DALACIN C FOSFATO
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DALACIN C FOSFATO 300 mg/2 ml soluzione iniettabile DALACIN C FOSFATO 600 mg/4 ml soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

DALACIN C FOSFATO 300 mg/2 ml soluzione iniettabile 1 fiala da 2 ml contiene: Principio attivo: Clindamicina fosfato 356,46 mg equivalente a clindamicina base 300 mg DALACIN C FOSFATO 600 mg/4 ml soluzione iniettabile 1 fiala da 4 ml contiene: Principio attivo: Clindamicina fosfato 712,92 mg equivalente a clindamicina base 600 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

La clindamicina è indicata nel trattamento delle gravi infezioni sostenute da germi anaerobi sensibili, nonché nel trattamento delle gravi infezioni sostenute da stafilococchi, streptococchi e pneumococchi.
Un trattamento con clindamicina, per lo più associata ad un antibiotico aminoglicosidico, può essere preso in considerazione come alternativa nella terapia di infezioni ginecologiche e pelviche acute da Clamydia trachomatis quando l'impiego dell'antibiotico di scelta, le tetracicline, è controindicato.
La clindamicina si è dimostrata efficace nel trattamento di infezioni da stafilococchi resistenti ad altri antibiotici; prima dell'impiego è necessario tuttavia eseguire opportuni test microbiologici al fine di stabilire la sensibilità in vitro del germe verso l'antibiotico.
Trattamento delle infezioni opportunistiche da Toxoplasma gondii e Pneumocystis carinii in pazienti immunocompromessi.
1 30-05.2005

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia e la via di somministrazione devono essere determinate dalla gravità dell'infezione,  dalle condizioni del paziente e dalla sensibilità del microrganismo responsabile. Adulti:  Somministrazione per via intramuscolare profonda o per fleboclisi.
Infezioni gravi da cocchi aerobi gram-positivi e anaerobi più sensibili (generalmente non sono  inclusi il Bacteroides fragilis, i Peptococchi ed i Clostridi diversi dal Clostridium perfringens):  600-1200 mg/die suddivisi in due, tre o quattro somministrazioni.
Infezioni gravissime, particolarmente quelle dovute ad accertato o sospetto Bacteroides fragilis,  Peptococchi o Clostridi diversi dai Clostridium perfringens: 1200-2700 mg/die suddivisi in due,  tre o quattro somministrazioni.  Questi  dosaggi,  se  il  caso  lo  richiede,  possono  essere  aumentati  fino  a  4800  mg/die  da  somministrare per flebo in quelle infezioni che possono compromettere la vita del paziente. Non somministrare per via intramuscolare dosi singole superiori a 600 mg.  DALACIN  C  fosfato  non  deve  essere  iniettato  per  via  endovenosa  sotto  forma  di  bolo  non  diluito, ma deve essere infuso in un periodo di almeno 10-60 minuti.  Il   farmaco   può   essere   somministrato   per   la   prima   volta   mediante   fleboclisi   rapida   e  successivamente mediante fleboclisi lenta secondo lo schema seguente.
