DETICENE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

DETICENE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Principio attivo: Dacarbazina 100 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Polvere liofilizzata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Deticene viene utilizzato, da solo o in associazione, nel trattamento di: - melanoma maligno - linfoma di Hodgkin - sarcomi dei tessuti molli

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Deticene deve essere somministrato in perfusione venosa o, in alcune localizzazioni tumorali, in infusione arteriosa. La posologia varia a seconda che il prodotto sia utilizzato da solo o in associazione. - Monoterapia: cicli di 4 o 5 giorni con 150 o 250 mg/m2/die, con intervallo di 21giorni tra due cicli a partire dal primo giorno di trattamento. - Chemioterapia associata: i più usati sono cicli di 4 o 5 giorni a 100 mg/m2/die, con un intervallo di 21 giorni tra due cicli a partire dal primo giorno di trattamento.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Come tutti gli antimitotici DETICENE è controindicato in gravidanza e nei pazienti che abbiano dimostrato ipersensibilità alla sostanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il farmaco va somministrato sotto il controllo di un medico specialista esclusivamente in centri specializzati e opportunamente attrezzati.
Poichè occorre che siano disponibili le attrezzature per i necessari esami di laboratorio, si raccomanda l'ospedalizzazione del paziente. La frequenza e l'intensità di dolori nella sede di iniezione possono essere attenuate introducendo Deticene nel flacone di perfusione piuttosto che nel perfusore. E' stato suggerito di proteggere la dacarbazina dalla luce anche durante la sua preparazione e somministrazione, al fine di aumentarne la tollerabilità senza influenzarne l'attività citotossica. Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali, ha dimostrato proprietà cancerogena negli animali in particolari condizioni sperimentali.
Durante tutta la durata della perfusione il flacone ed il perfusore devono essere mantenuti al riparo dalla luce.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L'aggiunta di farmaci antimitotici (actinomicina D, bleomicina, carmustina, lomustina, ciclofosfamide, citosina arabinoside, doxorubicina, fluorouracile, metotressato, vinblastina) alla soluzione di dacarbazina non ne modifica la stabilità, nè dà luogo ad interazioni.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Il prodotto è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Depressione midollare che in alcuni casi può avere esito infausto: essa richiede un accurato monitoraggio dei leucociti, degli eritrociti e delle piastrine.
Il verificarsi di depressione midollare può consigliare la sospensione temporanea o l'interruzione della terapia.
Disturbi digestivi: anoressia, nausea, vomito e diarrea.
Per attenuare tali disturbi può essere consigliabile non somministrare nè liquidi nè solidi da 4 a 6 ore prima del trattamento. Disturbi generici: tipo sindrome pseudo-influenzale (astenia, cefalea, mialgie).
Alopecia, parestesie facciali, arrossamento del volto.
Tali sintomi possono perdurare da 1 a 3 settimane. Dermatiti medicamentose e reazioni cutanee da fotosensibilizzazione. Tossicità epatica: trombosi della vena epatica con necrosi epatocellulare, centrolobulare e massiva.
L'incidenza di questo effetto collaterale, ad esito fatale, è assai bassa: circa 0,01% dei pazienti trattati. Dolori nella sede di iniezione. Si ritiene che parte degli effetti collaterali della dacarbazina siano imputabili al prodotto per processo di fotodegradazione del farmaco, che avviene assai rapidamente (anche in pochi minuti di esposizione alla luce).

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono note segnalazioni di casi di sovradosaggio.
I più garvi effetti di eventuale sovradosaggio sono presumibilmente a carico del midollo emopoietico: in caso di grave leucopenia o piastrinopenia dovranno essere adottate le misure del caso, eventualmente con terapia sostitutiva di frazioni plasmatiche.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La dacarbazina è un analogo strutturale dell'amino-5.imidazol-4.carbossamide, precursore delle basi puriniche.
Ha un'attività citostatica non ciclodipendente.
Tre sono le ipotesi formulate sul suo meccanismo d'azione: - Inibizione della sintesi del DNA (attività antimetabolica). - Attività alchilante sul DNA già formato (dovuta al diazometano, metabolita della dacarbazina) - Interazione con i gruppi SH, che vengono così sequestrati ai processi di sintesi proteica cellulare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La dacarbazina subisce una N-metilazione a livelllo epatico, con formazione di un derivato instabile (M.I.C.) che si trasforma in diazometano e in amino-5 imidazol-4 carbossamide, metabolita principale. L'impiego di metodiche radioisotopiche ha permesso di precisare il destino della dacarbazina nell'organismo: dopo un'iniezione singola di 4,5 mg/kg per via venosa, la concentrazione ematica diminuisce progressivamente e, 6 ore dpo l'iniezione, il prodotto è totalmente scomparso dal plasma. L'emivita plasmatica del DTIC è di 75 minuti.
I livelli rilevati nel liquor sono bassi, pari al 14% di quelli ematici. L'eliminazione urinaria è rapida (30% in 6 ore) ed è totale in 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Gli studi di tossicità della dacarbazina sono stati effettuati in diverse specie animali con somministrazioni per via orale, intraperitoneale ed endovenosa.
Il farmaco possiede una tossicità acuta relativamente modesta: per somministrazioni intraperitoneali, le DL50 sono risultate di 350 e 680 mg/kg rispettivamente nel topo e nel ratto; per via orale si sono osservate DL50 superiori a 1000 mg/kg in entrambe le specie. La tossicità cronica è stata valutata con somministrazioni per via intraperitoneale in ratti (20 e 60 mg/kg x 21 gg), e per via endovenosa in maiali nani (5 e 15 mg/kg x 5 gg/settimana x 4 settimane). Nei ratti le dosi minori di farmaco hanno provocato solo anomalie ematologiche, consistenti in una significativa diminuzione della parte corpuscolata del sangue. Nei maiali nani si sono osservati, alle dosi minori saggiate, soltanto modesti segni di tossicità, consistenti in alterazioni ematologiche (leucopenia e piastrinopenia) ed arresto della crescita.
Segni di tossicità più importanti si sono rilevati, in entrambe le specie, alle dosi maggiori. Studi di embriotossicità e teratogenesi eseguiti su ratti e conigli hanno documentato la tossicità della dacarbazina nei confronti della funzione riproduttiva; la somministrazione di dacarbazina a femmine gravide ha determinato, a seconda ell'epoca di gestazione, vari segni di tossicità: aumentata incidenza di riassorbimento e di morte del feto, anomalie degli organi fetali, diminuita sopravvivenza neonatale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Acido citrico anidro - Mannitolo - Fiala solvente: Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Da conservare al riparo dalla luce ed a temperatura non superiore a +25°C. La soluzione di Deticene dev'essere preparata al momento dell'uso ed utilizzata entro le 8 ore successive se mantenuta a temperatura ambiente (20°C) ed entro le 72 ore se conservata in frigorifero (+4°C).

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Scatola contenente 1 flacone iniettabile di 100 mg di dacarbazina + 1 fiala solvente da 10 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

BELLON S.A. Neuilly sur Seine - FRANCIA Rappresentante per la vendita: AVENTIS PHARMA S.p.A. P.le S.
Türr,5 - 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n°.
023681012

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Uso riservato agli Ospedali e Case di Cura.
Vietata la vendita al Pubblico.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

23.08.1978/31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Trattasi di sostanza non stupefacente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Aprile 2001

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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