Clotramid
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
CLOTRAMID
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 ml contengono: principi attivi: clorexidina digluconato 200 mg, cetrimide 200 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione dentale e per mucosa orale; 12 flaconi monouso da 50 ml.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Disinfezione della mucosa orale. E’ indicato nelle irrigazioni dei canali dei denti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Inserire un ago a punta smussa sulla siringa da utilizzare per i lavaggi.
Aspirare 10 ml della soluzione dal flacone.
Introdurre l’ago della siringa nella camera pulpare all’imbocco del canale da trattare.
Iniziare il lavaggio del canale esercitando una leggera pressione sul pistone della siringa.
Alternare un lavaggio ad ogni strumentazione meccanica.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Il prodotto è solo per uso esterno; l’uso specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento.
Non usare per trattamenti prolungati.
L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
Evitare il contatto con gli occhi.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
L’uso della clorexidina può provocare sulla lingua e sui denti gravi pigmentazioni di colore giallo- marrone, eliminabili con una pasta dentifricia leggermente abrasiva.
La colorazione può comparire sia sui denti naturali che sulle protesi, essa varia con la concentrazione del principio attivo e da individuo a individuo, essendo più evidente in coloro che fanno particolare uso di bevande ricche di tannino quali tè e vino rosso.
E’ possibile in qualche raro caso un’alterazione momentanea del gusto e una sensazione di bruciore alla lingua.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
L’impiego esclusivamente locale e specialistico non pregiudica l’utilizzo durante la gravidanza e l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non influisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.
Nei confronti della clorexidina è stato riportato qualche raro caso di idiosincrasia.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
In caso d’ingestione accidentale del prodotto occorre somministrare abbondanti quantitativi di latte, uovo crudo, gelatina o sapone neutro.
È consigliata l’induzione del vomito o l’esecuzione di lavanda gastrica se si ritiene che può essere stata ingerita una soluzione concentrata.
Una eventuale paralisi centrale non può essere antagonizzata dagli antagonisti del curaro o dagli stimolanti del sistema nervoso centrale ma da sostanze simpaticomimetiche.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La clorexidina è una biguanide dotata di spiccata attività antisettica.
Utilizzata principalmente come digluconato è efficace contro batteri Gram + e Gram -.
Esplica la sua azione sulla membrana plasmatica della cellula batterica, causandone la rottura.
Mantiene la sua attività anche in presenza di sangue.
La cetrimide è un disinfettante ammonico quaternario dotato di attività battericida nei confronti di batteri Gram + e Gram -, ed è dotata di azione detergente.
L’associazione dei due principi attivi permette quindi di avere un’azione sinergica superiore a quella che avrebbero se fossero usati singolarmente.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
I principi attivi vengono scarsamente assorbiti dal tratto gastrointestinale e l’assorbimento per via cutanea è praticamente nullo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La somministrazione orale di dosi di clorexidina da 2 g/Kg in ratti ha evidenziato effetti epatotossici e nefrotossici non letali, mentre per la cetrimide la DL50 nel ratto per os è compresa tra 410 e 1000 mg/Kg.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Paracombin (butileparaidrossibenzoato, etileparaidrossibenzoato, metileparaidrossibenzoato, propileparaidrossibenzoato); acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Incompatibile con saponi, agenti anionici e ioduri.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
5 anni in confezionamento integro correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
In confezione ben chiusa, e al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flacone in PE con chiusura a sigillo e sottotappo erogatore.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Inserire un ago a punta smussa sulla siringa da utilizzare per i lavaggi.
Aspirare 10 ml della soluzione dal flacone.
Introdurre l’ago della siringa nella camera pulpare all’imbocco del canale da trattare.
Iniziare il lavaggio del canale esercitando una leggera pressione sul pistone della siringa.
Alternare un lavaggio ad ogni strumentazione meccanica.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
MOLTENI DENTAL srl I.
Barontini 8, loc.Granatieri, Scandicci-Firenze.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
034173017
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Marzo/2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Gennaio 2003
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