DAIVONEX pomata
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
DAIVONEX pomata
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 g di pomata contengono: calcipotriolo 5 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Pomata.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento topico della psoriasi volgare.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Adulti: applicare la pomata direttamente sulle lesioni due volte al giorno, dopo aver lavato e asciugato accuratamente la parte affetta.Il trattamento deve essere continuato fino alla scomparsa delle lesioni.Bambini: non sono disponibili dati clinici riferiti all'uso pediatrico del preparato.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità già nota al principio attivo o ad alcuno degli eccipienti.
Presenza di disturbi nel metabolismo del calcio.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Attenersi alla posologia consigliata evitando un uso eccessivo del prodotto e, comunque, non superare la dose complessiva settimanale di 100 g.
L'uso specie se prolungato di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada è necessario sospendere il trattamento e istituire una terapia idonea.Daivonex pomata non deve essere applicato al viso; evitare che questo avvenga, anche casualmente in quanto può manifestarsi prurito ed eritema cutaneo.
A questo fine è utile lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione.
Il contatto accidentale con gli occhi può causare edema congiuntivale.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non vi è interazione tra l'uso del farmaco ed esposizione alla luce solare o ai raggi ultravioletti.
Non vi sono esperienze in merito ad applicazioni contemporanee di Daivonex ed altri antipsoriasici e sulla stessa area.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Benchè le indagini precliniche non abbiano evidenziato effetti teratogeni, è necessario far presente che finora non è stata provata la innocuità del Daivonex nelle pazienti in gravidanza.A titolo precauzionale, nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.Non è nota l'entità di una sua eventuale escrezione nel latte materno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Assenti.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Alle dosi terapeutiche, il farmaco è generalmente ben tollerato.
Raramente, dopo l'applicazione può manifestarsi un'irritazione locale e transitoria.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Mentre all'usuale posologia (fino a 100 g di pomata/settimana) non si manifesta ipercalcemia, l'applicazione di dosi superiori di prodotto può causare un aumento della calcemia che scompare prontamente all'interruzione del trattamento.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il calcipotriolo è un derivato di sintesi della vitamina D3 che presenta un'affinità per i recettori del metabolita attivo 1,25 (OH)2 D3 (calcitriolo) elevata quanto quella di quest'ultimo.
A livello cellulare l'azione del calcipotriolo si è dimostrata pertanto simile a quella dell'ormone naturale: il calcipotriolo in vitro ha inibito infatti in ugual misura la proliferazione dei cheratinociti umani e ne ha indotto la differenziazione.
L'effetto ipercalcemizzante si è invece rivelato 100-200 volte inferiore nelle prove sul ratto.Il rapporto beneficio/rischio nell'uso del farmaco risulta pertanto molto elevato.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
In pazienti psoriasici l'assorbimento è risultato inferiore all'1% della dose applicata nell'arco di 8 ore.
L'emivita plasmatica dopo somministrazione endovenosa è risultata molto breve, specie e dose dipendente.
È tuttavia impossibile avere determinazioni esatte nell'uomo anche per quanto riguarda il metabolismo e l'eliminazione in quanto richiederebbero la somministrazione sistemica di dosi troppo elevate.
In base agli studi condotti su ratti, cavie e conigli si può tuttavia ipotizzare una rapida inattivazione del principio attivo attraverso vie metaboliche.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La tossicità acuta del calcipotriolo è molto bassa (topo e ratto per os superiore 10 mg/kg).
Anche gli studi di tossicità subcronica e cronica depongono per una buona tollerabilità: gli unici effetti riscontrati alle dosi più elevate somministrate per os sono stati sintomi da sovraddosaggio di vit.
D (ipercalcemia).I risultati di studi specifici indicano l'assenza di effetti embriotossici, teratogeni e mutageni.Solo lievi reazioni di irritazione o sensibilizzazione cutanea sono comparse nei test di tollerabilità locale attuati anche con applicazioni protratte fino a 6 settimane su conigli e cavie.Nel test di irritazione oculare è stato osservato nel coniglio, dopo applicazione del preparato nel sacco congiuntivale, solo un edema congiuntivale transitorio e reversibile.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Sodio edetato, sodio fosfato diidrato, DL-alfa-tocoferolo, paraffina liquida, alcool stearilico (2) POE, glicole propilenico, acqua depurata, vaselina bianca.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Tubi in alluminio rivestito chiuso con un tappo a vite di polietilene.Tubo da 30 g
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nulla da segnalare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Prodotti FORMENTI S.r.l.
Via Correggio, 43 - Milano su licenza di: Leo Pharmaceutical Products - Ballerup (Danimarca)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
30 g pomata AIC n.
028253019
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
16.02.98
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non compete.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
16.02.98
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