Per mantenere concentrazioni   ematiche di clindamicina    iniziare con fleboclisi rapida di:         indi continuare con:  superiori a:  4 mcg/ml     10 mg/min per 30'           0,75 mg/min 5 mcg/ml     15 mg/min per 30'           1,00 mg/min 6 mcg/ml     20 mg/min per 30'          1,25 mg/min Nella malattia infiammatoria pelvica: 900 mg ogni 8 ore per via endovenosa in associazione ad  un appropriato antibiotico attivo sugli aerobi gram negativi.
Continuare la terapia per almeno 4  giorni e, comunque, per 48 ore dopo che si è osservato un miglioramento nella paziente.  Continuare la terapia con clindamicina orale (DALACIN C) al dosaggio di 450 mg ogni 6 ore  fino a completare il ciclo terapia (10-14 giorni).
Toxoplasmosi   cerebrale   in   pazienti   immunodeficenti   ad   alto   rischio:   600-1200   mg   di  clindamicina fosfato per via endovenosa o di clindamicina cloridrato per via orale ogni 6 ore per  due settimane, seguiti da 300-600 mg di clindamicina cloridrato per via orale ogni 6 ore fino a  completare il ciclo terapeutico di 8-10 settimane. Quando la clindamicina viene associata alla pirimetamina la dose di quest'ultima è di 25-75 mg  per  via  orale  per  8-10  settimane.  Con  le  dosi  più  elevate  di  pirimetamina  si  consiglia  di  somministrare 10-20 mg/die di acido folinico.
 230-05.2005 Polmonite  da  Pneumocystis  carinii  in  pazienti  immunodeficenti  ad  alto  rischio:  clindamicina  fosfato  per  via  endovenosa  600  mg  ogni  6  ore o 900  mg  ogni  8  ore  oppure  300-450  mg  di  clindamicina  cloridrato  per  via  orale  ogni  6  ore  somministrate  per  21  giorni  e  15-30  mg  di  primachina somministrata per via orale una volta al giorno per 21 giorni.
Bambini:  Al di sopra dei due anni di età, somministrazione per via intramuscolare profonda o per fleboclisi.
Infezioni gravi: 15-25 mg/kg/die suddivisi in 3-4 somministrazioni.
Infezioni gravissime: 25-40 mg/kg/die suddivisi in 3-4 somministrazioni.   Il dosaggio da somministrare ai bambini può, in alternativa, essere valutato in base alla superficie  corporea: 350 mg/m²/die per le infezioni gravi e 450 mg/m²/die per le infezioni gravissime. Se  si  dovesse  manifestare  una  grave  diarrea,  sospendere  l'antibiotico.  La  terapia  per  via  parenterale può essere sostituita da quella orale (capsule) quando le condizioni migliorano e a  discrezione  del  medico.  In  caso  di  infezioni  da  streptococco  beta-emolitico,  continuare  il  trattamento per almeno 10 giorni.
   Diluizione e velocità di somministrazione Non somministrare per via intramuscolare dosi singole superiori a 600 mg.
La concentrazione di  clindamicina nel diluente per infusione non deve superare 18 mg/ml e la velocità di infusione  non deve superare 30 mg al minuto.
La somministrazione di DALACIN C Fosfato mediante  fleboclisi va effettuata secondo lo schema seguente:

