Condrosulf
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

CONDROSULF

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

a) Capsule - Ogni capsula contiene: galattosaminglucuronoglicano solfato sodico mg 400 b) Bustine - Ogni bustina contiene: galattosaminglucuronoglicano solfato sodico mg 400

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule e bustine per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Osteoartrosi in tutte le localizzazioni e sindromi dolorose ad esse collegate.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Salvo diversa prescrizione medica, si consiglia il seguente schema posologico, da seguire per un periodo di tempo non inferiore alle 3 settimane: da 2 a 3 capsule o bustine per via orale/die, secondo la gravità dell’affezione. Il contenuto delle bustine va sciolto in acqua prima dell’assunzione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
L’uso del preparato è sconsigliabile nei soggetti particolarmente inclini alle allergopatie.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Non essendovi specifiche conoscenze in merito, è bene impiegare il prodotto solamente nei soggetti adulti.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note interazioni o incompatibilità con altri medicamenti. Condrosulf - Scheda Tecnica – Pag.
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04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto deve essere somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il prodotto non esercita alcun effetto nei riguardi della capacità di guidare e dell’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Sono stati raramente segnalati lievi e transitori disturbi gastrici, alterazioni dell’alvo (diarrea), vertigini, rash cutanei.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il galattosaminglucuronoglicano solfato (forma depolimerizzata del condroitin-solfato), principio attivo del Condrosulf, appartiene alla classe dei polisaccaridi, più precisamente dei glicosaminoglicani.
Essi sono uno dei principali elementi costitutivi della cartilagine ove si ritrovano legati a proteine a formare i cosiddetti proteoglicani, che assicurano le proprietà meccanico-elastiche della cartilagine stessa. Nei processi degenerativi articolari di tipo artrosico si osserva una diminuzione del contenuto di galattosaminglucuronoglicano cartilagineo con conseguente riduzione del potere di fissazione dell’acqua e successivo deterioramento progressivo della funzionalità articolare per degenerazione della cartilagine stessa. L’apporto di galattosaminglucuronoglicano solfato esogeno compensa il deficit cartilagineo, consentendo un arresto o un rallentamento del processo degenerativo ed una realizzazione ottimale dei processi riparativi-spontanei. A livello della cartilagine articolare, infatti, il galattosaminglucuronoglicano è in grado di antagonizzare i processi degenerativi articolari soprattutto attraverso l’inibizione degli enzimi litici cartilaginei e la stimolazione della biosintesi dei proteoglicani. Condrosulf - Scheda Tecnica – Pag.
2/4 Nell’animale da esperimento gli effetti principali del principio attivo sono risultati l’azione sulla riparazione ossea e l’attività antiartritica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Dal punto di vista farmacocinetico, dopo somministrazione orale singola nell’uomo, sono state evidenziate concentrazioni plasmatiche di galattosaminglucuronoglicano solfato, valutate come attività lipoproteino-lipasica, già dopo 15’ dalla somministrazione, con picco rilevabile verso i 30’.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Le ricerche tossicologiche hanno dimostrato che la sostanza possiede una tossicità acuta estremamente bassa (DL50 > 2000 mg/kg per os e > 160 mg/kg e.v.
sia nel topo che nel ratto) e che viene ottimamente tollerata nelle prove di tossicità subacuta (4 settimane per os nel ratto e nel cane) e cronica (26 settimane per os nel ratto e nel cane), nel corso delle quali non si sono rilevate particolari alterazioni dei parametri studiati e degli organi controllati. Il farmaco si è inoltre dimostrato privo di effetti sulla fertilità, sul ciclo riproduttivo e sulla gravidanza (ratto per os e coniglio i.m.) nonché sulla tossicità peri e post-natale (ratto per os). Studi specifici hanno infine messo in evidenza assenza di attività mutagena sui più comuni sistemi procariotici ed eucariotici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Capsule: magnesio stearato; Involucro della capsula: gelatina, titanio biossido, ferro ossido giallo (E 172), indigotina (E 132) Bustine: acido citrico, aroma arancio, saccarina sodica, giallo arancio S (E 110), sorbitolo, silice colloidale anidra (Aerosil 200).

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità chimiche o chimico-fisiche.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Tre anni. Condrosulf - Scheda Tecnica – Pag.
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06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservazione nelle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

astuccio con 20 capsule in blister b) bustine: carta-alluminio-politene termosaldati astuccio con 20 bustine

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

IBSA Farmaceutici Italia s.r.l., Via Emilia 99, 26900 Lodi - Fraz.
San Grato

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Capsule: AIC n.
028784039 Bustine: AIC n.
028784041

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

29 Ottobre 1994/ Novembre 2004

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Novembre 2004

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

400 mg capsule – 20 capsule Prezzo: 10.60 € 400 mg bustine – 20 bustine Prezzo: 10.60 €

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Prodotto non soggetto al DPR 309/90 1

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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