DELTAVAGIN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

DELTAVAGIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni candeletta contiene: Principi attivi: Betametasone 2 mg Tirotricina 10 mg Acido Alfa aminovalcrianico (Norvalina) 100 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Candelette per uso vaginale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Flogosi vaginali aspecifiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Una candeletta ogni sera prima di coricarsi, introdotta profondamente in vagina.
Iniziare il trattamento subito dopo il mestruo, ripetendo, se necessario, un ciclo dopo il successivo periodo mestruale.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità già accertata verso i componenti; infezioni virali, micotiche o tubercolari locali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il prodotto va usato soltanto per via vaginale. I cortisonici, applicati localmente, possono ridurre le resistenze cutanee verso batteri, virus o funghi e smascherare una reazione di ipersensibilità. Se il trattamento antibatterico concomitante è inappropriato, per l’effetto antiflogistico degli steroidi, si può verificare un miglioramento apparente solo della situazione clinica. Pertanto, se le affezioni non rispondono prontamente ed effettivamente al trattamento combinato questo dovrà essere sospeso e l’infezione curata adeguatamente con altri provvedimenti. E’, comunque necessario non superare una settimana di terapia passando, poi, al componente ritenuto necessario. L’uso eccessivo del prodotto, come in caso di trattamento di zone estese per terapie prolungate oltre il limite, può determinare fenomeni generali da assorbimento sistemico (Sindrome di Cushing, inibizione dell’asse ipofisi-surrene). L’uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o sviluppo di infezioni batteriche o micotiche non sensibili.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note interazioni medicamentose.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

In gravidanza e nell’allattamento, il prodotto va somministrato soltanto nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono note interferenze.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Localmente segni di ipersensibilità come iperemia, edema, prurito e desquamazione; per trattamenti protratti oltre il limite è possibile la comparsa di atrofia cutanea, ipertricosi, eruzioni acneiformi, fragilità capillare, porpora. I fenomeni da eccessi di corticosteroidi sono rappresentati da astenia, adinamia, ipertensione arteriosa turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia, alcalosi metabolica.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

L’uso ad alti dosaggi e per periodi prolungati può far comparire una sindrome da pseudoaldosteronismo iatrogeno ad assorbimento; in tal caso, è necessario sospendere la somministrazione del prodotto e somministrare eventualmente antialdosteronici.