DERMATOP
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

DERMATOP Crema DERMATOP Pomata DERMATOP Unguento DERMATOP Soluzione topica DERMATOP Soluzione cutanea

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Dermatop crema: prednicarbato 2,5 mg/1 g Dermatop pomata: prednicarbato 2,5 mg/1 g Dermatop unguento: prednicarbato 2,5 mg/1 g Dermatop soluzione topica e soluzione cutanea: prednicarbato 2,5 mg/1 ml

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Crema, pomata, unguento, soluzione topica e cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Dermatosi, compresa la dermatite da contatto, la dermatite atopica, l'eczema seborroico, la psoriasi, la psoriasi del capo ed in generale tutte le forme cutanee infiammatorie sensibili alla terapia topica corticosteroidea.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Salvo diversa prescrizione medica, il Dermatop va applicato sulla regione cutanea colpita una o due volte al giorno per la durata prescritta.
Dermatop crema, pomata o unguento vanno applicati in strato sottile e, se possibile, frizionando lievemente. La somministrazione è resa agevole dalla gamma delle formulazioni disponibili.
Il Dermatop crema (=crema acquosa) è maggiormente indicato per lesioni umide o secernenti.
Il Dermatop pomata (= crema emolliente) racchiude in sé l'effetto occlusivo dell'unguento e l'accettabilità cosmetica di una crema.
Il Dermatop unguento, particolarmente indicato per il trattamento di cute secca, lichenificata o squamosa - come ad esempio nei pazienti affetti da psoriasi - esercita un effetto occlusivo maggiore del Dermatop crema o del Dermatop soluzione.
Il Dermatop soluzione permette una minima applicazione di farmaco su vaste aree corporee ed è inoltre utile per il trattamento delle regioni coperte di peli.
La soluzione può essere usata anche per il palmo delle mani e la pianta dei piedi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Lesioni cutanee secondarie a vaccinazione, sifilide, tubercolosi, infezioni fungine, batteriche o virali (quali ad esempio la varicella). Nel caso di lesioni periorali, deve essere esclusa la dermatite periorale, in quanto essa può essere aggravata dall'impiego del prodotto. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

E' necessario seguire strettamente le indicazioni del medico per quanto riguarda la durata e la frequenza di impiego. Devono essere evitati periodi prolungati ed ininterrotti di impiego (superiori alle 4 settimane) specialmente nei primi tre mesi di gravidanza e nei bambini piccoli. In presenza di infezioni cutanee è necessario istituire idonea terapia antibatterica od antifungina. In caso di applicazione del prodotto sul viso deve esserne evitato il contatto con gli occhi.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Finora non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non sono disponibili particolari informazioni su questi farmaci per uso topico.
Ciò nonostante, grazie al basso assorbimento percutaneo ed alla minima influenza (se pur si verifica) sull'increzione basale del cortisolo, anche dopo bendaggio occlusivo ed applicazione di 30 g di unguento in dose unica, il rischio di somministrare dosi sistemiche di prednicarbato sufficientemente elevate da indurre i ben noti effetti tossicologici dei corticosteroidi in alte dosi non sembra particolarmente pronunciato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non ci sono segnalazioni che il trattamento con prednicarbato allo 0,25% possa interferire con la capacità di guidare e l'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