Dose	Diluire in	Tempo di somministrazione
300 mg	50 ml	10 minuti
600 mg	50 ml	20 minuti
900 mg	50 -100 ml	30 minuti
1200 mg	100 ml	40 minuti

Si  raccomanda  di  non  somministrare  più  di  1200  mg  in  una  singola  infusione  della  durata  di  un'ora. Compatibilità  DALACIN C Fosfato è risultato fisicamente e chimicamente compatibile per almeno 24 ore, in  soluzioni iniettabili di destrosio al 5% e cloruro di sodio 0,9% contenente i seguenti antibiotici  nelle  concentrazioni  comunemente  impiegate:  amikacina,  aztreonam,  cefamandolo,  cefazolina,  cefotaxima,   cefoxitina,   ceftazidima,   ceftizoxima,   gentamicina,   netilmicina,   piperacillina   e  tobramicina.
La  compatibilità  e  la  durata  di  stabilità  delle  miscele  di  farmaci  variano  in  funzione  della  concentrazione e di altre condizioni.
E'  invece  incompatibile  con  ampicillina,  difenilidantoina,  barbiturici,  aminofillina,  solfato  di  magnesio e gluconato di calcio (vedere 6-2).
 330-05.2005  

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il farmaco è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo, alla lincomicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti..
Il farmaco è inoltre controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere 4.6).
Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei due anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'impiego della clindamicina deve essere riservato ai pazienti allergici alla penicillina o a pazienti per i quali, a giudizio del medico, la penicillina non sia indicata.
Per la possibilità di coliti, il medico prima di prescrivere la clindamicina, deve valutare la natura dell'infezione e la possibilità di impiego di farmaci meno tossici.
A seguito della somministrazione di DALACIN C Fosfato sono stati segnalati casi di diarrea di modesta entità che possono regredire alla semplice sospensione della terapia.
Sono anche stati riportati alcuni casi di diarrea persistente e grave.
In concomitanza alla diarrea è stata riscontrata, a volte, la presenza di sangue e muco nelle feci che in qualche caso è esitata in colite acuta anche ad esito infausto.
Coliti antibiotico-dipendenti possono insorgere durante la somministrazione od anche dopo due-tre settimane dalla fine della terapia.
Dagli studi è emerso che una delle cause primarie delle coliti antibiotico-dipendenti è rappresentata da una tossina prodotta dai clostridia.
La colite è usualmente caratterizzata da grave e persistente diarrea con crampi addominali e può esservi presenza di sangue e muco nelle feci.
La colite se non è diagnosticata e trattata tempestivamente può evolvere a peritonite, shock e megacolon tossico.
L'esame endoscopico può rivelare colite pseudomembranosa.
Se esiste un sospetto di colite si raccomanda un'esame rectosigmoidoscopico.
La presenza di colite può essere ulteriormente confermata dall'esame colturale delle feci per il Clostridium difficile in un media selettivo e dal saggio per la tossina del C.
difficile.
I casi di colite lieve possono risolversi spontaneamente con l'interruzione della somministrazione di clindamicina.
I casi di colite moderata o grave devono essere trattati prontamente con somministrazioni di soluzioni di elettroliti e proteine.
Gli antiperistaltici, gli oppiacei e il difenossilato più atropina possono prolungare e/o peggiorare le condizioni.
La vancomicina è risultata efficace nel trattamento delle coliti pseudomembranose antibiotico- dipendenti prodotte dal Clostridium difficile.
Il dosaggio per gli adulti è da 500 mg a 2 g/die di vancomicina per via orale suddivisa in tre-quattro somministrazioni per un periodo di 7.10 giorni.
La colestiramina si lega alla tossina in vitro: però questa resina si lega anche alla vancomicina.
Pertanto nel caso di somministrazione contemporanea di colestiramina e vancomicina è consigliabile somministrare ciascun farmaco ad orari diversi.
Sono stati descritti alcuni rari casi di ricaduta dopo trattamento con vancomicina.
4 30-05.2005 I dati finora disponibili mettono in luce che i pazienti anziani e/o gravemente ammalati tollerano meno bene la diarrea; qualora questi pazienti dovessero essere trattati con clindamicina occorre prestare particolare attenzione alle variazioni della frequenza dell'evacuazione.
DALACIN C Fosfato deve essere prescritto con cautela ad individui con anamnesi positiva per malattie gastro-intestinali, particolarmente coliti, ed agli individui atopici.
Talvolta l'uso di antibiotici può provocare lo sviluppo di germi resistenti, in particolare lieviti.
Qualora dovesse manifestarsi una superinfezione intraprendere le misure terapeutiche adeguate.
Durante una terapia prolungata si devono effettuare esami periodici della funzionalità epatica e renale ed esami emocromocitometrici.
L'emivita del farmaco è risultata solo lievemente modificata negli epatonefro pazienti.
Pertanto nelle affezioni epatiche e renali di lieve o media gravità non è necessaria di norma una riduzione della dose che può essere richiesta nei casi di grave deterioramento della funzione del fegato e del rene.
Non si raggiungono livelli significativi di clindamicina nel liquido cefalorachidiano, pertanto il farmaco non deve essere impiegato per il trattamento delle meningiti.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La clindamicina può potenziare l'effetto di blocco neuromuscolare dei farmaci specifici per questa azione (per esempio: etere, tubocurarina, pancuronio).
In vitro è stato dimostrato un antagonismo fra clindamicina ed eritromicina mentre è riportata un'azione sinergica con il metronidazolo nei confronti del Bacteroides fragilis.
L'associazione con gentamicina può determinare occasionalmente un sinergismo e mai un antagonismo.
E' stata dimostrata una reattività crociata fra clindamicina e lincomicina.
La somministrazione di clindamicina e primachina in volontari HIV-positivi non ha influito significativamente sui parametri farmacocinetici della zidovudina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non essendone accertata la sicurezza d'impiego, il prodotto è controindicato nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti dati al riguardo.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

