DEURSIL - DEURSIL RR
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
DEURSIL - DEURSIL RR
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
| Deursil 50 mg |
Deursil 150 mg |
Deursil 300 mg |
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| Una capsula contiene: | |||
| Principio attivo: | |||
| acido ursodesossicolico (UDCA) | 50 mg | 150 mg | 300 mg |
| Eccipienti: | |||
| amido | 7,35 mg | 22,0 mg | 44,0 mg |
| magnesio stearato | 0,50 mg | 1,5 mg | 3,0 mg |
| silice colloidale | 0,65 mg | 2,0 mg | 4,0 mg |
| DeursilRR | Deursil RR Mite | ||
| Una capsula contiene: | |||
| Principio attivo: | |||
| acido ursodesossicolico (UDCA) | 450,00 mg | 225,00 mg | |
| Eccipienti: | |||
| cellulosa microcristallina | 19,50 mg | 9,750 mg | |
| carbossimetilcellulosa sodica | 7,50 mg | 3,750 mg | |
| polivinilpirrolidone | 9,00 mg | 4,500 mg | |
| sorbitolo | 2,82 mg | 1,410 mg | |
| gelatina | 6,00 mg | 3,000 mg | |
| metile p-idrossibenzoato | 0,18 mg | 0,090 mg | |
| talco | 33,97 mg | 16,985 mg | |
| magnesio stearato | 9,00 mg | 4,500 mg | |
| titanio biossido (E 171) | 1,08 mg | 0,540 mg | |
| copolimero neutro di esteri | |||
| dell'acido (met) acrilico | 1,35 mg | 0,675 mg | |
| copolimeri dell'acido metacrilico | 13,62 mg | 6,810 mg | |
| dibutilftalato | 1,54 mg | 0,770 mg | |
| ferro ossido rosso (E 172) | 0,04 mg | 0,020 mg | |
| polietilenglicole 6000 | 0,40 mg | 0,200 mg | |
| composizione capsula: | |||
| gelatina | 122,00 mg | 97,00 mg | |
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Deursil: capsule di gelatina dura per uso orale.Deursil RR: capsule di gelatina dura contenenti 3 compresse a cessione differenziata, per uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme di bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti: in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.Dispepsie biliari.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Deursil: nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera è di 5-10 mg/kg; nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg al giorno (dopo o durante i pasti e la sera); per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 12 o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi.
Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni.
Nelle sindromi dispetiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise in 2-3 somministrazioni.Le dosi possono essere modificate a giudizio del Medico.Deursil RR: nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia è di 450 mg al giorno, mentre nei pazienti obesi, o comunque in presenza di altri fattori litogeni importanti, è opportuno elevare il dosaggio giornaliero a 675 mg; un dosaggio più elevato è consigliabile anche nei casi con calcoli di dimensioni superiori a 2 cm.Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 9 mesi o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi.
Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni.Nelle sindromi dispetiche e nelle terapie di mantenimento sono sufficienti dosi minori: 225 mg al giorno.Le dosi possono essere modificate a giudizio del Medico; in particolare l'ottima tollerabilità del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente più elevate.La somministrazione di Deursil RR va effettuata in una unica assunzione serale, preferibilmente al momento di coricarsi.Non è previsto trattamento di pazienti in età pediatrica.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Deursil e Deursil RR sono controindicati nei casi di ipersensibilità individuale accertata verso la sostanza.
La sostanza è pure controindicata nelle pazienti in stato di gravidanza ed in presenza di ulcera gastrica o duodenale in fase attiva.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale, etc) è consigliabile evitare l'uso della sostanza.Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine è opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.Avvertenze Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico è rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tal senso è rappresentato dalla loro radiotrasparenza.I calcoli biliari che presentano più elevata probabilità di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l'avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non è determinante, dato che la dissoluzione può avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione.Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari è opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami colecistografici o ecografici ogni 6 mesi.Conservare con cura i medicinali, tenerli lontano dai bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Evitare l'associazione con sostanze che inibiscono l'assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad esempio la colestiramina, e con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccetivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Il trattamento è controindicato nelle donne in stato di gravidanza.
Il trattamento nelle donne in età feconda potrà essere intrapreso tenendo presente la necessità di interromperlo in caso di gravidanza.Non esistono dati secondo cui l'acido ursodesossicolico sia escreto nel latte umano, tuttavia è opportuno somministrarlo con prudenza durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non ci sono presupposti né evidenze che la sostanza possa modificare la capacità di attenzione e i tempi di reazione.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
La tollerabilità della sostanza alle dosi consigliate è di norma buona.
Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono conosciuti casi di sovradosaggio oltre 4 g al giorno (dose questa risultata ben tollerata).In caso di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti consigliati nella patologia da intossicazione e di somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
La forma farmaceutica esclude la presenza di incompatibilità.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Deursil: 5 anni.Deursil RR: 3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
A temperatura ambiente secondo F.U.
9 Ed.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Natura del contenitore: blister in astuccio di cartone.Confezioni e relativi prezzi:Deursil 50 mg 40 capsule Deursil 150 mg 20 capsule Deursil 300 mg 20 capsule Deursil RR 450 mg 20 capsule Deursil RR Mite 225 mg 20 capsule
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
SANOFI SYNHTELABO S.p.A.Via Messina, 38 - 20154 Milano (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Deursil 50 mg 40 capsule AIC n.
023605025Deursil 150 mg 20 capsule AIC n.
023605076Deursil 300 mg 20 capsule AIC n.
023605114Data di prima commercializzazione: luglio 1978.Deursil RR 450 mg 20 capsule AIC n.
023605138Deursil RR Mite 225 mg 20 capsule AIC n.
023605153Data di prima commercializzazione: febbraio 1984.
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Su presentazione di ricetta medica.Data di parziale revisione del testo: dicembre 2000.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetta al DPR 309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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