Clorexidina Pierrel Farmaceutici concentrato
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

CLOREXIDINA PIERREL FARMACEUTICI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Principio Attivo in 100 ml: clorexidina digluconato 5 g (pari a clorexidina base 2,8 g).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Concentrato per soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Disinfezione e pulizia della cute anche lesa (ferite, abrasioni, escoriazioni).
Preparazione del campo operatorio e antisepsi delle mani. Disinfezione di strumenti sanitari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Clorexidina Pierrel Farmaceutici 5 g/100 ml concentrato per soluzione cutanea flacone da 1000 ml Diluire due tappi in un litro di acqua sterile; applicare mediante cotone, garze o impacchi, sino a due volte al giorno. Clorexidina Pierrel Farmaceutici 5 g/100 ml concentrato per soluzione cutanea flacone da 5000 ml Diluire tre tappi in un litro di acqua sterile; applicare mediante cotone, garze o impacchi, sino a due volte al giorno. Non superare la dose consigliata.
Il tempo di contatto non deve essere inferiore a 2 minuti.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare verso perossido di idrogeno, saponi ioduri, tensioattivi anionici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il prodotto è solo per uso esterno.
L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Non usare per trattamenti prolungati: dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
L’ingestione e l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, a volte fatali.
In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico e praticare una lavanda gastrica con latte, albume d’uovo, gelatina, sapone neutro.
Evitare il contatto con gli occhi, cervello, meningi e orecchio medio. Non usare per la disinfezione di mucose.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non sono previste limitazioni di impiego.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuna interferenza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

E’ possibile il verificarsi in qualche caso di intolleranza (bruciori od irritazioni) peraltro prive di conseguenze, che non richiede modifiche del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Se non si superano le dosi consigliate non esiste rischio di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La Clorexidina è un disinfettante bisguanidico ad ampio spettro d’azione più attivo nei confronti dei batteri Gram+.
Agisce anche contro alcune forme di Pseudomonas e Proteus, contro alcuni funghi e virus.
A temperatura ambiente è inattiva nei confronti di spore batteriche; è efficace anche in presenza di saponi, sangue e pus, sebbene la sua attività possa essere ridotta.
La Clorexidina è più attiva a Ph neutro o leggermente acido.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La Clorexidina è scarsamente assorbita sia dopo somministrazione orale che dopo applicazione topica su cute integra.
Per via parenterale la scissione metabolica della molecola è minima ed il composto marcato 14C viene eliminato principalmente attraverso la via biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità acuta per via orale: la LD50 su animali da esperimento di piccola taglia è di 1.800 mg/kg per la clorexidina digluconato. Tossicità cronica per via orale: la dose di 50 mg/Kg di peso corporeo, somministrato giornalmente per 12 mesi, non ha provocato fenomeni tossici (il peso degli animali non ha subito variazioni superiori alla norma); nelle femmine non vi sono state variazioni significative nel numero di gravidanze né malformazioni nei feti. Tossicità locale: test condotti sull’uomo per verificare fenomeni di tossicità sulla cute, non hanno portato a segnalazioni di casi di irritazione cutanea adottando la clorexidina allo 0,05% in modo prolungato.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Nonoxinolo 9, alcool etilico, colore E122, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Il prodotto è incompatibile con perossido di idrogeno, saponi ioduri, tensioattivi anionici.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Il prodotto ha una validità di tre anni dalla data di produzione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare il recipiente ben chiuso, al riparo dalla luce e dal calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone da: ml 1.000 Flacone da: ml 5.000

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Pierrel Farmaceutici S.p.A.
– Via G.Revere 16 – 20123 Milano.
Concessionario di vendita: Sanitas s.r.l., Via Guala, 4 - 15057 Tortona

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Flacone da 1.000 ml A.I.C.
n° 033757016 Flacone da 5.000 ml A.I.C.
n° 033757028

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Novembre 1998.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Aprile 2002.

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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