DAKTARIN 2 percent cr vag
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
DAKTARIN 2% crema vaginale
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Ogni grammo di crema al 2% contiene:Principio attivo: miconazolo nitrato 20 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
2% Crema vaginale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Infezioni vulvovaginali da Candida.Per la sua azione antibatterica sui batteri Gram-positivi, Daktarin può essere impiegato per il trattamento delle micosi con superinfezioni da parte di tali microrganismi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Introdurre una volta al giorno (la sera prima di coricarsi) il contenuto dell'applicatore (circa 5 g di crema) profondamente in vagina.Il trattamento deve essere proseguito per almeno 10 giorni, anche se prurito e leucorrea sono scomparsi dopo 3 giorni.In caso di mancato effetto è opportuno ripetere gli accertamenti microbiologici per confermare la diagnosi.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità già nota verso il componente attivo.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Per aprire il tubo, svitare il tappo, capovolgerlo e perforare l'opercolo d'alluminio con il cuneo perforatore.Avvitare l'applicatore sul tubo al posto del tappo.Premere leggermente il tubo alla sua estremità inferiore per far penetrare la crema nell'applicatore.
Se il pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente.
Salvo prescrizione del medico curante l'applicatore dovrà essere riempito completamente.Togliere l'applicatore dal tubo, che deve essere immediatamente richiuso col tappo.In posizione distesa, le ginocchia sollevate allargate, introdurre delicatamente l'applicatore in vagina il più profondamente possibile.
Spingere completamente il pistone.
Ritirare quindi l'applicatore senza toccare il pistone.Fare attenzione che l'applicatore sia sempre perfettamente pulito.
Dopo ogni impiego, lavarlo accuratamente con acqua tiepida e sapone.
Se il medico consiglia, per ragioni particolari, la sterilizzazione dell'applicatore, conformarsi alle sue direttive.
Non utilizzare però acqua calda a più di 50 gradi né solventi organici.L'applicatore si compone di due parti smontabili, il che ne facilita la pulizia.Il pistone può essere ritirato dal cilindro, il che permette di lavare questi due pezzi ed asciugarli facilmente.
Per rimontarli, introdurre il pistone nel cilindro.Conservare l'applicatore nell'astuccio o in un altro recipiente pulito.Daktarin non macchia né la pelle né gli indumenti.Tenere fuori dalla portata dei bambini
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nessuna conosciuta
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nel primo trimestre di gravidanza il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nulla da segnalare.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Il trattamento locale con Daktarin è di norma ben tollerato.L'introduzione dell'applicatore vaginale è indolore e di facile esecuzione.Alcuni disturbi sono stati riferiti nella prima settimana di terapia con miconazolo: bruciore ed irritazione vaginale, crampi pelvici, più raramente eruzioni cutanee e cefalea.In questi casi è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Nulla da segnalare.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il miconazolo nitrato è dotato di spiccata attività fungistatica e fungicida sia nei confronti dei dermatofiti che dei lieviti (Candida in particolare), e di potente attività battericida contro bacilli e cocchi Gram-positivi, confermata anche da reperti ultrastrutturali al micoscopio elettronico.Il meccanismo di azione antimicotica della sostanza è stato chiarito: essa, a dosi fungicide, provoca accumulo di perossidi all'interno delle cellule del micete, con conseguente necrosi delle stesse.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Assorbimento irrilevante per via intravaginale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Tossicologia Per somministrazione acuta:DL50 (miconazolo nitrato nel ratto S.D., per os): 1220 mg/kgDL50 (miconazolo nitrato nel topo albino, per os): 645 mg/kgPer somministrazione prolungata:Ratto, per os (miconazolo nitrato, per 180 gg): 25 mg/kg/dieConiglio, per os (miconazolo nitrato, per 180 gg): 20 mg/kg/dieIl trattamento non influenza il normale accrescimento, né la crasi ematica, nè le funzioni renale e epatica; nessuna influenza negativa nel normale sviluppo degli organi.Tossicità fetale Assenza di tossicità fetale, sia nella ratta che nella coniglia, per os.Attività cancerogenetica Da escludersi, per l'assenza di analogie strutturali del miconazolo con sostanze ad attività cancerogena conosciuta, e per l'assenza di reperti specifici nelle prove di tossicità per somministrazione prolungata.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Polietilenglicole palmito stearato, gliceride oleico poliossietilenato, paraffina liquida, butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua depurata
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nulla da segnalare
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Due anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Tubo da 78 g 2% con applicatore
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
JANSSEN - CILAG S.p.AVia M.Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (Milano)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
2% Crema vaginale 78 g AIC n.
024957247
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non compete.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 2000
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