DEA
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
DEA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Una compressa contiene: Principio attivo Dietilaminoetil-destrano cloridrato mg 1000.Eccipienti: talco mg 15; silice colloidale mg 10; magnesio steareato mg 25; titanio biossido mg 1; idrossipropilmetilcellulosa mg 20.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Il Dea è indicato nelle ipercolesterolemie primarie e nella ipercolesterolemia associata a ipertrigliceridemia quando la prima rappresenta il maggior problema terapeutico, in tutti i casi che non rispondono al solo trattamento dietetico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Salvo diversa prescrizione medica, 2-3 compresse al giorno per via orale da somministrare prima dei pasti principali.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
È controindicato negli individui che presentano occlusione, anche parziale, delle vie biliari.
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Non sono mai stati segnalati casi di assuefazione e/o di dipendenza dal farmaco.
Non esistono speciali precauzioni per l'uso del prodotto.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Durante l'assunzione del farmaco si può verificare una riduzione dei livelli plasmatici di acido folico e un aumento della SGPT.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Tutte le resine a scambio ionico possono interferire con l'assorbimento intestinale di molti farmaci, in particolare con quelli che a livello intestinale assumono carica elettrica negativa.
Per questo si consiglia di posticipare la somministrazione di altri farmaci dopo qualche ora di distanza dall'assunzione di Dea.La somministrazione del farmaco in soggetti digitalizzati non ha portato variazioni significative dei livelli di digossina.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non è stata accertata la sicurezza d'impiego in corso di gravidanza o di allattamento, pertanto si sconsiglia l'uso del prodotto in queste condizioni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Il farmaco non riduce la concentrazione né provoca sonnolenza nei pazienti in trattamento.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Possono comparire fenomeni transitori di costipazione, facilmente controllabili con trattamento sintomatico, e inappetenza.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono riportati in letteratura effetti tossici da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Dea è una specialità medicinale per uso orale ad attività ipocolesterolemizzante ed ipotrigliceridemizzante a base di principio attivo dietilamino etil destrano (Deae-D).Il Deae-Destrano è una grossa molecola policationica ad alto peso molecolare che non viene modificata dagli enzimi gastrointestinali.L'attività del Deae-Destrano si esplica attraverso meccanismi concomitanti.
Da una parte Deae-Destrano dopo aver raggiunto immodificato l'intestino a divello digiuno-ileale, esplica la sua azione all'interno del lume intestinale mediante la formazione di legami con gli acidi biliari, dando luogo a micelle insolubili e non assorbibili che vengono eliminate con le feci.
Il sequestro degli acidi biliari impedisce il riassorbimento intestinale ed il loro ritorno venoso portale al fegato, favorendo: processi, altrimenti inibiti dagli acidi biliari, di idrossilazione microsomiale che catalizzano la tappa metabolica di conversione del colesterolo in acidi biliari ed aumentando la velocità di utilizzazione epatica del colesterolo.
La riduzione degli acidi biliari comporta inoltre una riduzione dell'attività emulsionante sui grassi alimentari, con conseguente minor assorbimento lipidico.
Deae-Destrano esplica la sua attività nei confronti del colesterolo veicolato dalle LDL e VLDL che rappresentano le porzioni che determinano la formazione dell'ateroma, mentre non influenza i valori del colesterolo HDL che esplica invece azione di protezione rispetto al processo ateromatoso.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Il Dea è una resina idrosolubile ad alto peso molecolare, non assorbibile a livello gastro-intestinale e completamente eliminata con le feci.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Nel ratto non si hanno casi di morte né articolare sintomatologia tossica dopo l'assunzione per os di dosi fino a 5 g/kg e per via endoperitoneale per dosi fino a 1 g/kg.Nel topo maschio per via endoperitoneale la DL50 è pari a 965 mg/kg (730-1300), nel topo femmina, sempre per via intraperitoneale di 1490 mg/kg (1070-2150).Nel coniglio per via endovenosa dosi fino a 50 mg/kg non provocano casi di morte né intomatologia tossica apprezzabile.
In esperimenti di tossicità e tollerabilità croniche per 90 giorni per somministrazione orale, il Deae-Destrano risulta ben tollerato per dosi quotidiane fino a 447 mg/kg (cane) e fino a 1000 mg/kg (ratto).
Il Deae-Destrano ha dimostrato di non avere azione teratogena per via orale nel coniglio fino a dosi di 1000 mg/kg e nel ratto fino a 500 mg/kg.
Nell'esame istologico degli organi e dei visceri non sono state rilevate alterazioni di rilievo.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Talco, silice colloidale, magnesio stearato, titanio biossido, idrossipropilmetilcellulosa.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
36 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Il farmaco non richiede particolari precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Astuccio da 25 compresse divisibili da 1 gr, in blister.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Uso orale.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
BIOPROGRESS S.p.A.Via Aurelia n.
58 - Roma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
032103018
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Data prima autorizzazione 18.10.1999
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Non soggetto al DPR 309/90
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