DIFLUCAN gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

DIFLUCAN Gel

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Un grammo di gel allo 0.5% contiene: Principio attivo: Fluconazolo mg 5 Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Tubo di Diflucan Gel allo 0.5% in confezione da 20 grammi.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Diflucan Gel (fluconazolo) è indicato nel trattamento di dermatomicosi causate da dermatofiti, lieviti e muffe: in particolareTinea pedis,Tinea corporis, Tinea cruris,Tinea versicolor ed infezioni daCandida.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Diflucan Gel (fluconazolo) va applicato una volta al giorno, mediante un leggero massaggio, sulla cute affetta e su quella immediatamente circostante. Nelle aree di intertrigine va applicato in piccole quantità e spalmato bene per evitare fenomeni di macerazione. La durata del trattamento richiesta per ottenere la guarigione varia in relazione all'agente eziologico responsabile e alla sede di infezione. Un trattamento di 1.3 settimane è di solito sufficiente per ottenere la guarigione nella maggior parte dei pazienti.
Nelle forme particolarmente resistenti, il periodo di trattamento potrà essere prolungato fino a 6 settimane a seconda del giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Da non impiegarsi per uso oftalmico.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nelle sperimentazioni cliniche finora condotte non sono state riscontrate interazioni o incompatibilità con altri farmaci. Non sono stati condotti studi specifici di interazioni farmacologiche correlate al Diflucan Gel (fluconazolo).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in gravidanza o in allattamento il prodotto va utilizzato solo in caso di stretta necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

L'esperienza effettuata con il fluconazolo dimostra che questo farmaco non altera la capacità del paziente a guidare o ad usare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Negli studi clinici eseguiti prima dell’immissione in commercio sono state osservate, raramente, lievi irritazioni cutanee. L'uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e instaurare una terapia opportuna.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati finora segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il fluconazolo, antimicotico appartenente ad una nuova classe di agenti triazolici, è un potente inibitore specifico della sintesi degli steroli fungini. Somministrato oralmente o per via endovenosa, si è dimostrato attivo in vari modelli di infezioni fungine.
La sua attività è stata dimostrata verso micosi opportunistiche, come quelle daCandida spp., (comprese le candidiasi sistemiche e nell'animale immunocompromesso), daCriptococcus neoformans (comprese le infezioni intracraniche), daMicrosporum spp.
e daTricophyton spp.
Il fluconazolo si è anche dimostrato attivo in modelli animali di micosi endemiche, comprese quelle daBlastomices dermatitidis e daCoccidioides immitis (incluse le infezioni intracraniche) e daHistoplasma capsulatum in animali normali ed immunocompromessi. Il fluconazolo utilizzato per via topica è un antimicotico ad ampio spettro d'azione.
Si è dimostrato efficace nei confronti dei microrganismi responsabili di dermatomicosi, candidosi cutanee ePityriasis versicolor (i.e.Microsporum spp.,Trichophyton spp.,Epidermophyton spp.,Candida spp.
eMalassezia furfur o Pityrosporum orbiculare.) La sua attività si esplica nei confronti di dermatofiti, lieviti e muffe. Il fluconazolo appare altamente specifico per gli enzimi fungini dipendenti dal citocromo P-450. Esso inibisce infatti la lanosterolo C-14 demetilasi, l'enzima che converte il lanosterolo nello sterolo presente nella membrana dei funghi: l'ergosterolo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Uno studio di farmacocinetica effettuato con il Diflucan Gel, ha dimostrato che i livelli plasmatici raggiunti dal fluconazolo sono talmente bassi da poter escludere un effetto sistemico del farmaco.
Inoltre le caratteristiche di un gel associate a quelle di un'emulsione di tipo O/A permettono un'ottima tollerabilità del farmaco . Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica con il Diflucan Gel nei bambini; tuttavia studi effettuati nell'adulto hanno dimostrato che il farmaco ha uno scarsissimo assorbimento a livello sistemico. Il fluconazolo inoltre è stato ampiamente studiato per via sistemica in pazienti pediatrici e nei neonati ed è emerso un buon profilo di tollerabilità sovrapponibile a quello del paziente adulto.
Uno studio effettuato per valutare la tolleranza e la fototossicità cutanea del farmaco ha dimostrato che il Diflucan Gel è ben tollerato dalla cute umana e non è fototossico, pertanto risulta idoneo all'impiego come antimicotico topico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Carbomero 940, alcol benzilico, alcol etilico 95 %, glicole propilenico, sodio idrossido, 2.
ottildodecanolo, polisorbato 80, acqua purificata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Tubo in alluminio crudo flessibile sigillato da diaframma in alluminio perforabile.
Chiusura a vite con tappo in polietilene. Tubo contenente 20 grammi di gel allo 0.5%.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Vedi sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Pfizer Italia S.r.l. S.S.
156, Km 50 - 04010 Borgo San Michele (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC N° 027267069

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

31 maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

16 settembre 1998

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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