DIERTINA flaconcini
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
DIERTINA flaconcini
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Il tappo serbatoio contiene: diidroergocristina metansolfonato mg 20.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Sospensione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Malattia cerebrovascolare cronica (vertigini, disturbi della memoria, difficoltà di concentrazione, variazioni di umore); coadiuvante nell'ipertensione; sindromi da carenze dopaminergiche; cefalee; terapia intervallare dell'emicrania; affezioni vascolari periferiche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Fino a 20 mg/die in un'unica somministrazione o secondo prescrizione medica.Togliere la capsula strappando la linguetta e fare pressione sul tappino sporgente fino ad ottenere la caduta della polvere nel flacone.
Quindi agitare fortemente e bere la sospensione.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Trattandosi di medicamento ad azione spiccatamente sintomatica, si rende necessario, prima dell'inizio della cura, fare una diagnosi eziologica.Non sono indicate particolari precauzioni per l'uso.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
In pazienti ipertesi si consiglia di valutare l'opportunità di una riduzione del dosaggio della terapia con farmaci antiipertensivi.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Diertina inibisce la secrezione di latte, se ne sconsiglia pertanto l'uso durante l'allattamento al seno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono riportati effetti negativi.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Raramente, nausea e lieve congestione nasale o eruzioni cutanee su base allergica ed eccezionalmente vertigini.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Un eventuale sovradosaggio può essere causa di ipotensione, nausea e vomito; in tal caso, è indicato l'uso parenterale di sulpiride o metoclopramide come antidoto.
Il paziente dovrà essere tenuto in posizione supina con monitoraggio della pressione arteriosa.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Diertina, diidroergocristina metansolfonato, è un alcaloide idrogenato della segale cornuta.
Farmacologicamente agisce come agonista dei recettori dopaminergici nel SNC.Diertina migliora il metabolismo cerebrale aumentandone la carica energetica potenziale e l'attività bioelettrica, diminuite nel cervello anziano e in seguito a insulto ischemico, ipossico o ipoglicemico.Il farmaco aumenta il potenziale redox dei neuroni cerebrali proteggendo le membrane dall'aggressione dei radicali liberi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Diertina è assorbita per via orale ed il massimo livello plasmatico è riscontrabile dopo 1 ora dalla somministrazione.La sua eliminazione è prevalentemente per via biliare.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La DL50 orale è risultata pari a 2500,2643 e 1250 mg/kg rispettivamente nel topo, nel ratto e nel cane.
Per via endovenosa la DL50 nelle stesse specie è risultata rispettivamente pari a 103,91 e 50 mg/kg.
In somministrazione cronica, nel ratto e nel cane, anche a dosi molte volte superiori alla dose terapeutica umana giornaliera, Diertina non ha evidenziato alcun effetto tossico.
Inoltre, nel ratto e nel coniglio, non si sono evidenziati effetti teratogeni.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Il tappo serbatoio contiene: mannitolo; sodio diottilsolfosuccinato; copolimero di esteri dell'acido acrilico e metacrilico; etilcellulosa; sodio carbossimetilamido; polietilenglicole 6000; silice colloidale; magnesio stearatoIl flaconcino solvente contiene: sodio metile p-idrossibenzoato; sodio propile p-idrossibenzoato; saccarina; aroma ginger; edetato bisodico; acido cloridrico; acqua depurata
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono segnalate incompatibilità, tuttavia si sconsiglia la miscelazione di Diertina con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nulla da segnalare.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flaconcini in vetro scuro tipo III F.U.
chiusi con tappo serbatoio in polietilene munito di perforatore in polipropilene sigillati esternamente da capsule di materiale plastico a strappo.10 flaconcini orali monodose
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna in particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
SEARLE FARMACEUTICIDivisione della Monsanto Italiana S.p.A.Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de'Stampi - Rozzano (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
10 flaconcini monodose da 20 mg AIC n.
022600086
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
01.03.1990 / 01.06.2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetto alla disciplina del DPR 309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 2000.
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