DAIVONEX lozione
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DAIVONEX lozione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml di lozione contiene:50 mg di calcipotriolo (come idrato) (pari allo 0,005%).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti Applicare Daivonex lozione direttamente sulle aree interessate due volte al giorno (mattino e sera).Il trattamento deve essere continuato fino alla scomparsa delle lesioni.
La dose massima settimanale non deve superare i 60 ml.
Quando Daivonex lozione viene usato contemporaneamente a Daivonex pomata o crema, la dose totale di calcipotriolo non deve superare i 5 mg alla settimana, ad es.
60 ml di Daivonex lozione più un tubetto da 30 g di crema o pomata, o 30 ml di Daivonex lozione più 60 g (due tubetti da 30 g) di crema o pomata.Bambini Non sono disponibili dati clinici riferiti all'uso pediatrico del preparato.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso i componenti.Presenza di disturbi nel metabolismo del calcio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Daivonex lozione non deve essere applicato sul viso, in quanto può provocare irritazione locale.
Per evitare il contatto accidentale, lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione.Non superare le dosi massime settimanali.L'uso specie se prolungato di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada è necessario sospendere il trattamento e istituire una terapia idonea.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non vi è interazione tra uso del farmaco ed esposizione alla luce solare o ai raggi ultravioletti.Non vi sono esperienze in merito ad applicazioni contemporanee di Daivonex ed altri antipsoriasici sulla stessa area.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non è stata ancora accertata la sicurezza del prodotto utilizzato durante la gravidanza, sebbene studi condotti su animali da laboratorio non abbiano mostrato effetti teratogenici.
Evitare l'uso durante la gravidanza a meno che non vi sia nessun'altra alternativa più sicura.
Non è noto se il calciopotriolo venga escreto nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Assenti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono verificarsi reazioni locali.
L'effetto collaterale più comune è l'irritazione locale del cuoio capelluto o del viso.
Può verificarsi dermatite facciale o periorale.Con Daivonex pomata sono state segnalate reazioni quali dermatite, prurito, eritema, peggioramento della psoriasi, fotosensibilità e raramente ipercalcemia o ipercalciuria.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Mentre all'usuale posologia (fino a 60 ml di lozione/settimana) non si manifesta ipercalcemia, l'applicazione di dosi superiori di prodotto può causare un aumento della calcemia che scompare prontamente all'interruzione del trattamento.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il calcipotriolo è un derivato di sintesi della vitamina D3 che presenta un'affinità per i recettori del metabolita attivo 1,25 (OH)2 D3 (calcitriolo) elevata quanto quella di quest'ultimo.
A livello cellulare l'azione del calcipotriolo si è dimostrata simile a quella dell'ormone naturale: il calcipotriolo in vitro ha inibito infatti in ugual misura la proliferazione dei cheratinociti umani e ne ha indotto la differenziazione.L'effetto ipercalcemizzante si è invece rivelato 100-200 volte inferiore nelle prove sul ratto.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In pazienti psoriasici l'assorbimento è risultato inferiore all'1% della dose applicata nell'arco di 8 ore.
L'emivita plasmatica dopo somministrazione endovenosa è risultata molto breve, nonché specie- e dose-dipendente.È tuttavia impossibile avere determinazioni esatte nell'uomo per quanto riguarda il metabolismo e l'eliminazione in quanto richiederebbero la somministrazione sistemica di dosi troppo elevate.
In base agli studi condotti su ratti, cavie e conigli si può tuttavia ipotizzare una rapida inattivazione del principio attivo attraverso vie metaboliche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicità acuta del calcipotriolo è molto bassa (topo e ratto per os superiore a 10 mg/kg).
Anche gli studi di tossicità subcronica e cronica depongono per una buona tollerabilità: gli unici effetti riscontrati alle dosi più elevate somministrate per os sono stati sintomi da sovradosaggio di vit.
D (ipercalcemia).I risultati di studi specifici indicano l'assenza di effetti embriotossici, teratogeni e mutageni.Solo lievi reazioni di irritazione o sensibilizzazione cutanea sono comparse nei test di tollerabilità locale attuati anche con applicazioni protratte fino a 6 settimane su conigli e cavie.Nei test di irritazione oculare è stato osservato nel coniglio, dopo applicazione del preparato nel sacco congiuntivale, solo un edema congiuntivale transitorio e reversibile.