Non segnalate.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Gravidanza

La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

E' stato descritto qualche caso di banali disturbi digestivi e di turbe neurovegetative che non costringono in genere ad interrompere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Proprietą farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Venotonico e vasculoprotettore

- Il prodotto esercita la sua attività: a livello delle vene, diminuendone la distensibilità e riducendo la stasi; a livello della microcircolazione, normalizzando la permeabilità e aumentando la resistenza capillare.

- Le proprietà farmacologiche del prodotto sono state confermate nell'uomo da studi condotti in doppio cieco con metodiche che hanno permesso di obiettivare e quantizzare la sua attività sull'emodinamica venosa.

Relazione dose-effetto

- L'esistenza di relazioni dose-effetto statisticamente significative è stata stabilita sulla base dei parametri pletismografici venosi: capacità, distensibilità e tempo di svuotamento. Il miglior rapporto dose-effetto è stato ottenuto con 2 compresse.

Attività venotonica

- Aumento del tono venoso: la pletismografia strain gauge evidenzia una diminuzione dei tempi di svuotamento venoso.

Attività microcircolatoria

- L'attività valutata da studi controllati in doppio cieco, risulta statisticamente significativa nei confronti del placebo. Nei pazienti con fragilità capillare, aumenta la resistenza capillare controllata con l'angiosterrometria.

Clinica

- L'attività terapeutica del farmaco, nel trattamento dell'insufficienza venosa cronica funzionale e organica degli arti inferiori, è dimostrata da studi controllati in doppio cieco.

05.2 Proprietą farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Nell'uomo dopo somministrazione per via orale di diosmina marcata al carbonio14, si osserva che: l'escrezione è essenzialmente fecale mentre l'escrezione urinaria rappresenta, in media, il 14% della quantità somministrata; l'emivita di eliminazione è di 11 ore, il prodotto è estensivamente metabolizzato, come dimostrato dalla presenza di differenti fenoli acidi nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

-----

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Carbossimetilamido sodico; cellulosa microcristallina; gelatina; glicerina; idrossipropilmetilcellulosa; sodio laurilsolfato; ossido di ferro giallo E172; ossido di ferro rosso E 172; titanio biossido; polietilenglicoli 6000; magnesio stearato; talco; cera bianca

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non descritte.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Le compresse rivestite sono confezionate in blisters termoformati costituiti da un accoppiato PVC/alluminio. I blisters sono racchiusi in astuccio di cartone che contiene anche il foglio illustrativo. Confezione: scatola da 30 compresse rivestite.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

LES LABORATOIRES SERVIER

92200 – Neuilly sur Seine - Francia

Rappresentante per l'Italia:  

SERVIER ITALIA S.p.A.       

Via degli Aldobrandeschi,107

00163 ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

N° AIC 023356025

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Marzo 1992

xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

-----

12.0 - [Vedi Indice]

Novembre 2002