I più comuni effetti indesiderati osservati nei pazienti trattati con prednicarbato allo 0,25% sono stati i seguenti (tra parentesi è riportata la percentuale dei casi osservati): bruciore (1,6%), prurito (0,48%), rash (0,27%), secchezza cutanea (0,12%) ed eritema (0,11%); eczema, bruciore/irritazione (0,03%); foruncolosi, pustole, lieve atrofia della cute ed edema cutaneo (0,02%); infiammazione, perdita di capelli, dermatite da contatto e discolorazione cutanea (0,02%).
Si sono inoltre verificati casi isolati (0,006%) di dermatite periorale, irsutismo, strie e porpora.
Infine, reazioni locali non specificate si sono verificate in un altro 0,43% di pazienti. Ci si può attendere che molte delle reazioni locali possano verificarsi in un certo numero di soggetti sensibili trattati con preparazioni per uso topico.
In molti casi è impossibile distinguere tra reazioni al farmaco e sintomi, quali il prurito e l'eritema, della condizione trattata.
In alcuni dei pochi casi riportati di tipiche reazioni locali indotte da corticosteroide, si era verificato un uso inappropriato del prednicarbato per un periodo di tempo prolungato (alcuni mesi).
Sebbene l'incidenza di questi effetti indesiderati sia stata molto bassa (ad esempio dermatite periorale dopo uso prolungato), l'applicazione di prednicarbato sul viso deve essere riservata a quei casi in cui vi è una chiara indicazione, come ad esempio la dermatite da contatto. Altre aree cutanee che sono particolarmente sensibili alle preparazioni topiche sono la gola ed il collo, la superficie interna degli arti superiori e le aree ascellari ed inguinali, anche se, nel corso degli studi clinici, il prednicarbato è stato applicato su tutte queste aree senza che si siano verificati particolari problemi. In casi isolati è stato osservato effetto sistemico che, probabilmente, non è da porre in relazione al trattamento con prednicarbato.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono riportati casi di sovradosaggio con l'uso del preparato secondo le istruzioni indicate, in particolare se la durata del trattamento non supera le 4 settimane.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il prednicarbato (prednisolone-17.etilcarbonato-21.propionato) è un corticosteroide non alogenato la cui formula chimica è la seguente: 11ß, 17á - 21 - triidrossi - delta1,4 - pregnadien - 3, 20, dion - 17 - etilcarbonato - 21 - propionato. Gli studi condotti nell'animale e nell'uomo hanno dimostrato che l'attività antiinfiammatoria topica del prednicarbato è comparabile a quella di steroidi topici potenti quali, ad esempio, il desossimetasone 0,25% ed il betametasone valerato 0,1%.
Il prednicarbato ha dimostrato di avere effetto antinfiammatorio nell'edema auricolare (topo e ratto), nell'allergia da contatto (topo), nell'edema della zampa e nel granuloma dacotton-pellet (ratto). Gli studi di farmacodinamica condotti nell'uomo per valutare l'attività antiinfiammatoria del prednicarbato in confronto ai corticosteroidi standard (test della vasocostrizione, dell'eritema da raggi ultravioletti, della placca psoriasica e dell'eritema da piressia), ne hanno evidenziato la potente attività. I risultati di questi studi hanno anche mostrato che l'applicazione topica del prednicarbato esplica attività antiinfiammatoria dose-dipendente e che la concentrazione dello 0,25% è quella ottimale per ulteriori sviluppi. Nel loro complesso gli studi di farmacologia hanno chiaramente dimostrato che le formulazioni contenenti prednicarbato allo 0,25% hanno, nell'uso clinico, efficacia equivalente a quella di noti steroidi per uso topico quali il betametasone 0,1% od il desossimetasone 0,25%.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Studi di farmacocinetica sono stati condotti per valutare l'entità dell'assorbimento percutaneo del prednicarbato e gli eventuali effetti sistemici. Gli studi nell'animale hanno mostrato che l'assorbimento percutaneo del prednicarbato è basso.
Ad esempio l'assorbimento percutaneo nel maiale è stato stimato nell'1% circa nel caso di cute intatta e leggermente inferiore al 4% con cute abrasa.
Nel modello animale con topi nudi si è visto che il prednicarbato è rapidamente metabolizzato dalle esterasi del derma a prednisolone-17.etilcarbonato e quindi più lentamente a prednisolone.
La sua penetrazione attraverso la cute è stata più lenta di quella del desossimetasone. La scarsa penetrazione del prednicarbato nell'uomo è stata dimostrata anche in uno studio di penetrazioneex vivo su cute umana (lembo perfuso).
Dopo 6 ore dall'applicazione di prednicarbato pomata allo 0,25% è stato possibile ritrovare solo lo 0,1% del principio attivo radiomarcato. Gli studi nell'animale hanno dimostrato che il prednicarbato è quasi completamente metabolizzato nel passaggio attraverso l'organismo e la sua biotrasformazione assomiglia a quella del prednisolone.
In volontari sani è stato visto che il prednicarbato assunto per os viene convertito a prednisolone-17.etilcarbonato con un'emivita di circa 10 minuti. Gli effetti sistemici del prednicarbato sono stati valutati in dettaglio allo scopo di redarre le istruzioni per il suo impiego in pediatria.
I diversi studi condotti per valutare gli effetti del farmaco sulla cortisolemia in soggetti adulti ed in età pediatrica, sia su cute sana che su cute infiammata, non hanno evidenziato, dopo applicazione topica, alcuna inibizione della cortisolemia.
In uno studio speciale non è stato possibile ritrovare né il prednicarbato né i suoi metaboliti (prednicarbato-17.
etilcarbonato e prednisolone) nel plasma di 8 volontari sani dopo applicazione con bendaggio occlusivo per 12 ore di 30 g di prednicarbato unguento allo 0,25% (75 mg di prednicarbato); non è stata nemmeno osservata inibizione dell'increzione di cortisolo. Il basso assorbimento e il rapido metabolismo del prednicarbato possono spiegare la sua apparente mancanza di attività sistemica corticosteroidea in confronto a farmaci di potenza terapeutica simile come il desossimetasone.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

