Crystacide 1% crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
CRYSTACIDE CREMA ALL’1%
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Principio attivo Perossido di idrogeno all’1.0% (p/p) 1 grammo di crema contiene 10 mg di perossido di idrogeno ad una concentrazione dell' 1%
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Crema
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
La crema Crystacide è formulata per l’applicazione topica nel trattamento di infezioni cutanee superficiali primitive e secondarie causate da organismi sensibili al perossido di idrogeno.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Adulti, anziani e bambini:
CRYSTACIDE CREMA si applica 2.3 volte al giorno sulla parte infetta della pelle.
II periodo di trattamento non deve protrarsi per più di 3 settimane.
Sulla ferita può comparire una pellicola asciutta che può essere tolta lavando la parte con acqua.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità nota al perossido di idrogeno.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Evitare il contatto con gli occhi.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Crystacide crema è incompatibile con lo iodio, i permanganati e altri agenti antiossidanti più forti.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Da usare sotto controllo medico
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non applicabile.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Crystacide è generalmente ben tollerata e non è associata ad alcun effetto collaterale grave.
Una lieve sensazione di bruciore può tuttavia essere avvertita per breve tempo dopo l’applicazione.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non applicabile
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il perossido di idrogeno è una sostanza antisettica ben conosciuta efficace contro la maggior parte contro dei microorganismi patogeni. Studi farmacologici in vitro hanno dimostrato che il perossido di idrogeno è efficace contro una vasta gamma di microorganismi ed è anche un potente antibatterico efficace contro batteri Gram positivi e Gram negativi. Studi in vitro hanno dimostrato che l’attività battericida di Crystacide crema all’1% ha effetti uguali a quelli ottenuti con la soluzione acquosa all’1% di perossido di idrogeno e che la crema ha una durata d’azione più lunga. Non si conoscono batteri o funghi patogeni che sviluppano resistenza al perossido di idrogeno.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
I dati sulla velocità di assorbimento, sulla distribuzione e sulla eliminazione del perossido di idrogeno dopo somministrazione per via orale sono limitati.
In assenza di una sostanza stabilizzante il perossido di idrogeno si decompone gradualmente in ossigeno ed acqua.
La decomposizione è rapida in presenza dell’enzima endogeno catalasi o perossidasi.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Non sono disponibili dati preclinici di rilievo per chi esegue la prescrizione da aggiungere a quanto già contenuto in altri capitoli del SPC.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Gliceril monolaurato Gliceril monomiristato Poliossietilene (100) stearato Propilene glicol Acido citrico anidro Idrossido di sodio Acido solforico, 1M Ossalato di sodio Acido salicilico Edetato disodico Pirofosfato di sodio Stannato di sodio Acqua purificata
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Iodio, permanganati e altri agenti ossidanti più forti.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
La durata di conservazione di Crystacide crema è di 2 anni dalla data di produzione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare al temperature inferiori a 25°C in luogo asciutto.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Crystacide crema è contenuta in tubetti di polietilene colorati con diossido di titanio e muniti di tappo in polipropilene.
Ciascun tubetto è contenuto in una confezione di cartone stampato in formati da 5 g, 10 g, 25 g e 40 g.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Non applicabile.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Bioglan Laboratories Limited 5 Hunting Gate - Hitchin SG4 OTJ Hertfordshire Concessionaria di vendita:
Mipharm S.p.A.
Via B.
Quaranta, 12 20141 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
| 5g | tubetto | - | AIC: 034220018/M |
| 10g | tubetto | - | AIC: 034220020/M |
| 25g | tubetto | - | AIC: 034220032/M |
| 30g | tubetto | - | AIC: 034220044/M |
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Senza prescrizione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
1 aprile 1999 / ottobre 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetto al D.P.R.
309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Luglio 2001
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