A seguito di somministrazione di clindamicina sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: 5 30-05.2005 Sistema ematico e linfatico: si sono verificati casi di neutropenia transitoria (leucopenia), eosinofilia, agranulocitosi e trombocitopenia, in cui non è stata dimostrata una sicura correlazione eziologica con la clindamicina.
Sistema immunitario: sono stati osservati alcuni casi di reazioni anafilattoidi.
Sintomi cardiaci: dopo somministrazione endovenosa troppo rapida sono stati riportati casi di ipotensione e arresto cardiocircolatorio (vedere 4.2).
Sistema vascolare: dopo somministrazione endovenosa sono stati osservati casi di tromboflebite.
Si possono prevenire tali reazioni praticando iniezioni intramuscolari profonde ed evitando cateteri endovenosi a permanenza.
Sistema gastrointestinale: dolori addominali, nausea, vomito e diarrea (vedere 4.4).
Sistema epato-biliare: ittero e alterazioni dei parametri della funzionalità epatica.
Sistema renale e vie urinarie: sebbene non sia stata stabilita una causa diretta è stata osservata in rare occasioni disfunzione renale con aumento dell'azotemia, oliguria e/o proteinuria.
Cute e tessuti sottocutanei: esantemi maculopapulosi, orticaria ed esantemi morbilliformi generalizzati, che sono gli effetti collaterali più frequenti.
Rari casi di eritema multiforme, alcuni tipo sindrome di Stevens-Johnson, sono stati correlati alla clindamicina.
Qualora si verificasse una di queste reazioni, la terapia con clindamicina deve essere sospesa.
Se le reazioni sono gravi, trattarle come di consueto (adrenalina, corticosteroidi, antistaminici).
Sono stati riportati casi di prurito, vaginite e rari casi di dermatite esfoliativa e vescicolo-bollosa.
Nella fase successiva alla commercializzazione sono stati riportati rari casi di necrolisi epidermica tossica.
Sintomi generali e disturbi al sito di somministrazione: irritazione, dolore e ascessi locali sono stati osservati dopo somministrazione per via intramuscolare.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non essendo gli effetti indesiderati dose-correlati, il sovradosaggio è un problema raro, soprattutto se il farmaco viene somministrato secondo quanto indicato.
L'emodialisi e la dialisi peritoneale non sono efficaci nel rimuovere la clindamicina dal siero.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

