DE-NOL compresse
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  DE-NOL compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni compressa da 438,5 mg contiene: sale doppio di ammonio e potassio del bismutato citrato idrossido complesso colloidale 300 mg corrispondente a Bi2 03 120 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse film-rivestite. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Ulcera gastrica e duodenale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Le compresse di De-Nol devono essere ingerite intere con poca acqua (non gasata).La dose abituale è di 4 compresse al giorno.Somministrare, 2 volte al giorno a stomaco vuoto, 2 compresse al mattino mezz'ora prima della prima colazione e 2 compresse alla sera mezz'ora prima di cena, oppure 1 compressa 4 volte al giorno a stomaco vuoto, e cioè mezz'ora prima dei tre pasti principali e alla sera al momento di coricarsi.Il ciclo di trattamento con De-Nol deve avere una durata di 4 settimane, durante le quali il prodotto va assunto regolarmente anche quando non venga consumato uno dei pasti giornalieri.
È essenziale non trascurare mai l'assunzione di una dose di De-Nol. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso i sali di bismuto.
Insufficienza renale grave. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Per le motivazioni esposte fra gli effetti secondari, il prodotto va impiegato per brevi periodi e sotto controllo medico.La somministrazione di De-Nol può provocare, in via temporanea, una colorazione nerastra delle feci dovuta a formazione di solfuro di bismuto, peraltro facilmente distinguibile dalla melena.Non si devono ingerire liquidi né alimenti solidi almeno durante la mezz'ora che precede e quella che segue l'assunzione del medicinale.In generale non è consigliabile l'assunzione di bevande gasate (es.
birra).
È consentito l'uso di latte in piccole quantità e di antiacidi, ma non nella mezz'ora che precede o segue l'ingestione di De-Nol.Dopo il ciclo di trattamento con De-Nol (4 settimane) si deve lasciar trascorrere un periodo di due mesi prima di, eventualmente, ripetere in caso di recidiva.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

In corso di terapia con De-Nol è consigliabile non assumere altri prodotti contenenti bismuto né bevande alcoliche.Evitare l'assunzione di tetracicline durante il trattamento con De-Nol poiché quest'ultimo può ridurne l'assorbimento gastroenterico.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non somministrare il De-Nol durante la gravidanza e l'allattamento. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il prodotto non compromette la capacità di guidare e l'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Possono manifestarsi occasionalmente nausea e vomito.Queste manifestazioni scompaiono al termine del trattamento.
L'uso prolungato e ad alte dosi del prodotto può indurre nefropatia, manifestazioni a carico della mucosa del tubo digerente, ittero, cefalea, astenia, dermatite esfoliativa, rash cutaneo ed inoltre manifestazioni neurologiche (encefalopatia reversibile con stato confusionale, depressione, mioclonia, tremori, turbe ortostatiche e del movimento).

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono state riferite sindromi da iperdosaggio di De-Nol.
Nell'evenienza, praticare lavanda gastrica e istituire misure terapeutiche adeguate a risolvere le intossicazioni da metalli pesanti.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il principio attivo del De-Nol è il sale doppio di ammonio e potassio del bismutato citrato idrossido complesso colloidale, citato in letteratura anche come CBS (Colloidal Bismuth Subcitrate) o TDB (Tripotassium Dicitrato Bismuthate).
De-Nol possiede affinità selettiva per il tessuto dell'ulcera peptica.
Studi sperimentali nell'animale hanno dimostrato che il DeNol, in presenza dell'acidità gastrica forma un abbondante precipitato, localizzato prevalentemente in corrispondenza del cratere ulceroso, che ricoprendo la lesione la protegge dall'ulteriore aggressione cloridro-peptica.
Inoltre, De-Nol stimola la produzione di muco e ne modifica la composizione, impedendo la retrodiffusione degli ioni idrogeno verso il tessuto ulceroso, favorendo così il ripristino dei fattori riparativi di difesa della barriera mucosa.
Il De-Nol non esplica pertanto attività antiacida.
Più recentemente sono state evidenziate: un'abbondanza di macrofagi in corrispondenza della sede delle ulcere in ratti trattati con De-Nol, inibizione in vitro della pepsina 1 nonché azione battericida nei confronti del Campylobacter (Helicobacter) pylori.Nell'uomo, il De-Nol si è dimostrato un preparato di efficacia pari agli H2 antagonisti nel trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale: assicura la cicatrizzazione dell'ulcera e la riduzione della sintomatologia in una elevata percentuale di casi, con minor frequenza di recidive.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Nel corso di tali studi, la concentrazione tissutale dose correlata è risultata elevata nel reni, ciò che indica uno stato di pre-escrezione.
Il bismuto viene principalmente escreto con le urine in aliquote fino a 5 mg/l di urina.
La concentrazione di bismuto nel SNC è risultata scarsa, confermando l'assenza di danno cerebrale. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Nel corso di studi di tossicità acuta nel topo e nel ratto non è stato possibile determinare, dopo somministrazione orale di De-Nol, la DL50 .
Ciò depone per una bassissima tossicità acuta.
Studi di tossicità cronica sono stati condotti nel ratto per 3 mesi e nel cane per 6 mesi.
Gli animali vennero trattati con dosi corrispondenti a 2, 4 e 8 volte la dose terapeutica umana del De-Nol compresse, senza riscontrare segni di tossicità. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Amido; polivinilpirrolidone; amberlite; polietilenglicole; magnesio stearato.
Eccipienti per ricopertura: idrossipropilmetilcellulosa; polietilenglicole. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Incompatibilità note dei sali basici di bismuto: acidi, alcool etilico e solventi organici.Ioni metallici polivalenti nonché carbonati e composti contenenti zolfo potrebbero reagire con il complesso di bismuto. 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni.
 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Da conservare a temperatura non superiore a 25 °C. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio da 40 compresse (5 blister da 8 alloggi ognuno, in alluminio accoppiato a politene (strato di copertura) e in alluminio accoppiato a politene e poliamide (strato di formatura)). 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Non pertinente. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

YAMANOUCHI EUROPE B.V.Elisabethhof 19 - 2353 EW Leiderdorp (Olanda)Rappresentante per l'Italia: Yamanouchi Pharma S.p.A.Via delle Industrie, 2 - 20061 Carugate (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n.
025416037 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Registrazione 22 settembre 1984 - Rinnovo autorizzazione giugno 2000. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Giugno 2000

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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