DIFMETRÉ
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina DIFMETR
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Una compressa rivestita contiene: Principi attivi: indometacina mg 25; caffeina mg 75; proclorperazina dimaleato mg 2.Una supposta contiene: Principi attivi: indometacina mg 50; caffeina mg 150; proclorperazina dimaleato mg 8.Una supposta tipo mite contiene: Principi attivi: indometacina mg 25; caffeina mg 75; proclorperazina dimaleato mg 4.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse rivestite e supposte.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Difmetré compresse rivestite e supposte: emicrania da cefalee vasomotorie.
Difmetré supposte tipo mite: emicranie tipiche, cefalee congestizie accessionali.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Una supposta (normale o mite a seconda della gravità del caso) o due compresse rivestite all'inizio dell'attacco emicranico.
Qualora l'effetto fosse insufficiente, si potrà ricorrere dopo mezz'ora ad una seconda supposta o ad una compressa rivestita (si seguirà comunque il consiglio del medico, basandosi anche sulla precedente esperienza del soggetto).
L'uso del Difmetré è riservato al trattamento delle crisi in atto e l'effetto è tanto più pronto quanto più è tempestivo l'impiego del preparato, che è capace di bloccare la manifestazione dell'accesso nella quasi totalità dei casi se la somministrazione avviene alla comparsa dei primi sintomi.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Il breve impiego terapeutico, esclusivamente limitato alle crisi accessionali di cefalea assicura al Difmetré un'ottima tollerabilità.
Purtuttavia il Difmetré non deve essere usato in pazienti con ulcera peptica attiva o dati anamnestici di ulcera peptica.
In caso di sanguinamento gastrointestinale la terapia deve essere interrotta.
L'indometacina è controindicata nei soggetti con sintomi di gastrite e duodenite di tipo ulceroso, nei soggetti operati per ulcera gastrica e duodenale, nei soggetti con manifestazioni idiosincrasiche, nei bambini al di sotto dei 14 anni, in gravidanza e durante l'allattamento, nei malati con disturbi psichici, negli epilettici, nei parkinsoniani.
In una piccola percentuale di pazienti trattati con indometacina, si è riscontrata la presenza di ulcera peptica; in pochi casi si è verificata emorragia o perforazione eccezionalmente letali.
Questi fatti sono stati di solito riscontrati in pazienti con dati anamnestici di ulcera peptica o in pazienti sottoposti anche a trattamento con steroidi o salicilati; in alcuni casi non vi erano però dati anamnestici di ulcera peptica né venivano somministrati altri farmaci.
Comunque il prodotto non dovrebbe essere usato se non sotto il diretto controllo del medico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
In caso di trattamento ripetuto occorre praticare esami della crasi ematica e della funzionalità epatica renale.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Il prodotto è controindicato in caso di gravidanza e di allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Il prodotto può dare sonnolenza, i soggetti che potrebbero condurre veicoli od attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza devono essere avvertiti.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Indometacina: durante la terapia con indometacina può sopravvenire senso di vertigine o stordimento.
Talora possono verificarsi disturbi gastrointestinali (anoressia, nausea, vomito, dolori epigastrici, diarrea, tenesmo, irritazione della mucosa rettale).
Di solito essi scompaiono con il protrarsi della terapia o mediante riduzione della posologia.
In qualche caso occorre però interrompere la terapia.
Se compaiono deve essere avvisato tempestivamente il medico.
Altri effetti collaterali segnalati più raramente sono: sonnolenza, confusione mentale, disturbi psichici, annebbiamento della vista, stomatite, prurito, eritema cutaneo, edema.
In pochi casi è stato riscontrato lieve e transitorio aumento dell'azotemia.
In altri pazienti, l'azotemia, elevata prima del trattamento, ritornò alla norma durante la terapia continuata con indometacina.
Proclorperazina: a dosaggi fino a 40 mg al giorno la proclorperazina è priva di effetti collaterali significativi.
All'inizio del trattamento in alcuni pazienti può verificarsi una sonnolenza passeggera, ma di rado in misura tale da far sospendere il trattamento.
