DELTAMIDRINA
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

DELTAMIDRINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Collirio Principi attivi / fase solida: Atropina solfato mg 50, Fenilefrina cloridrato mg 500 (da sciogliere in 4,2 ml di solvente); fase liquida: Prednisolone acetato g 0,66.
Pomata Principi attivi: Prednisolone acetato g 0,56, Fenilefrina cloridrato g 10,0, Atropina solfato g 1,0.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Collirio liofilizzato.
Pomata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Iriti, iridocicliti reumatiche, uveiti specifiche, oftalmite simpatica, infiammazione post-operatoria del segmento anteriore.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Collirio: Instillare nell'occhio dopo aver agitato il flacone, 1 o 2 gocce 3.4 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Pomata: Applicare la pomata nel sacco congiuntivale 3.4 volte al giorno, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

a) ipertensione endoculare; b) herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (Test fluoresceina +); c) tubercolosi dell'occhio; d) micosi dell'occhio; e) oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi; f) orzaiolo.
Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che può' essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista.
L'uso è controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso qualunque dei componenti della specialità'.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

La terapia con gli steroidi nel trattamento dell'herpes simplex stromale richiede grande cura; è richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura.
L'uso prolungato potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell'acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure lo stabilirsi di infezioni oculari secondarie da agenti patogeni liberati dal tessuto oculare.
Nelle malattie che generano l'assottigliamento della cornea e della sclera è noto che può' verificarsi la perforazione del globo.
Le infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale possibilità' in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è in uso o è stato usato.
In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.
L'uso prolungato può' dar luogo ad inconvenienti: è sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre 1 mese.
Da usarsi esclusivamente per uso esterno evitando l'applicazione quando la cute o le mucose siano infiammate o comunque lese. Al fine di evitare un eccessivo assorbimento sistemico, dopo l'instillazione, per 1 minuto chiudere i puntini lacrimali con una pressione digitale.
E' opportuno controllare la pressione del sangue.
L'uso contemporaneo, o posteriore di 21 giorni, all'impiego di inibitori delle monoaminossidasi deve avvenire sotto attento controllo medico riguardo ai dosaggi impiegati, per evitare il manifestarsi di effetti adrenergici abnormi.
La risposta pressoria agli agenti adrenergici può' essere inoltre potenziata dall'uso di antidepressivi triciclici.
Per prevenire l'irritazione oculare è opportuno instillare un anestetico locale prima dell'uso del prodotto.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nessuna in particolare ad eccezione dell'uso contemporaneo di questo farmaco con i colinomimetici e gli inibitori della acetilcolinesterasi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

La sicurezza delle terapie intensive o prolungate a base di steroidi topici durante la gravidanza non è stata del tutto accertata.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

La Deltamidrina non modifica lo stato di vigilanza ma l'effetto midriatico anche se limitato nel tempo, può' modificare la capacita' visiva del paziente in modo da rendere difficile la guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

La perdita transitoria del potere di accomodazione è una conseguenza del tutto normale dell'azione dell'atropina sulle terminazioni nervose del muscolo oculomotore comune e del muscolo ciliare. L'uso prolungato può' provocare fenomeni irritativi locali caratterizzati da: congestione, edema, eczema e congiuntivite follicolare.
Nei bambini ed in individui particolarmente sensibili all'Atropina possono verificarsi sintomi sistemici di intossicazione.
L'uso in pazienti predisposti all'ipertensione endoculare, può' provocare un aumento del tono oculare; tuttavia, quando la dilatazione endoculare è in grado di determinare il distacco delle adesioni iridolenticolari o l'azione vasocostrittrice può' ridurre la tensione oculare, questi vantaggi superano momentaneamente il rischio derivante dalla contemporanea dilatazione della pupilla.
A causa dell'assorbimento sistemico della fenilefrina, l'uso può’provocare un aumento della pressione del sangue nei soggetti affetti da ipertensione, alterazioni da arteriosclerosi avanzata e nei bambini con basso peso corporeo.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Un eventuale sovradosaggio richiede: la momentanea interruzione della somministrazione allo scopo di evitare fenomeni irritativi, ulcerativi, di glaucoma acuto o di ipertensione arteriosa.
Questa interruzione dovrebbe essere pero' attuata in maniera graduale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il prednisolone è un corticosteriode che possiede una notevole attività' antinfiammatoria locale (4 volte quella del cortisolo, il più' potente tra i corticosteriodi naturali).
Questa attività' si esplica attraverso la riduzione del numero delle cellule infiammatorie e della produzione di fibrina.
Il prednisolone, come anche gli altri steroidi, riduce la capacita' di cicatrizzazione.
Esso ha un'azione riducente la permeabilità' capillare, il numero dei globuli bianchi e la migrazione leucocitaria.
La fenilefrina è un'amina simpaticomimetica di sintesi, strutturalmente simile all'adrenalina e all'efedrina, che esercita la sua azione stimolante diretta soprattutto sugli alfarecettori, determinando vasocostrizione e midriasi.
L'Atropina solfato è un alcaloide con una notevole attività' antimuscarinica che a livello oculare causa il rilasciamento del muscolo costrittore della pupilla e del muscolo ciliare.
La sua attività' è pertanto caratterizzata da un'efficace e prolungata azione midriatica e cicloplegica.
Nota è infine l'attività' antiflogistica e decongestionante di questo alcaloide.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Non si conoscono i dati circa l'assorbimento locale dell'associazione ma in studi eseguiti sulla atropina e sul prednisolone si sono riscontrati livelli di assorbimento oculare efficace.
L'assorbimento sistemico conseguente a somministrazione topica nell'animale è risultato estremamente scarso ed è stato valutato con la registrazione degli effetti sistemici dei singoli componenti e dell'associazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Nel ratto si sono riscontrate le seguenti DL 50: prednisolone 147 mg/Kg per via sottocutanea, atropina 620 mg/Kg per os, fenilefrina 350 mg/Kg per os.
Queste dosi sono notevolmente superiori a quella utilizzata in clinica anche nel caso non prevedibile di completo assorbimento sistemico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Collirio: glicocolla, eosina, antipirina, idrossipropilmetilcellulosa, benzalconio cloruro, disodio edetato, polisorbato 80, acqua depurata. Pomata: sodio citrato, acido borico, sodio metabisolfito, benzalconio cloruro, alcool, mentolo, acqua depurata, olio d’oliva, colesterolo, paraffina liquida, paraffina solida, vaselina bianca.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Alcali, sali di iodio, sali di argento.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Collirio liofilizzato e pomata 60 mesi.
Collirio ricostituito 20 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Temperatura ambiente (25°C).

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Collirio: polvere liofilizzata in flacone di vetro + solvente in flacone di plastica da 4,2 ml.
Pomata: tubetto in alluminio da 5 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Collirio: premere il flacone di plastica, versando il solvente nel flaconcino contenente la sostanza liofilizzata.
Rimettere sul flaconcino la capsula ed agitare bene.
Togliere la capsula ed avvitare sul flaconcino il contagocce sterile.
Capovolgere il flaconcino ed instillare nell’occhio premendo la pompetta del contagocce.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Tubilux Pharma S.p.A., Via Costarica 20/22, Pomezia (RM).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Pomata AIC N.
017901012 Collirio AIC N.
017901024

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

13/12/60 – 31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Nessuna.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Marzo 1998

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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