DEANXIT
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina DEANXIT
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Ogni compressa contiene: Principio attivo melitracene cloridrato mg 11,25flupentixolo dicloridrato mg 0,583
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Sindromi depressivo-ansiose e loro manifestazioni somatiche.Depressioni reattive involutive o secondarie a malattie psiconevrotiche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
1 compressa una o due volte al giorno, dopo i primi due pasti della giornata.Qualora sia necessaria una terza dose, questa non deve mai essere somministrata alla sera.In ogni caso la posologia va adattata alla risposta del singolo paziente e deve essere stabilita e controllata periodicamente dal medico curante.
Se sono presenti disturbi del sonno è possibile associare un ipnotico.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità ad uno o ad entrambi i componenti.
Gravidanza accertata o presunta.
Trattamento con inibitori della M.A.O.
Stati di agitazione e di delirio acuto.
Glaucoma ad angolo stretto.
Ipertrofia prostatica con ritenzione urinaria.
Intossicazioni acute da psicofarmaci o da alcool.
Gravi affezioni cardiocircolatorie, epatiche e/o renali.
Pazienti a rischio, quali: anziani, pazienti sotto trattamento con farmaci antiparkinsoniani, pazienti in età evolutiva.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
L' associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico curante ad evitare effetti secondari indesiderabili da interazione.
Altrettanto può dirsi degli anticolinergici.
La somministrazione di inibitori della M.A.O.
deve essere sospesa almeno 14 giorni prima dell'impiego del Deanxit, onde evitare il rischio di inconvenienti gravi, talora mortali.
Va tenuto presente che l' alcool può potenziare gli effetti dei timolettici e che i farmaci antidepressivi sono epilettogeni.
Non associare farmaci cardiocircolatori tipo adrenalina o noradrenalina.Nel caso di trattamenti prolungati è consigliabile un periodico controllo della crasi ematica e della funzione cardiocircolatoria.Gli effetti di farmaci ipotensivi, quali guanetidina, metildopa, reserpina ed altri, possono essere ridotti o bloccati dalla contemporanea somministrazione del farmaco.
Un notevole rialzo della temperatura corporea può essere l'espressione di una reazione idiosincrasica e pertanto il trattamento dovrà essere interrotto.Da usarsi sotto il diretto controllo del medico.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
L' alcool può potenziare l' effetto dei timolettici.
Non associare con inibitori delle M.A.O., con altri timolettici o con farmaci cardiocircolatori tipo adrenalina e noradrenalina.
Il Deanxit può ridurre o bloccare l'effetto di farmaci ipotensivi, quali guanetidina, metildopa, reserpina o altri.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Da non usare in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Evitare la guida di autoveicoli od operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza durante il trattamento, poiché può manifestarsi sonnolenza.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Tremori, secchezza delle fauci, disturbi dell' accomodazione della vista, tachicardia, iperidrosi, cefalea, vertigini, senso di irrequietezza interna e disturbi del sonno.
A posologie elevate possono manifestarsi sintomi extrapiramidali, per lo più controllabili con farmaci antiparkinsoniani.
Non è da escludere, anche se come evenienza remota, la possibilità di insorgenza di sintomi extrapiramidali più gravi quali la discinesia tardiva persistente; pertanto sarà bene che la terapia di tali reazioni secondarie sia fatta sotto accurato controllo medico.
Inoltre occorre tenere presente che i farmaci antidepressivi sono epilettogeni e che con l'uso di antidepressivi timolettici sono stati riferiti disturbi a carico della funzionalità epatica, della crasi ematica, della funzione cardiaca, manifestazioni allergiche e disturbi metabolici.In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna.
Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.
Il trattamento della S.N.M.
consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione di farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell' istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l' ipertermia e nel correggere la disidratazione).
Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
È possibile la comparsa di secchezza delle fauci, midriasi, tachicardia ed aritmia, ipotensione, depressione respiratoria, ileo paralitico, ritenzione urinaria, coma, convulsioni ed allucinazioni.
Il trattamento è sintomatico: lavanda gastrica, carbone vegetale, neostigmina per via endovenosa, diazepam o paraldeide per controllare le convulsioni; amine ipertensive.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Somministrato per via orale nell'animale il Deanxit non causa significative modificazioni della pressione arteriosa, del respiro e dell'ECG; determina una modesta riduzione della risposta ipertensiva da occlusione delle due carotidi e da noradrenalina e della risposta ipotensiva da stimolazione del capo periferico del vago e da acetilcolina.
Presenta essenzialmente le caratteristiche di un farmaco timolettico con moderati effetti antiaggreganti e decondizionanti; infatti alla dose di 10 Dtd/kg/die per os, il Deanxit esplica nel Mus musculus, un effetto inibente sull'aggressività provocata dal fighting (mentre ha solo un lieve effetto protettivo) ed una modica attività decondizionante sulla reazione di fuga.
Potenzia l'attività narcotica da nembutal sodico.
Alla dose di 30 Dts/kg/die per os esplica l'effetto curativo dei timolettici sulle alterazioni indotte dalla reserpina.
Non modifica la convulsività indotta da pentametiltetrazolo.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Il Melitracen per via orale presenta un rapido assorbimento ed è presente nel sangue fino alla 2a ora; si distribuisce rapidamente nei vari tessuti con preferenza per il cervello, il fegato ed il tratto gastrointestinale ove è presente per oltre 24 ore; viene demetilato e quindi eliminato quasi completamente per via renale entro 72 ore.
Il flupentixolo è ben assorbito nel tratto gastrointestinale e la massima concentrazione ematica viene raggiunta fra la 3a e l'8a ora.
Viene rapidamente metabolizzato, principalmente nel fegato.
L'assorbimento gastroenterico e la distribuzione tissutale del melitracene non sono modificate dal flupentixolo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Il Deanxit è ben tollerato per somministrazioni sia singole che ripetute.
Somministrato per via renale nel ratto e nel Mus musculus in dosi singole corrispondenti a 60-600 Dts/kg non determina nessun disturbo immediato o tardivo e nessun caso di morte nei 7 giorni successivi al trattamento.
La DL50 è di 1.444 Dts/kg nel Mus musculus e di 1.547 Dts/kg nel ratto.
Nelle prove di tossicità subacuta, ed a lungo termine, è sempre stato ben tollerato; il Deanxit somministrato durante il periodo dell'organogenesi non interferisce sulla gravidanza, è privo di effetto tossico a livello embriofetale e di azione teratogena.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Amido di mais, amido di patate, silice precipitata, acido stearico, talco, lattosio
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare in normali condizioni ambientali
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Le compresse vengono confezionate in blister opacoAstuccio in cartoncino 30 compresse
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna precauzione speciale
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
LUNDBECK ITALIA S.p.A.Via Fara 35, 20124 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
30 compresse AIC n.
024471017
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Data di Prima Autorizzazione: Novembre 1983/ Giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Agosto 1996
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