Sono anche riportate leggere reazioni cutanee e secchezza della bocca all'inizio del trattamento.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
L'eventuale surdosaggio è dovuto agli effetti della proclorperazina, il cui basso dosaggio rende tuttavia piuttosto improbabile tale evenienza.
Si manifestano disordini extrapiramidali accompagnati da nervosismo, agitazione o depressione nervosa centrale.
Il trattamento è essenzialmente sintomatico e di supporto.
Utile è il lavaggio gastrico, soprattutto se sollecito.
Le vie aeree, che possono essere minacciate dalla distonia muscolare, devono essere mantenute libere.
In caso di ipotensione si deve curare la ventilazione; la posizione del corpo può dare l'effetto desiderato, altrimenti somministrare noradrenalina per infusione lenta o metaraminolo o altri pressori per via intramuscolare.
Non usare adrenalina.
L'emodialisi non è di alcun aiuto.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
L'indometacina nell'ambito delle sindromi emicraniche esplica attività vasocostrittrice specifica sul circolo cefalico e contrasta alcuni mediatori biochimici della genesi dell'emicrania (serotonina, prostaglandine...).
La caffeina potenzia l'effetto vasocostrittore dell'indometacina e per la sua attività stimolante sul sistema nervoso centrale contrasta la depressione tipica dell'attacco emicranico.
La proclorperazina con la sua attività antiemetica controlla la nausea ed il vomito, componenti tipici dell'emicrania.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Indometacina: rapidamente assorbita dal tratto gastroenterico, picco ematico tra 1 /2 e 2 ore.
Il 90% della sostanza è legata alle proteine plasmatiche; viene metabolizzata nel fegato e rene ed è escreta per la maggior parte con le urine, massimamente sotto forma di glicuronide.
Caffeina: rapidamente assorbita sia per via orale che rettale, viene metabolizzata completamente ed escreta con le urine sotto forma di acido l-metilurico e l-metilxantina.
Proclorperazina: facilmente assorbita da tratto gastro-intestinale, viene estensivamente metabolizzata nel fegato ed escreta con le urine e le feci sotto forma di numerosi metaboliti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Tossicità acuta per via rettale: data la particolare via di somministrazione anche usando suppositori appositamente preparati e cioè contenenti le sostanze in una quantità tre volte superiore a quelle del preparato da impiegarsi in terapia, non è possibile rilevare fenomeni tossici acuti, anche somministrando il massimo numero possibile di suppositori.
Tossicità cronica: nel cane una dose pari a 3 volte quella umana è perfettamente tollerata sia clinicamente che anatomo-patologicamente per un periodo di 6 mesi.
Una dose pari a 6 volte quella umana è capace di indurre delle lesioni a carico dell'apparato gastroenterico.
Una dose pari a 12 volte la dose umana induce gravi lesioni gastrointestinali, che portano all'exitus, nella maggior parte degli animali.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Una compressa rivestita contiene: mannitolo, biossido di silice colloidale, polivinilpirrolidone, talco, amido di mais, magnesio stearato, gomma arabica, saccarosio, cera `E'.
Una supposta contiene: trigliceridi di acidi grassi saturi q.b.
a g 1,5.
Una supposta tipo mite contiene: trigliceridi di acidi grassi saturi q.b.
a g 1,5.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non usare adrenalina.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Compresse rivestite: 36 mesi.
Supposte: 60 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Tenere le supposte lontano da fonti di calore.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Compresse rivestite: astuccio da 20 compresse rivestite contenente due blister da 10 compresse cad.
Supposte: astuccio da 6 supposte in alveoli di PVC.
Supposte tipo mite: astuccio da 6 supposte in alveoli di PVC.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
SOLVAY PHARMA S.p.A.Via della Libertà, 30 - 10095 Grugliasco (TO)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Compresse rivestite: AIC n.
021633021Supposte: AIC n.
021633019Supposte tipo mite: AIC n.
021633033
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Compresse rivestite: astuccio da 20 compresse: 20-11-71/31-05-00Supposte: astuccio da 6 supposte: 09-02-70/31-05-00Supposte tipo mite: astuccio da 6 supposte: 28-04-79/31-05-00
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Il prodotto non è soggetto al DPR 309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Dicembre 2000.
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