Coxanturenasi
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

COXANTURENASI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Fiale per uso endovenoso 1 fiala di liofilizzato contiene: - Principi attivi: Piridossina cloridrato mg 300; Piridossal-5.fosfato mg 10.
- Eccipienti: Lattosio mg 100; Sodio fosfato FU mg 283; Sodio metabisolfito mg 10; Metile-p- idrossibenzoato mg 2,2; Propile-p-idrossibenzoato mg 0,286; Sodio idrossido mg 36.
1 fiala di solvente contiene: Acqua per preparazioni iniettabili ml 4.
Fiale per uso intramuscolare 1 fiala di liofilizzato contiene: - Principi attivi: Piridossina cloridrato mg 300; Piridossal-5.fosfato mg 10.
- Eccipienti: Lattosio mg 100; Sodio fosfato FU mg 283; Sodio metabisolfito mg 10; Metile-p- idrossibenzoato mg 2,2; Propile-p-idrossibenzoato mg 0,286; Sodio idrossido mg 36.
1 fiala di solvente contiene: Lidocaina cloridrato mg 25; Sodio acetato ed acido cloridrico (tampone) q.b.
a pH 5; Acqua per preparazioni iniettabili ml 4.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

3 fiale liofilizzate + 3 fiale di solvente per uso endovenoso. 3 fiale liofilizzate + 3 fiale di solvente per uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Terapia e profilassi di stati carenziali di vitamina B6.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

In media 1 fiala al dì per via e.v.
o i.m..

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità già note verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Nei pazienti affetti da grave insufficienza epatica e renale è opportuno che la somministrazione della specialità sia eseguita evitando la via intramuscolare e la endovenosa rapida. In tali casi è consigliabile invece ricorrere alla infusione per fleboclisi lenta ed in dosi opportunamente ridotte. Il prodotto contiene sodio metabisolfito: tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Evitare la somministrazione di Coxanturenasi nei soggetti che fanno uso di L-Dopa.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

L'uso della specialità è sconsigliato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono segnalati.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Non sono stati osservati effetti collaterali degni di nota nell'uomo. Raramente si possono manifestare reazioni cutanee di tipo aspecifico. La somministrzione deve essere evitata in pazienti che fanno uso di L-Dopa.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono note esperienze di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La Coxanturenasi, grazie alla sua composizione (associazione di piridossina e piridossal-5.fosfato) è una specialità dotata di un'unica attività (attività piridossinica) che ha la possibilità di esercitare un'azione farmacologica pronta, mantenuta nel tempo dalla trasformazione di piridossina in PLP.
Pertanto il prodotto può essere considerato un monocomposto formato da 2 forme a diversa cinetica, complementari nell'azione.
Le azioni farmacologiche della coxanturenasi sono quelle basate sull'azione cellulare del PLP, coenzima di numerose e fondamentali reazioni metaboliche a livello di tutti i tessuti ed organi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il prodotto viene rapidamente assorbito e la piridossina viene trasformata nella forma coenzimatica attiva (Piridossal-5.fosfato).
Questi è totalmente legato alle proteine plasmatiche. L'eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria, sotto forma di ac.
4.piridossico.La Coxanturenasi, grazie alla sua composizione (associazione di piridossina e piridossal-5.fosfato) è una specialità dotata di un'unica attività (attività piridossinica) che ha la possibilità di esercitare un'azione farmacologica pronta, mantenuta nel tempo dalla trasformazione di piridossina in PLP.
Pertanto il prodotto può essere considerato un monocomposto formato da 2 forme a diversa cinetica, complementari nell'azione.
Le azioni farmacologiche della coxanturenasi sono quelle basate sull'azione cellulare del PLP, coenzima di numerose e fondamentali reazioni metaboliche a livello di tutti i tessuti ed organi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

I valori di tossicità acuta, subacuta e cronica della Coxanturenasi nell'animale da esperimento non si discostano da quelli descritti in letteratura per i suoi principi attivi. Il prodotto è dotato in campo clinico di un'ottima tollerabilità, in quanto nel prodotto è stato realizzato un rapporto ottimale tra forma fosforilata e non fosforilata.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

1 fiale di solvente per uso endovenoso contiene Acqua per preparazioni iniettabili ml 4.
1 fiala di solvente per uso intramuscolare contiene: Lidocaina cloridrato mg 25; Sodio acetato ed acido cloridrico (tampone) q.b.
a pH 5; Acqua per preparazioni iniettabili ml 4.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità specifiche.
E' consigliabile comunque evitare la somministrazione del prodotto con soluzioni a pH non fisiologico.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Periodo di validità: 5 anni; la data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare ad una temperatura non superiore a 25° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Fiale EV : 3 fiale liofilizzato in vetro ambrato + 3 fiale solvente da 4 ml Fiale IM : 3 fiale liofilizzato in vetro ambrato + 3 fiale solvente da 4 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Non disponibili

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

TEOFARMA S.r.l.
-   Sede: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) Stabilimento: viale Certosa 8/A - 27100 Pavia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Fiale EV AIC 017990019 Fiale IM AIC 017990033

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

31.12.1984 – Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Giugno 2000

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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