DERMOMYCIN crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
DERMOMYCIN CREMA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
1 g di crema contiene: Principio attivo: fusidato di sodio mg 20
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Crema.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Piodermiti in genere: impetigine, foruncoli, follicoliti, ascessi, idrosoadenite, sicosi della barba, ferite e abrasioni infette, tutte se provocate da stafilococco.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
2 - 3 applicazioni al giorno sulla zona interessata.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale acccertata verso il prodotto.
Rosacee.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Il prodotto non deve essere usato in casi di infezioni da piocianeo o da proteus poichè questi germi sono sempre resistenti all’antibiotico.
L’impiego di prodotti topici, specie se prolungato o ripetuto, può dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea, sotto il diretto controllo medico.
Se il DERMOMYCIN crema viene impiegato per trattare lesioni del viso, occorre far attenzione che la crema stessa non penetri negli occhi.
Il prodotto potrà essere impiegato negli eczemi soltanto se secchi e sede di superinfezione.
Come con altri antibiotici, il trattamento con DERMOMYCIN può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti o da miceti, il che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Il Fusidato di sodio si può associare agli altri antibiotici per incrementare l’attività antibatterica, allargare lo spettro d’azione e minimizzare i rischi di comparsa di mutanti batterici meno sensibili o resistenti.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono noti effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare o sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Il DERMOMYCIN di norma è ben tollerato; occasionalmente si possono avere eruzioni cutanee su base allergica.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono conosciuti fenomeni da sovradosaggio da Fusidato di sodio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il DERMOMYCIN è un antibiotico isolato dalle colture di un fungo, il Fusidium coccineum, estremamente attivo sui cocchi gram positivi, stafilococchi (inclusi i ceppi resistenti alla penicillina e ad altri antibiotici), pneumococchi e streptococchi.
In particolare per lo stafilococco la C.M.I.
è molto bassa tra 0,03 e 0,12 mcg/ml.
La struttura steroidea gli conferisce proprietà surfattanti.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
L’assorbimento gastro-enterico è rapido.
I tassi sierici molto alti, raggiungono il massimo dopo 1 - 2 ore mantenendosi ad un livello attivo per 6 - 8 ore.
L’emivita plasmatica è di 4 - 6 ore.
Le concentrazioni tissutali sono massime nel fegato e nel tessuto osseo.
Nel sangue il DERMOMYCIN si lega per il 90 - 95% alle proteine plasmatiche per cui l’eliminazione renale è lenta.
Nelle urine si trova solo l’1% della dose assunta.
L’eliminazione principale avviene attraverso il ciclo entero-epatico sotto forma metabolizzata.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La tossicità acuta e cronica, la teratogenesi e le modificazioni ematologiche sono state studiate su varie specie animali (topi, ratti, conigli, cani).
Nel topo la DL50 per os è di 975 mg/kg, per s.c.
di 313 mg/kg, per e.v.
di 205 mg/kg, per i.p.
di 170 mg/kg.
In genere il fusidato di sodio non ha prodotto nessuna significativa modificazione funzionale o anatomica negli organi presi in esame.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Vaselina bianca filante, esteri di acidi ed alcooli grassi ad elevato peso molecolare, EDTA sale bisodico, acqua distillata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Il Fusidato di sodio non presenta incompatibilità assolute con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non sono richieste.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Tubo da g 20 di crema al 2% di Fusidato di sodio
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
ND
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma Via Pontina Km 30,400 – 00040 Pomezia (Roma) Concessionario di vendita:
Avantgarde S.p.A., Via Treviso, 4 – 00040 Pomezia (Roma)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
20 g di crema al 2% AIC n.
021266022
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Giugno 1995.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Febbraio 1998-
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