DIGESTIVO GIULIANI
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

DIGESTIVO GIULIANI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni bustina di granulato effervescente da 3 g contiene: Principio attivo Domperidone 5,00 mg Eccipienti Mannitolo 1432,50 mg Acido tartarico 798,50 mg Sodio bicarbonato 424,20 mg Miscela aromi 192,00 mg Aspartame 28,70 mg Povidone 66,10 mg Trometamolo 50,00 mg Silice colloidale 3,00 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Bustine di granulato effervescente da 3 g, contenenti 5 mg di Domperidone cad.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento della sintomatologia dispeptica funzionale di moderata intensità, caratterizzata da gonfiore allo stomaco e senso di peso dopo i pasti, digestione lenta, eruttazioni frequenti, nausea.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Posologia Disturbi dispeptici ricorrenti: 1 bustina di granulato disciolta in poca acqua da bere, prima dei 3 pasti principali; all'oc-correnza 1 bustina, prima di coricarsi (massimo 4 bustine al giorno).
Disturbi di carattere occasionale: 1 bustina al bisogno, ed in ogni caso, non più di 4 bustine al giorno.
Modo di somministrazione Versare il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua, agitare bene e bere quando l’effervescenza è terminata.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
Fenilchetonuria. Da non usare in gravidanza ed allattamento e nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico.
Attenersi rigorosamente alle dosi consigliate e non utilizzare per trattamenti protratti.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non è nota alcuna incompatibilità con altre sostanze terapeutiche ad eccezione degli anticolinergici che potrebbero inibire gli effetti antidispeptici del DIGESTIVO GIULIANI.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non somministrare in gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il prodotto non determina effetti che possano influire sulla capacità di guidare ed usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Raramente possono manifestarsi crampi intestinali passeggeri.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti casi di sovradosaggio nell'uomo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il meccanismo di azione di DIGESTIVO GIULIANI è basato probabilmente sul suo effetto antidopaminico periferico. Il Domperidone non esercita praticamente alcun effetto a livello dei recettori dopaminergici cerebrali, per tale motivo sono praticamente assenti effetti psicotropici o neurologici centrali. Il Domperidone aumenta e regolarizza la motilità gastrica (misurata sullo stomaco isolato di cavie adulte); aumenta la velocità di svuotamento gastrico (in ratte Sprague-Dawley); non altera l'attività peristaltica dell'intestino tenue (nel topo albino); presenta attività antiemetica (nel cane e nel mini- pig); non presenta effetti sull'apparato cardio-vascolare nè sul respiro (nel coniglio).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Si ha un rapido e completo assorbimento del principio attivo, con rapida distribuzione nei tessuti; tuttavia la sostanza raggiunge concentrazioni assai basse nel cervello. L'eliminazione è rapida ed avviene soprattutto con le feci, tramite l'emuntorio biliare; il 60-70% della dose somministrata viene eliminato nelle 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicologia del Domperidone: Per somministrazione acuta DL50 per via i.v., nel ratto neonato: 61 mg/Kg DL50 per os, nel ratto adulto: 1.268 mg/Kg DL50 per via i.v., nel ratto adulto: 54 mg/Kg DL50 per os, nel topo: 1.224 mg/Kg DL50 per via i.v., nel topo: 56 mg/Kg Per somministrazione prolungata 180 gg per os, nel ratto: nessuna alterazione fino a 40 mg/Kg/die. 120 gg per os, nel mini-pig: nessuna alterazione fino a 40 mg/kg/die. 28 gg per via i.v., nel ratto: riduzione del peso corporeo a 40 mg/Kg/die.
Tossicità fetale: per os, nella ratta: aumento dei riassorbimenti fetali a 80 mg/Kg/die. per os, nella coniglia: aumento dei riassorbimenti fetali a 10 mg/Kg/die.
Cancerogenesi: Il Domperidone non presenta analogia chimica con composti riconosciuti come cancerogeni o co- cancerogeni. Nel corso degli studi per somministrazione prolungata non si sono avute manifestazioni istologiche (nè si sono avute attività biochimiche) che potessero far sospettare un possibile effetto cancerogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Mannitolo, Acido tartarico, Sodio bicarbonato, Miscela di aromi, Aspartame, Povidone, Trometamolo, Silice colloidale.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Le incompatibilità con altri farmaci sono quelle già riportate al punto 4.5.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna, basta conservare il prodotto in luogo fresco ed asciutto, a temperatura ambiente secondo F.U..

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Il granulato è ripartito in bustine termosaldate di accoppiato carta/alluminio/politene.
Ogni bustina contiene 3 g di granulato, pari a 5 mg di Domperidone cad.. Confezioni: Astuccio da 20 bustine di granulato effervescente assieme al foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Versare il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua, agitare bene e bere quando l’effervescenza è terminata.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

GIULIANI S.p.A., Via Palagi n 2, 20129 Milano.
Officina di produzione: FINE FOODS NTM S.p.A., via dell’Artigianato 8/10, 24041 Brembate (BG).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
03

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

19 – “5 mg granulato effervescente” 20 bustine. 090 Specialità medicinale di automedicazione.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Data di prima autorizzazione: 09 novembre 1995.
Data rinnovo: 09 novembre 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Agosto 2002.

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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