Confetto Falqui CM
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

CONFETTO FALQUI C.M.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni compressa rivestita contiene: Bisacodile 5 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse rivestite

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.
E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.Quando è necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. 2 compresse rivestite al giorno; nei casi particolarmente ostinati, 3 compresse rivestite.
Le compresse rivestite vanno deglutite intere e debbono preferibilmente essere somministrate dopo il pasto serale, in modo che l’effetto del lassativo, che si produce dopo 10.12 ore, non disturbi il sonno.
Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante).
Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni.
L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Controindicato nei bambini sotto i tre anni. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere p.
4.6.) Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere p.
4.4.).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Avvertenze L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Precauzioni per l’uso Nei bambini al di sopra i 3 anni e al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci; dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo. Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora, prima di prendere il lassativo.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento.
Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare né sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Occasionalmente dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.
Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista la comparsa di eventuali altri effetti indesiderati.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4.
“Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il bisacodile, principio attivo del Confetto Falqui C.M., derivato dal difenilmetano appartiene in virtù del suo meccanismo d’azione, ai lassativi di contatto.
Esso aumenta il contenuto di acqua nelle feci e la velocità di transito intestinale.
Questi fenomeni sono legati sia ad una modificazione della permeabilità della mucosa intestinale, sia ad un rilascio delle prostaglandine.
Nel primo caso si ha un aumento di ioni a livello del lume intestinale che esercitano un effetto osmotico.
Nel secondo caso un aumento di cAMP a livello della mucosa che provoca la liberazione di elettroliti nel lume intestinale. Il Confetto Falqui C.M.
può essere usato in ogni caso di costipazione acuta o cronica, comprese quelle antepartum e dei pazienti anziani. Il Confetto Falqui C.M.
può provvedere egregiamente alla pulizia intestinale nelle fasi pre- e post- chirurgiche, nella proctoscopia, sigmoidoscopia e negli esami radiologici in sostituzione del clistere. Il Confetto Falqui C.M.
produce copiose feci molliccie formate, tali da facilitare la defecazione in caso di emorroidi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Dopo somministrazione orale, il bisacodile viene convertito rapidamente da enzimi intestinali e batterici nel metabolita attivo desacetilato.
L’assorbimento è di circa il 5% della dose somministrata e il prodotto viene eliminato con le urine sotto forma di glucuronide.
Questo metabolita viene escreto anche nella bile e può venire idrolizzato nel colon a formare il farmaco attivo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Una compressa rivestita contiene: Lattosio, Talco, Amido di mais, Titanio biossido, Etile ftalato, Gelatina, Cera bianca, Saccarosio, Beenato di glicerolo, Polivinilpirrolidone, Sorbitolo 70%, Copolimero dell’acido metacrilico, Magnesio stearato, Gomma lacca, Gomma arabica, Magnesio carbonato

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister da 20 compresse rivestite, costituito dall’accoppiamento alluminio-P.V.C.
opacizzato con titanio biossido, in astuccio di cartone.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Le compresse rivestite devono essere deglutite intere senza masticarle.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Falqui Prodotti Farmaceutici SPA – Milano OFFICINA DI PRODUZIONE Montefarmaco SPA – Pero (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
033072012

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

3/7/2002 Ultimo rinnovo

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Giugno 2003

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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