DERMAVAL crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

DERMAVAL crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 g di crema contengono : Principio attivo : Diflucortolone valerato g 0,1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Eczema da contatto, dermatite da contatto (ad etiologia allergica o tossica come ipersensibilità a detersivi o ad altri agenti chimici), eczema volgare, eczema microbico, dermoepidermite, eczema seborroico, eczema varicoso (comunque non direttamente sull’ulcera), eczema dei bambini, eczema anale, rosacea.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Salvo diversa prescrizione medica, è consigliabile iniziare il trattamento spalmando il preparato in strato sottile 2.3 volte al giorno.In seguito a miglioramento del quadro clinico, è sufficiente una sola applicazione giornaliera.
Per i lattanti ed i bambini di età inferiore ai 4 anni, è consigliabile iniziare un trattamento non superiore a 3 settimane, soprattutto in caso di applicazione su regioni coperte da pannolini.
In caso di lesioni estese, si consiglia di trattare una alla volta, aree parziali.
Per il suo particolare eccipiente (emulsione “olio in acqua” poco grassa), il DERMAVAL crema è particolarmente indicato nel trattamento di lesioni secernenti e di zone cutanee umide, come la regione anale ed il cavo ascellare dove è opportuno usare una base ad alto contenuto di acqua.
Il DERMAVAL crema permette il fluire del secreto ed induce una rapida essudazione ed essiccamento della cute.
Il preparato non lascia traccia di grasso sulla cute ed è pertanto idoneo anche all’applicazione al viso, sulle regioni cutanee scoperte e su quelle coperte da peli.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Il DERMAVAL crema è controindicato in presenza, nella zona da trattare,di processi tubercolari, luetici e di virosi (pustole vacciniche, vaiolo e varicella).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Nelle dermopatie infiammatorie ed allergiche, causate o complicate da una componente batterica, è opportuno associare un trattamento con chemioterapici topici ; in caso di micosi, sono necessari antimicotici locali.
Evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi.
Si possono verificare fenomeni di sensibilizzazione, dovuti all’uso prolungato dei prodotti per uso topico.
In tal caso interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nessuna interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono noti effetti negativi a tale riguardo.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Nel corso del trattamento con DERMAVAL crema di vaste aree cutanee (circa il 10% e più della superficie corporea) e/o di una terapia prolungata, oltre 4 settimane, specie sotto bendaggio occlusivo (non superiore ad un giorno, per evitare possibili disturbi della omeostasi), non si può escludere come per gli altri cortisonici, la comparsa di effetti concomitanti quali atrofie cutanee, ipopigmentazione, telangectasie, strie, manifestazioni acneiformi e sintomi sistemici da riassorbimento di corticoide.
L’uso prolungato del DERMAVAL crema può provocare secchezza della cute : in tale eventualità è opportuno passare ad una forma farmaceutica con eccipienti a maggior contenuto di grasso.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il diflucortolone valerato (DERMAVAL) appartiene al gruppo dei corticosteroidi ad attività antinfiammatoria potente.
Già noto e largamente usato nella corrente pratica dermatologica , riduce i sintomi obiettivi ed allevia i disturbi soggettivi, quali dolore, prurito e bruciore delle dermatosi corticoidosensibili.Caratteristiche vantaggiose per l’impiego clinico sono: azione rapida, attività antiinfiammatoria intensa, tollerabilità cutanea elevata ed assorbimento percutaneo trascurabile nelle normali condizioni d’impiego.
Queste proprietà rendono la specialità particolarmente adatta al trattamento di dermopatie infiammatorie ed allergiche di particolare gravità e resistenti alle usuali terapie steroidee. Con l'impiego di DERMAVAL è possibile ottenere significativi miglioramenti del quadro clinico in un breve periodo di tempo, mentre si rende assai improbabile la comparsa di manifestazioni secondarie legate all'attività sistemica del cortisonico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il diflucortolone valerato penetra rapidamente nell’epidermide umana, dove entro 4 ore raggiunge la concentrazione massima.
Il suo riassorbimento in circolo è inferiore all’l% della dose applicata per un tempo prolungato (7 ore ).
La concentrazione intracutanea è prevalente negli strati più superficiali.
Dopo applicazione sulla cute umana lo steroide è lentamente idrolizzato a diflucortolone ed acido valerico (5.15% della dose applicata per 7 ore).
La piccola quota assorbita nel plasma è rapidamente metabolizzata (emivita plasmatica di circa 4 ore) ad almeno 3 prodotti di degradazione che sono velocemente e completamente eliminati per via renale sotto forma coniugata.
Nell’urina sono stati identificati 7 metaboliti di diflucortolone valerato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La tossicità acuta del diflucortolone valerato è irrilevante (DL50 per os nel topo > 4g/Kg).
Prove eseguite con applicazioni topiche allo 0,5% hanno confermato l’assenza di una tossicità acuta determinabile .
Solo dopo applicazione topica , protratta per 14 settimane nel cane, di preparazioni allo 0,1% alla dose di 100 mg/Kg/die , si è manifestata la comparsa di effetti corticoidei sistemici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Poliossil-40-stearato, alcool stearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, edetato disodico, polimero carbossivinilico, sodio idrossido, estere metilico dell’acido p.idrossibenzoico, estere propilico dell’acido p.idrossibenzoico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Tubetto di alluminio da 30 g di crema

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Vedere il punto 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

F.I.R.M.A.
S.p.A.
- Via di Scandicci, 37 - Firenze.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

30 g crema A.I.C.
n° 025804016

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

2 Luglio 1985/31 Maggio 1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

ND

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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