Colifoam
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

COLIFOAM 10 g/100 g schiuma rettale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 gr.
di emulsione contengono: Componente attivo: idrocortisone acetato g 10,00 Ogni erogazione é dosata a 100 mg di idrocortisone acetato.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

10 g/100 g schiuma rettale - bombola 20,8 g - 14 applicazioni La specialità viene presentata sotto forma di bombola spray contenente un sistema eterogeneo costituito da una emulsione di idrocortisone acetato micronizzato miscelata con gas propellenti.
All'atto dell'erogazione, la bombola fornisce una dose costante di principio attivo, da somministrarsi per via rettale con l'aiuto di un dosatore-applicatore annesso alla confezione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento topico della colite ulcerosa, della proctosigmoidite, della proctite granulare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

In genere si raccomanda una applicazione al giorno, per 2.3 settimane, proseguendo poi eventualmente con una applicazione a giorni alterni, secondo il giudizio del medico. Il prodotto va usato a temperatura ambiente. Non introdurre la capsula della bombola direttamente nell'ano. 1) Agitare energicamente la bomboletta ripetutamente prima dell'uso. Tenendola in posizione verticale, inserire la bomboletta nel foro della punta dell'applicatore-dosatore. Assicurarsi che lo stantuffo dell'applicatore sia completamente sollevato. La bombola deve essere tenuta diritta al fine di consentire un regolare scorrimento della schiuma. 2) Per riempire l'applicatore, premere leggermente sui lati del pulsante della bombola. Quando la schiuma avrà raggiunto il segno sull'applicatore, il prodotto è pronto all'impiego. 3) Togliere l'applicatore della bombola e lasciare un po' di schiuma sulla punta dello stesso.
Impugnando il corpo dell'applicatore, inserirne delicatamente l'estremità nell'ano. Quando l'applicatore sarà ben inserito, spingere lo stantuffo al fine di somministrare la schiuma; quindi togliere l'applicatore.
(Le due parti dell'applicatore devono essere separate l'una dall'altra e lavate accuratamente con acqua calda).

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Come in genere nell'uso dei cortisonici, il prodotto è controindicato nel caso di: lesioni tubercolari attive, latenti o di incerta cicatrizzazione; ulcera peptica; stati psicotici in fase acuta; herpes simplex oculare; diabete; osteoporosi; infezioni micotiche sistemiche. Il Colifoam è inoltre controindicato nel caso di ascessi "in loco"; peritoniti; perforazioni; anastomosi intestinali chirurgiche recenti; fistole.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Se non si evidenzia alcun beneficio clinico dopo due o tre settimane di terapia il trattamento va interrotto. I bambini sottoposti a prolungata corticoterapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo. Poiché Colifoam, una volta introdotto non viene espulso, l'assorbimento di idrocortisone per via sistemica può risultare maggiore che nelle formulazioni per clistere. L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Tenere lontano dalla portata dei bambini. Durante la terapia con Colifoam si devono osservare tutte quelle cautele che si riservano all'impiego dei corticosteroidi in genere: in particolare è necessario che la posologia sia gradualmente ridotta, prima della sospensione della terapia, dovendo tener conto della possibile insorgenza di uno stato di insufficienza corticosurrenale. Il prodotto deve essere utilizzato con cautela, evitandone l'uso nei casi più gravi, in quelle affezioni che possono essere peggiorate dall'uso di steroidi (glomerulonefrite acuta, miastenia grave, diverticoliti, tromboflebiti, ipertiroidismo, cardiopatia ischemica, ipertensione, ridotta riserva cardiaca, infezioni batteriche e/o fungine localizzate, malattie esantematiche).
Colifoam non deve essere utilizzato nel periodo immediatamente successivo ad interventi di ileorettostomia.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nulla da segnalare

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nella donna in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. La presenza di infezioni acute e croniche costituisce controindicazioni all'uso del prodotto in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non si conoscono al riguardo

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

E' noto che la terapia corticosteroidea, specialmente se intensa e prolungata, può provocare effetti indesiderati, quali: − alterazione del bilancio elettrolitico che, raramente in pazienti particolarmente predisposti, possono portare all'ipertensione e all'insufficienza cardiaca congestizia; − alterazioni muscolo-scheletriche, quali osteoporosi, miopatie, fragilità ossea; − complicazioni a carico dell'apparato gastro-intestinale, che possono arrivare fino alla comparsa o all'attivazione di ulcera peptica; − alterazioni cutanee quali ritardo nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilità della cute; − complicazioni oftalmiche quali cataratta posteriore subcapsulare ed aumento della pressione endoculare; − alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea e aumento della pressione endocranica; − disendocrinie, quali irregolarità mestruali, disturbi della crescita nei bambini, aspetto simil cushingoide, interferenza con la funzionalità dell'asse ipofisi- surrene, particolarmente in momenti di stress, diminuita tollerabilità ai glucidi e possibile manifestazione di un diabete mellito latente nonché aumentata necessità di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici; − alterazioni psichiche di vario genere (euforia, mutamenti dell'umore o della personalità, depressione grave o sintomi psicotici), insonnia; − negativizzazione del bilancio dell'azoto.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Un surdosaggio di idrocortisone acetato aumenta la probabilità che si verifichino gli effetti collaterali descritti al punto 4.8

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

ND

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Eccipienti: alcool cetilico alcool stearilico etossilato metile p-idrossibenzoato propile p-idrossibenzoato poliossietilen - (10) - steariletere glicole propilenico trietanolamina acqua depurata Ciascuna bomboletta spray, oltre a 20 g di emulsione sopra descritta, contiene il gas propellente, costituito da una miscela di: isobutano, propano.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota finora

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura ambiente; non tenere la bombola in frigorifero, nè vicino a sorgenti di calore, nè in luogo esposto alla luce solare diretta.
Non perforare nè bruciare neppure le bombole esaurite.
Non spruzzare su fiamme libere o corpi incandescenti.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Bomboletta spray da 20,8 g munita di valvola erogatrice, di pulsante e di dosatore- applicatore rettale in plastica

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Titolare A.I.C.: MEDA AB, Pipers vag 2, box 906, SE17009, Solna, Svezia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n.
027000013

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Marzo 1993/1° Rinnovo Marzo 1998/ 2°Rinnovo Dicembre 2002

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Settembre 2001

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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