DANZEN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DANZEN 5 mg compresse gastroresistenti

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa gastroresistente contiene: Principio attivo: serratio-peptidasi 5 mg (10.000Unità) Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse gastroresistenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Processi edemigeni di natura flogistica in campo medico e chirurgico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1.2 compresse, per via orale, tre volte al giorno, dopo i pasti o secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ulcera peptica.
Emofilia.
Diatesi emorragiche.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di flogosi batteriche è necessario associare una appropriata terapia antibiotica. Il medicinale contiene lattosio non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non ne sono state segnalate.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati raramente riportati fenomeni di ipersensibilità di vario tipo e sede: rash, prurito.
In tale evenienza si suggerisce l'interruzione del trattamento e l'adozione di terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Enzima ad attività antiedemigena.
Codice atc: B06AA49 Attività antinfiammatoria, antiedemigena, fibrinolitica.
La Serratiopeptidasi esplica intensa azione anti-bradichininica.
La bradichinina, come è noto, a livello dei focolai flogistici, provoca vasodilatazione, aumento della permeabilità capillare, migrazione leuococitaria, dolore locale.
L'attività farmacologica della serratiopeptidasi è stata per altro dimostrata impiegando, in vari modelli sperimentali, vari agenti flogogeni (carragenina, destrano, serotonina e iniezioni di antisiero specifico).
La potente attività proteolitica e fibrinolitica della serratiopeptidasi provoca la lisi di essudati fibrinosi e substrati proteici alterati, facilta il riassorbimento di ematomi traumatici, migliora la circolazione nel focolaio infiammatorio, facilita la penetrazione di antibiotici e l'eliminazione di materiale colliquato, fluidifica le secrezioni mucose e purulente.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Con RIA la serratiopeptidasi è stata dosata in vivo nel sangue e nella linfa dopo somministrazione intraduodenale.
Nel ratto e nel cane, al dosaggio di 10 mg/Kg, le massime concentrazioni vengono raggiunte entro un'ora sia nel sangue (5ng/ml) che nella linfa (55 ng/ml).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Per os la DL50 è compresa tra 0.1 e 2 g/Kg a seconda della specie animale.
Il farmaco non ha influenzato la fertilità degli animali trattati e non ha evidenziato effetti teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio, amido di mais, copolimero dell'acido metacrilico, titanio diossido, talco, macrogol, gelatina, magnesio stearato, carmellosa sodica

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

2 anni. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

DANZEN 5 mg compresse gastroresistenti – 20 compresse gastroresistenti

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Takeda Italia Farmaceutici SpA - Via Elio Vittorini 129 - Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DANZEN 5 mg compresse gastroresistenti AIC N° 023865013

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2005

 

 

Ultimo aggiornamento: 27/10/2008.

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