DIGELAX
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
DIGELAX
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 g di sciroppo contengono: inositolo g 5 carciofo estratto fluido g 2,5 boldo estratto fluido (titolo in boldina > 0,008%) g 1 cascarilla estratto fluido g 0,12 cascara sagrada estratto fluido (titolo in eterosidi idrossiantracenici > 2,75%) g 3 rabarbaro estratto fluido (titolo in antrachinoni totali > 0,3%) g 2,5
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Sciroppo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Stitichezza abituale e disturbi ad essa conseguenti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Adulti; 1 cucchiaio prima dei pasti, una o due volte al giorno.
Bambini:
metà dose.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
Calcolosi e/o ostruzione meccanica delle vie biliari.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
L'uso continuativo dei lassativi può indurre assuefazione o danno di diverso tipo.
Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.
Nell'infanzia il prodotto va assunto in casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo medico.
Il prodotto contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nessuna nota finora.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
In gravidanza il prodotto va assunto in casi di effettiva necessità, mentre se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento perchè gli antrachinonici (cascara sagrada e rabarbaro) vengono in parte escreti con il latte materno conferendogli proprietà purgative.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono riportati effetti negativi.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Ad oggi non sono evidenziati effetti indesiderati.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono noti sintomi da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Digelax è uno sciroppo a base di inositolo e di estratti vegetali dalle note proprietà lassative.
Digelax agisce con un duplice meccanismo d'azione:
per azione osmotica e per azione stimolante la peristalsi.
Azione osmotica - L’inositolo (monosaccaride) stimola il fegato alla sintesi di acidi biliari, supportato in quest'azione dal carciofo, boldo e cascarilla.
La maggior presenza di acidi biliari nel lume intestinale richiama acqua per effetto osmotico.
Azione stimolante la peristalsi - La cascara sagrada ed il rabarbaro contengono composti antrachinonici che agiscono per meccanismo diretto di contatto.
Essi sono poco assorbiti nell'intestino tenue e, giunti nel colon, stimolano la contrazione delle cellule della muscolatura liscia (effetto meccanico o di stimolo alla peristalsi).
La somma dei due effetti terapeutici di DIGELAX garantisce da un lato la formazione di una massa delle feci soffice e voluminosa e dall'altro un effetto propulsivo delle feci, entrambi essenziali per il fisiologico svuotamento intestinale.
L'azione lassativa è ritardata di almeno 6 ore o più dopo l’assunzione per via orale, intervallo di tempo necessario alla sostanza per arrivare al colon e al tempo necessario per l’idrolisi del glicoside (cascara e rabarbaro), prodotta degli enzimi batterici intestinali con conseguente liberazione del principio attivo.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La cascara sagrada ed il rabarbaro sono poco assorbiti nell'intestino tenue mentre l’inositolo viene facilmente assorbito nel tratto gastrointestinale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Il trattamento prolungato di animali ha dimostrato che sia i principi attivi Cascara e Boldo che la preparazione farmaceutica DIGELAX sono privi di tossicità e privi di effetti teratogeni.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
100 g di sciroppo contengono: saccarosio; sorbitolo soluzione; alcool etilico 95°; metile p- idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; aromi (arancio dolce ed amaro, china, genziana, menta, rabarbaro IDB n.2 privi di antrachinoni); acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono segnalate incompatibilità.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
5 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nulla da segnalare.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flacone 160 g in astuccio in cartone litografato.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nulla da segnalare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
SEARLE FARMACEUTICI Divisione della MONSANTO ITALIANA S.p.A. Via Volturno, 48 - Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
IN COMMERCIO A.I.C.
002138028.
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
marzo 1976 / giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 2000
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