L'effetto atrofizzante del prednicarbato sulla cute umana è stato studiatoin vitro nel test con fibroblasti edin vivo negli studi protratti fino ad un anno.
Dal momento che generalmente si ritiene che la gravità di una reazione cutanea sia correlata alla potenza dello steroide utilizzato, sono state intraprese un certo numero di prove (verifica degli effetti citologici sui fibroblasti umaniin vitro, degli effetti istologici locali nella cute di animale e degli effetti locali nella cute umana con misura per mezzo di ultrasuoni dell'assottigliamento della cute) ed uno studio a lungo termine - prolungato sino ad 1 anno - con applicazione non occlusiva (4 volontari sani, 2 applicazioni al giorno di prednicarbato pomata allo 0,25% sulla parte interna prossimale del braccio).
In sintesi, i risultati di tutti questi studi sul potenziale atrofizzante del prednicarbato topico applicato con medicazione non occlusiva, hanno evidenziato piccoli effetti di assottigliamento della cute e dimostrato che il prednicarbato induce una minore atrofia della cute sana rispetto agli steroidi di potenza terapeutica equivalente.
Oltre agli studi sull'assottigliamento cutaneo, sono state condotte prove di cerottoreazione (patch test) per determinare il potenziale irritativo o di sensibilizzazione del prednicarbato.
Sono state osservate deboli reazioni cutanee sia con la formulazione di prednicarbato unguento allo 0,25% che con l'unguento base (senza conservanti) dopo 24 o 48 ore.
Prove condotte nell'animale non hanno evidenziato possibilità che il prednicarbato possa indurre reazioni cutanee fototossiche o allergiche da fotocontatto. La DL50 (mg/kg) del prednicarbato è di 3102 nel topo (per os), di 1366 (s.c.) e di > 8000 (per os) nel ratto e > 250 (applicazione dermica) nel coniglio. Gli studi specifici non hanno evidenziato rischio di mutagenicità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Dermatop crema: acqua depurata, alcool benzilico, acido edetico, alcool cetilstearilico, alcool miristilico, ottildodecanolo, paraffina liquida, polisorbato 60, sorbitanmonostearato. Dermatop pomata: acqua depurata, acido edetico, glicerolo monoleato, magnesio solfato idrato, ottildodecanolo, vaselina bianca. Dermatop unguento: glicerolo monoleato, ottildodecanolo, vaselina bianca. Dermatop soluzione topica e soluzione cutanea: acqua depurata, acido citrico monoidrato, acido edetico, alcool etilico, poliossietilene-7.glicerolo monoalcanoato (C8.C18), glicole propilenico.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nel corso degli studi clinici non sono state osservate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Dermatopcrema, pomata, unguento: 3 anni (36 mesi).
Dermatopsoluzione topica 30 ml: 2 anni (24 mesi).
Dermatopsoluzione cutanea 100 ml: 18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Dermatopcrema, pomata, unguento, soluzione cutanea 100 ml: conservare a temperatura inferiore a +25 °C. Dermatopsoluzione topica 30 ml: conservare a temperatura inferiore a +20 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Dermatopsoluzione cutanea: flacone di plastica da 100 ml + erogatore.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Particolari istruzioni relative ai contenitori non sono necessarie.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AVENTIS PHARMA S.p.A.
P.le S.
Türr, 5 20149 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Dermatopcrema: codice n.
029157017 Dermatoppomata: codice n.
029157029 Dermatopunguento: codice n.
029157031 Dermatopsoluzione topica 30 ml: codice n.
029157043 Dermatopsoluzione cutanea 100 ml + erogatore: codice n.
029157056

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Dermatop crema, pomata, unguento, soluzione topica: 17 novembre 1995 / Dicembre 2000 Dermatop soluzione cutanea: 28 gennaio 2000 / Dicembre 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Dicembre 2000

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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