DIAMINOCILLINA
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
DIAMINOCILLINA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
600.000 U.I.
Un flacone contiene:
- Principio attivo - Benzilpenicillina benzatinica U.I.
600.000 1.200.000 U.I.
Un flacone contiene:
- Principio attivo - Benzilpenicillina benzatinica U.I.
1.200.000
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Sospensione per uso iniettabile
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
DIAMINOCILLINA è indicata nel trattamento di infezioni sostenute da microorganismi sensibili alla penicillina G che rispondono a bassi, ma molto prolungati livelli sierici dell'antibiotico. Profilassi della malattia reumatica e delle recidive, lue.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Infezioni delle prime vie respiratorie(tonsillite acuta, faringite, ecc.) sostenute da streptococchi del gruppo A:
una singola iniezione di 1.200.000 U.I.
per gli adulti e una dose variabile da 300.000 a 900.000 U.I.
nei bambini.
Infezioni veneree:
- Sifilide primaria, secondaria e latente:
2.400.000 U.I.
in un'unica somministrazione; sifilide terziaria e neurosifilide:
2.400.000 U.I.
ad intervalli di 7 giorni per tre volte;blenorragia:
1.200.000 U.I.
in un'unica somministrazione.
Profilassi della febbre reumatica:
600.000 U.I.
da ripetersi ogni due settimane o 1.200.000 U.I.
ogni mese.
DIAMINOCILLINA va iniettata esclusivamente per via intramuscolare.
La sospensione va preparata estemporaneamente unendo il solvente alla polvere.
Agitare quindi vigorosamente e a lungo il flacone contenente la sospensione ed aspirare in siringa.
Data la natura microcristallina della benzilpenicillina benzatinica, è assolutamente indispensabile, ad evitare gravi incidenti embolici (verificatisi particolarmente in bambini), che l'iniezione venga praticata solo dopo essersi accertati che l'ago non sia accidentalmente penetrato in una vena o in un'arteria.
Per maggior sicurezza, si suggerisce a tal fine, prima di iniettare, di scartare l'ago usato per il riempimento della siringa e di infiggere un nuovo ago (esclusivamente del n.
2) nella massa muscolare, attendendo almeno 15 secondi onde osservare un'eventuale fuoriuscita di sangue.
Solo in caso negativo inserire la siringa nell'ago, effettuando comunque la consueta manovra di aspirazione.
Se durante l'iniezione si avvertisse una resistenza alla pressione del pistone (possibile spia di ostruzione dell'ago per la formazione di agglomerati cristallini) o il paziente manifestasse dolore acuto locale, interrompere immediatamente l'iniezione stessa e scartare il liquido non ancora utilizzato procedento eventualmente a praticare una seconda iniezione con un nuovo ago ed un nuovo flacone.
Dovendo somministrare dosi ripetute, la sede di iniezione deve essere variata di volta in volta.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità ad ogni tipo di penicillina e cefalosporine.
Infezioni sostenute da germi produttori di penicillinasi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
In pazienti in trattamento con preparati contenenti penicillina più frequentemente per somministrazione parenterale, ma anche per somministrazione orale, si possono avere gravi reazioni tipo shock anafilattico, cui sono più esposti quei soggetti che dall'anamnesi risultano sensibili ai vari allergeni.
Prima di instaurare un trattamento con penicillina,si dovrà quindi indagare circa eventuali pregresse manifestazioni di ipersensibilità a penicilline, cefalosporine ed altri allergeni e, ove esse figurino nell'anamnesi, il farmaco va somministrato con prudenza.
Se nel corso del trattamento si verificassero reazioni allergiche, l'antibiotico deve essere sospeso e devono essere somministrati i farmaci abitualmente usati in queste situazioni quali amine pressorie, antistaminici, corticosteroidi.
L'escrezione di penicillina G attraverso l'emuntorio renale è rallentata negli individui con insufficienza renale.
Dosi elevate di beta-lattamine, specie nei soggetti con insufficienza renale, possono dar luogo ad encefalopatie metaboliche con disturbi della coscienza, movimenti anomali, crisi convulsive.
