DILEM 300
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

DILEM 300

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni capsula da 493 mg contiene:Principio attivo: diltiazem cloridrato mg 300Eccipienti: cellulosa microcristallina mg 71,2; carbossilmetilcellulosa sodica mg 3,8; copolimero acrilico e metacrilico esteri mg 10,1; etilcellulosa mg 8,3; monogliceridi diacetilati mg 1,9; magnesio stearato mg 0,4Composizione capsula:gelatina mg 94,35; titano biossido (E171) mg 1,94; ossido di ferro giallo (E172) mg 0,71

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule a cessione ritardata.
Capsule opache (corpo bianco e testa gialla) contenenti una miscela di microgranuli a cessione immediata e di microgranuli a cessione ritardata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato.Terapia e profilassi dell'insufficienza coronarica: angor da sforzo ed a riposo, angina di Prinzmetal, angor post-infartuale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Una capsula al giorno ingerita intera con un po' di liquido e senza masticare, prima o durante i pasti.
L'ora dell'assunzione nel corso della giornata è indifferente, ma deve rimanere relativamente costante nel tempo per ogni paziente.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale al farmaco o ai suoi componenti.
Ipotensione (pressione sistolica minore di 90 mmHg), insufficienza cardiaca congestizia, sindrome del nodo del seno, disturbi della conduzione (blocco seno-atriale o atrio ventricolare di II e III grado), bradicardia (frequenza del polso inferiore a 55 battiti al minuto).Gravidanza: accertata o presunta; allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Stretta sorveglianza deve essere esercitata nei pazienti che presentano bradicardia (rischio di peggioramento) o un B.A.V.
di I grado dell'elettrocardiogramma (rischio di peggioramento ed eccezionalmente di blocco completo).
Non deve essere adottata nessuna precauzione particolare in caso di blocco di branca isolato.
La somministrazione contemporanea di Dilem 300 e di antiipertensivi può determinare un potenziamento nell'effetto ipotensivo.
Può rendersi pertanto necessario un adattamento della posologia del farmaco (vedi "Interazioni").
In caso di insufficienza renale o epatica e nei soggetti anziani, le concentrazioni plasmatiche del diltiazem possono essere aumentate.
Si raccomanda all'inizio del trattamento, attenzione particolare alle controindicazioni ed alle precauzioni d'uso, nonché una attenta sorveglianza soprattutto della frequenza cardiaca e dell'elettrocardiogramma.In pazienti con disturbi epatici si raccomanda, durante il trattamento con Dilem 300, di controllare periodicamente la funzionalità epatica.
In caso di anestesia generale, informare l'anestesista dell'assunzione del farmaco.Avvertenze In donne in età fertile una eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata una efficace copertura anticoncezionale.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Associazione controindicata a scopo prudenziale: Dantrolene (perfusione) Nell'animale sono stati costantemente osservati casi di fibrillazione ventricolare mortali in caso di somministrazione di verapamil e di dantrolene per via e.v. L'associazione di un antagonista del calcio e di dantrolene è dunque potenzialmente pericolosa.Associazioni oggetto di precauzioni d'uso: a-antagonisti Aumento dell'effetto ipotensivo. Ipotensioni possono comparire in caso di associazione con gli alfa-antagonisti. L'associazione diltiazem con un a-antagonista implica una stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica,in particolare all'inizio del trattamento.Amiodarone, digossina Aumentato rischio di bradicardia; si impone prudenza in caso di associazione con diltiazem, particolarmente in soggetti anziani o in caso di dosi elevate.Antiaritmici Poiché il diltiazem ha proprietà antiaritmiche,la co-prescrizione con altri antiaritmici è sconsigliata a causa dell'aumento di effetti indesiderati cardiaci per effetti additivi.
L'associazione è comunque delicata e non può essere intrapresa se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica.Nitroderivati Aumento dell'effetto ipotensivo e lipotimie (sommazione degli effetti vasodilatatori).
Nei pazienti trattati con gli inibitori del calcio, la prescrizione dei nitroderivati deve essere fatta a dosi progressivamente crescenti. Aumento dei tassi circolanti di ciclosporina.Ciclosporina È opportuno diminuire la posologia della ciclosporina, controllare la funzionalità renale, dosare i tassi circolanti di ciclosporina e adattare la posologia durante l'associazione e dopo la sua sospensione.Carbamazepina Aumento dei tassi circolanti di carbamazepina.Teofillina Aumento dei tassi circolanti di teoffillina.Antagonisti dei recettori istaminici H2 (cimetidina e ranitidina) Aumento delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Gravidanza Diltiazem è risultato teratogeno in alcune specie animali ed è pertanto assolutamente controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta.In donne in età fertile una eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata una efficace copertura anticoncezionale.Allattamento Poiché questo farmaco viene escreto nel latte materno, è sconsigliato l'allattamento in caso di trattamento con diltiazem.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non si conoscono effetti negativi sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine, Dilem 300 non altera il normale stato di veglia.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Nell'iperteso, gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e reversibili e nella maggior parte dei casi dovuti all'effetto vasodilatatore del farmaco.In ordine di frequenza decrescente sono da segnalare: edemi degli arti inferiori, cefalea, vampate di calore, astenia, palpitazioni, malessere, disturbi digestivi (dispepsia, dolori addominali,bocca secca) e rush cutanei.I fenomeni dovuti a vasodilatazione (in particolare gli edemi) sono dose dipendenti e risultano più frequenti negli anziani.
Raramente: bradicardia sintomatica; blocco seno-atriale; blocchi atrio-ventricolari.L'esperienza acquisita nelle altre indicazioni ha mostrato che le eruzioni cutanee sono per lo più localizzate e consistono in eritemi, orticarie o, eccezionalmente, eritemi desquamativi, eventualmente febbrili, che regrediscono dopo la sospensione del trattamento.
Sono stati osservati nel periodo iniziale del trattamento rari casi di aumento delle transaminasi epatiche.
Tali aumenti erano comunque isolati, moderati e transitori.Eccezionalmente: sono stati riportati casi di epatite.
Diltiazem può essere utilizzato senza rischio nei pazienti con problemi respiratori cronici.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Il quadro clinico dell'intossicazione acuta da sovradosaggio può comportare ipotensione grave sino al collasso, bradicardia sinusale con o senza dissociazione isoritmica e disturbi della conduzione atrio-ventricolare.
Il trattamento da intraprendere in sede ospedaliera consisterà in lavanda gastrica e diuresi osmotica.
In caso di disturbi della conduzione si può praticare elettrostimolazione temporanea.
Gli antidoti proposti sono: atropina, adrenalina, glucagone o gluconato di calcio.