Coladren
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

COLADREN sciroppo COLADREN confetti

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Sciroppo da 200 g Composizione riferita a 100 g Principi attivi Cascara estratto secco 25% di cascarosidi 360 mg; Boldo estratto secco 0,05% di boldina 200 mg Eccipienti Sorbitolo 70% 35 g; Glicerolo 6 g; Alcool etilico 96° 4 g; Sodio fosfato bibasico 0,16 g; Rabarbaro estratto fluido 0,8 g; Arancio amaro estratto fluido 1 g; Carciofo estratto fluido 1 g; Metile p- idrossibenzoato 0,18 g; Propile p-idrossibenzoato 0,02 g; Acqua depurata q.b. Confetti Principi attivi Cascara estratto secco 25% di cascarosidi 18 mg; Boldo estratto secco 0,005% di boldina 10 mg Eccipienti Cellulosa microcristallina 60 mg; Silice colloidale 1,5 mg; Amido di mais 79,5 mg; Talco 6 mg; Idrossipropilcellulosa 3 mg; Saccarosio 112,3 mg; Polivinilpirrolidone 2 mg; Magnesio carbonato 1,5 mg; Alluminio idrossido 0,5% mg; Titanio biossido 3 mg; Polietilenglicole 0,5 mg; Cera bianca 0,1 mg; Magnesio stearato 2 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Coladren sciroppo Coladren confetti

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Coladren si somministra per via orale.
La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.
È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.
Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Sciroppo.
Adulti: 1.2 cucchiai prima dei pasti principali.
Bambini: a partire dall’età di 10 anni, metà dose. Confetti: 1.2 confetti prima dei pasti principali. Ingerire insieme ad una quantità adeguata di acqua (un bicchiere abbondante) Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni.
L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità accertata ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ostruzione delle vie biliari. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Avvertenze L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
L’uso continuativo dei lassativi può causare dipendenza, stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea, vomito.
Se la stipsi è ostinata consultare il medico. Precauzioni d’uso Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo avere consultato il medico.
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesca a produrre effetti.
È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi e altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo.
Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o durante l’allattamento.
Pertanto, il coladren deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver controllato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il farmaco non ha alcuna interferenza sulla sfera psico-sensitiva.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguanti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.
Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo «Speciali avvertenza e precauzioni d’uso».

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Sciroppo: Sorbitolo 70% 35 g; Glicerolo 6 g; Alcool etilico 96° 4 g; Sodio fosfato bibasico 0,16 g; Rabarbaro estratto fluido 0,8 g; Arancio amaro estratto fluido 1 g; Carciofo estratto fluido 1 g; Metile p-idrossibenzoato 0,18 g; Propile p-idrossibenzoato 0,02 g; Acqua depurata q.b. Confetti: Cellulosa microcristallina 60 mg; Silice colloidale 1,5 mg; Amido di mais 79,5 mg; Talco 6 mg; Idrossipropilcellulosa 3 mg; Saccarosio 112,3 mg; Polivinilpirrolidone 2 mg; Magnesio carbonato 1,5 mg; Alluminio idrossido 0,5% mg; Titanio biossido 3 mg; Polietilenglicole 0,5 mg; Cera bianca 0,1 mg; Magnesio stearato 2 mg.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi, per tutte le forme farmaceutiche, in confezione integra e correttamente conservata.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non ne sono richieste di particolari.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Coladren sciroppo - flacone da 200 g Coladren confetti - confezione in blister da 40 confetti

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Per aprire premere e svitare Per chiudere avvitare contemporaneamente a fondo

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Cooperativa Farmaceutica S.C.A.R.L.
- Via Passione, 8 - 20122 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Coladren sciroppo A.I.C.
n° 004843037 Coladren confetti A.I.C.
n° 004843049

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Coladren sciroppo 23.01.1989 Coladren confetti 23.01.1989

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

ND

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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