Qualora si verifichi una delle suddette reazioni, la somministrazione di penicillina deve essere interrotta a meno che la malattia che viene trattata non sia pericolosa per la vita del paziente e sensibile solo alla terapia penicillinica.
L'iniezione entro o in prossimità di nervi o vasi sanguigni è pericolosa in quanto può provocare lesioni neurovascolari.
In effetti le caratteristiche fisico-chimiche della DIAMINOCILLINA impongono particolare attenzione a corrette modalità d'impiego (descritte più oltre) e consigliano di riservarne l'uso agli adulti ed ai bambini che abbiano compiuto almeno tre anni.
In questi ultimi, inoltre, andrà preferita come sede di iniezione la faccia laterale della coscia (muscolo vasto laterale del quadricipede femorale).
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono note interazioni negative con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
In prodotto non interferisce su tali capacità.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Manifestazioni allergiche.
eruzioni cutanee maculopapulari, orticaria, dermatite esfoliativa.
Reazioni tipo malattia da siero con brividi, febbre, edemi, artralgie e prostazione.
Edema di Quincke.
Eccezionalmente shock anafilattico.
Apparato gastrointestinale:
glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea (più frequenti a seguito di somministrazione orale).
Reazioni ematologiche:
anemia, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia (in genere a seguito di alti dosaggi).
Aumento delle transaminasi Nei trattamenti antiluetici sono stati riferiti casi di reazione di Jarish-Herxheimer.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono note in letteratura segnalazioni di effetti tossici da iperdosaggio di DIAMINOCILLINA.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
DIAMINOCILLINA è costituita da N-n'-dibenziletilendiamina di penicillina G (benzilpenicillina benzatinica), che comprende due molecole di penicillina G per ogni molecola di dibenziletilendiamina. La penicillina G esercita azione battericida nei confronti di numerosi batteri Gram-positivi e alcuni Gram-negativi tra i quali: Staphylococcus, Streptococcus (gruppo A), Pneumococcus, Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridium, Actinomyces, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes, leptospira. Non è attiva su batteri produttori di penicillinasi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
DIAMINOCILLINA iniettata i.m.
viene assorbita assai lentamente dal punto di iniezione nel torrente ematico ed idrolizzata a penicillina G:
ciò dà luogo a livelli ematici bassi, ma assai più persistenti di quelli delle altre penicilline a somministrazione parenterale.
La distribuzione tessutale presenta livelli massimi in sede renale e livelli minori in sede epatica, cutanea ed enterica; il farmaco penetra in minor grado anche in tutti gli altri tessuti e nel liquor.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
ND
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
600.000 U.I.
- Un flacone contiene:
Lecitina, Sodio carbossimetilcellulosa,Sodio citrato anidro, Metile p-idrossibenzoato, Propile p- idrossibenzoato, Polisorbato 80.
Una fiala di solvente contiene:
Acqua per preparazioni iniettabili.
1.200.000 U.I.
- Un flacone contiene:
Lecitina,Sodio carbossimetilcellulosa, Sodio citrato anidro, Metile p-idrossibenzoato, Propile p- idrossibenzoato, Polisorbato 80.
Una fiala di solvente contiene:
Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità con altre sostanze.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
5 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
“600.000 U.I./2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare” 1 flacone + fiala solvente 2,5 ml “1.200.000 U.I./4 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare” 1 flacone + fiala solvente 4 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
FOURNIER PHARMA S.p.A.
- Centro Direzionale Milano Oltre - Palazzo Caravaggio, Via Cassanese 224 - Segrate (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
“600.000 U.I./2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare” 1 flacone + fiala solvente 2,5 ml – A.I.C.
n.
008298034 – Dic.
1971 “1.200.000 U.I./4 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare” 1 flacone + fiala solvente 4 ml - A.I.C.
n.
008298046 - Aprile 1971
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
4 Febbraio 1954/Giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetto a DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Settembre 2002
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