nel trattamento dell’insufficienza ventricolare acuta di qualsiasi eziologia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

DINIKET fiale deve essere somministrato soltanto in pazienti ospedalizzati e sottoposti a monitoraggio cardiovascolare continuo, in infusione continua goccia a goccia utilizzando un dispositivo automatico per la conta delle gocce o una pompa per infusione.
Il dosaggio raccomandato per DINIKET fiale è compreso fra 2 e 10 mg/ora.
Questo dosaggio deve essere sempre adattato al singolo paziente.
Il contenuto delle fiale deve essere aggiunto alla soluzione infusionale immediatamente prima dell’uso; le fiale aperte devono essere utilizzate immediatamente.
Durante l’infusione devono essere controllati: - la pressione arteriosa, i cui valori non devono scendere per la sistolica al di sotto di 100 mmHg; - l’elettrocardiogramma, eseguito registrando anche le derivazioni toraciche; - la frequenza cardiaca; - la diuresi (preferibilmente mediante catetere a permanenza) (vedi tab.
1 e 2).

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Collasso cardiocircolatorio, ipotensione grave, ipersensibilità accertata.
Nello shock cardiogeno può essere somministrato a condizione che venga mantenuta una adeguata pressione diastolica aortica. Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo interazioni).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il farmaco può agire quale antagonista fisiologico della noradrenalina dell’aceticolina, dell’istamina e di altre sostanze.
E’ possibile la comparsa di assuefazione al preparato e di assuefazione crociata con altri nitroderivati. L’infusione di DINIKETdeve essere effettuata solo in ambiente ospedaliero, sotto controllo medico e con monitoraggio emodinamico continuo.
Nei casi con iniziale ipotensione o bassa pressione di riempimento, quando la somministrazione di DINIKET sia assolutamente necessaria, dovrebbero essere associati farmaci inotropi positivi o la circolazione deve essere assistita con pallone intraortico.
Usare con cautela nei pazienti affetti da glaucoma. Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

La somministrazione contemporanea di alcool può potenziare l’effetto ipotensivo dei nitrati, come pure quello di vasodilatatori ed, in genere, di farmaci ad azione ipotensiva. La co-somministrazione di sildenafil potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo controindicazioni).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Per motivi prudenziali, l’impiego di DINIKET Infusione 0,1% nei primi tre mesi di gravidanza e nella prima infanzia va effettuato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

DINIKET può influenzare la capacità di reazione dei pazienti, particolarmente nei guidatori di veicoli e negli operatori di macchinari che richiedono particolare attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Possono manifestarsi sintomi di ischemia cerebrale e caduta marcata dei valori della pressione arteriosa.
In alcuni pazienti può presentarsi cefalea da nitrati, vasodilatazione cutanea con arrossamenti, vertigini, astenia, dermatite esfoliativa e manifestazioni cutanee. Occasionalmente può aversi spiccata sensibilità agli effetti ipotensivi dei nitroderivati con comparsa, anche a dosi terapeutiche, di nausea, vomito, astenia, agitazione, collasso, sudorazione e pallore.
L’alcool può aumentare questi effetti.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

E’ molto raro, nel caso tuttavia si manifestasse, si consigliano lavanda gastrica ed esercizi passivi delle estremità a paziente supino per favorire il ritorno venoso.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

DINIKET fiale è un farmaco antianginoso caratterizzato da un’azione rilassante la muscolatura liscia dei vasi sanguigni e, in particolare del sistema venoso, la cui dilatazione provoca la riduzione dell’apporto di sangue venoso al cuore.
Tale attività, associata ad una modesta riduzione delle resistenze periferiche, determina la diminuzione del lavoro cardiaco e quindi del consumo di ossigeno.
Questi effetti emodinamici risultano particolarmente vantaggiosi nel trattamento sia dell’insufficienza coronarica che dell’insufficienza ventricolare sinistra.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

DINIKET somministrato per via infusionale esplica effetti farmacodinamici pressochè immediati e persistenti per tutta la durata dell’infusione.
L’emivita plasmatica media è stata calcolata in 52 minuti e la clearance di 3.4 litri/minuto.
L’eliminazione avviene per via renale.
La somministrazione di DINIKET per via infusionale evita l’effetto di primo passaggio epatico; la metabolizzazione avviene per denitrazione e glicuronidazione; i principali metaboliti sono il 5.
mononitrato con emivita di 4.5 ore e il 2.mononitrato con emivita di 2.3 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità acuta secondo il metodo di Spearman: DL50 per via orale: nel topo 3974 mg/kg; nel ratto 4178 mg/kg. Tossicità subacuta: cane per os (30 giorni): 50, 100, 400 mg/kg.
Solo al dosaggio superiore si sono notati segni di tossicità: atassia e collasso.
Cane i.m.
ed e.v.
(30 giorni): 10, 50, 100 mg/kg (i.m.) e 10, 25, 50 mg/kg (e.v.). Solamente alla dose di 100 mg/kg i.m.
si sono notati atassia e collasso.
Ratto per os (30 giorni): 100, 200, 400 mg/kg.
Sono stati notati segni di tossicità (atassia e collasso) solo al dosaggio superiore. Ratto i.m.
(30 giorni): 50, 100, 400 mg/kg.
Alla dose di 400 mg/kg si sono notati i primi segni di tossicità. Tossicità cronica: cane per os (180 gg): 25, 50, 100 mg/kg.
Ratto per os (180 gg): 100, 200, 300 mg/kg.
Solo al dosaggio superiore nel cane e nel ratto si sono riscontrati i primi effetti tossici: modico rallentamento dell’accrescimento corporeo e collasso.
Ratto e.p.
(180 gg): 25, 50 e 100 mg/kg.
Ai vari dosaggi non si sono riscontrati effetti tossici. Tollerabilità : La tollerabilità locale sulla mucosa gastroenterica è risultata ottima sia negli esperimenti acuti che in quelli cronici.
Sono risultate prive di reazioni secondarie anche le prove di tollerabilità locale sulle mucose delle vie respiratorie e sulla mucosa congiuntivale, sia per via endovenosa che per via intramuscolare. Teratogenesi e tossicità fetale: Ratto per os dal 6° al 15° giorno di gestazione: 100, 200, 400 mg/kg; coniglio per os dal 6° al 18° giorno di gestazione: 100, 200, 400 mg/kg.
Risultati riferiti alle madri: al dosaggio inferiore ed intermedio nessuna alterazione; al dosaggio superiore è stato osservato un modico aumento del numero dei punti di riassorbimento.
Risultati finali riferiti ai feti: solo al dosaggio superiore è stata osservata modesta riduzione del peso corporeo. Influenza sulla fertilità e funzione riproduttiva: Ratto per os: 100, 200, 400 mg/kg.
Al dosaggio più alto è stato osservato un modico aumento dei punti di riassorbimento e alcuni casi di collasso. Tossicità peri e post-natale: Ratto per os: 100, 200, 400 mg/kg dal 15° giorno di gestazione al 21° giorno dopo il parto.
Al dosaggio più alto si è osservata una riduzione del peso dei nati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Evitare il contatto con materiale in PVC, incompatibile con i nitrati, mentre è compatibile con le soluzioni perfusionali di comune impiego (isotonica salina, glucosata 5.30%, Ringer).

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nulla da segnalare

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Fiale in vetro neutro.
Scatola di 10 fiale da 10 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nulla da segnalare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

SCHWARZ PHARMA S.p.A.
– Via Gadames, snc - 20151 MILANO.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

026887012

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Uso limitato ad ospedali e case di cura.
Vietata la vendita al pubblico.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

1 giugno 1990/Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Luglio 2003

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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