6

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico - Lincosamidi.
Codice ATC: J01FF01.
DALACIN C Fosfato (clindamicina fosfato) è una soluzione sterile dell'estere idrosolubile della clindamicina e dell'acido fosforico.
La clindamicina è un antibiotico semi-sintetico ottenuto mediante sostituzione con un atomo di cloro del gruppo 7.idrossilico nella molecola della lincomicina.
Attività microbiologica Sebbene il fosfato di clindamicina sia inattivo in vitro, una rapida idrolisi in vivo converte questo composto nella clindamicina antibattericamente attiva (DALACIN C).
La clindamicina ha dimostrato di avere un'attività in vitro nei confronti di ceppi isolati dei seguenti microrganismi: Cocchi aerobi gram-positivi, comprendenti: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (compresi i ceppi produttori di penicillinasi).
Quando saggiati in vitro alcuni ceppi di stafilococchi originariamente resistenti all'eritromicina sviluppano rapidamente una resistenza alla clindamicina.
Streptococchi (escluso S.
Faecalis).
Pneumococchi.
Chlamydia trachomatis (ceppi sensibili).
Bacilli anaerobi gram-negativi, comprendenti: Bacteroides s.p.p.
Fusobacterium s.p.p.
Bacilli anaerobi gram-positivi asporigeni, comprendenti: Propionibacterium Eubacterium Actinomyces s.p.p.
Cocchi gram-positivi anaerobi e microaerofili, comprendenti: Peptococcus s.p.p.
Peptostreptococcus s.p.p.
Streptococchi microaerofili.
Clostridia: i clostridi sono più resistenti della maggior parte degli anaerobi alla clindamicina.
La maggior parte dei C.
perfringens sono sensibili, ma altre specie, per esempio C.
sporogenes e C.
tertium sono frequentemente resistenti alla clindamicina.
Si suggerisce di effettuare i test di sensibilità.
E' stata dimostrata una resistenza crociata tra la clindamicina e la lincomicina come pure un antagonismo in vitro tra la clindamicina e l'eritromicina, quindi non devono essere somministrate contemporaneamente.
Protozoi: Toxoplasma gondii Pneumocystis carinii.
5.2 Proprietà farmacocinetiche 7 30-05.2005 Il fosfato di clindamicina biologicamente inattivo viene rapidamente convertito in clindamicina attiva.
Al termine di una somministrazione endovenosa si raggiungono le massime concentrazioni ematiche di clindamicina attiva.
Infatti il fosfato di clindamicina viene rapidamente attivato; il tempo di emivita del fosfato è di 6 minuti, mentre il tempo di emivita della clindamicina attiva è di circa 3 ore negli adulti e di 2 ore e mezzo nei bambini.
Dopo un'iniezione intramuscolare di clindamicina fosfato si raggiungono le massime concentrazioni ematiche di clindamicina attiva entro 3 ore negli adulti e l ora nei bambini.
Le concentrazioni ematiche della clindamicina possono essere mantenute al di sopra delle minime concentrazioni inibenti in vitro la maggior parte dei germi indicati, mediante somministrazione ogni 8.12 ore negli adulti e ogni 6.8 ore nei bambini, o mediante infusione endovenosa continua.
Non si raggiungono livelli significativi di clindamicina nel liquido cefalorachidiano anche in presenza di meningi infiammate.
La somministrazione di clindamicina e primachina in volontari HIV-positivi non ha influito significativamente sui parametri farmacocinetici della zidovudina.
Nel latte materno la clindamicina è presente in quantità compresa tra 0,7 e 3,8 mcg/ml.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati di tossicità acuta relativi all'animale da esperimento sono i seguenti: 

Specie animale	Somministrazione	DL50(mg/kg)
Topo	e.v.	855
Topo	i.p.	1145
Ratto neonato	s.c.	179
Ratto adulto	s.c.	>2000
Ratto	p.o.	1832

La  clindamicina  fosfato,  somministrata  nel  ratto alla  dose  di  120  mg/kg/die  per  6  giorni o 30  mg/kg/die per 30 giorni è stata ben tollerata.
Somministrata e.v.
nel cane (fino a 120 mg/kg/die  per un periodo di 6-27 giorni) non ha indotto modificazioni significative.  La somministrazione i.m.
nel cane (fino a 90 mg/kg/die per 6-30 giorni) ha indotto dolore nel sito  d'iniezione e un aumento delle transaminasi. La tollerabilità locale e generale, valutata nel coniglio, è risultata buona.  La clindamicina fosfato in studi condotti sul topo, ratto e maiale, non ha mostrato alcun effetto di  tipo teratogeno.  La somministrazione di 100 e 180 mg/kg di clindamicina fosfato a femmine di ratto e di topo  gravide non ha indotto variazioni dei parametri riproduttivi né effetti di tipo teratogeno.
 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Alcool benzilico, bisodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

8 30-05.2005 I seguenti farmaci sono fisicamente incompatibili con la clindamicina fosfato: ampicillina, sodio difenilidantoina, barbiturici, aminofillina, magnesio solfato e gluconato di calcio (vedere 4.2).

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono richieste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiala in vetro neutro con prerottura di sicurezza.
.
fiala da 300 mg/2 ml.
.
fiala da 600 mg/4 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PHARMACIA N.V./S.A.
Rijksweg 12, 2870 Puurs – Belgio.
Rappresentante per l'Italia: PHARMACIA ITALIA S.p.A.
Via Robert Koch, 1.2 – 20152 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DALACIN C Fosfato 300 mg/2 ml soluzione iniettabile AIC n.: 023868019 DALACIN C Fosfato 600 mg/4 ml soluzione iniettabile AIC n.: 023868021 E’ possibile che non tutte le confezioni siano attualmente in commercio.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

3 marzo 1981/1 giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

30 maggio 2005 9

 

 

Ultimo aggiornamento: 27/10/2008.

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