Clorexan
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

CLOREXAN incolore CLOREXAN tintura

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

 CLOREXAN IN COLORE PRINCIPIO ATTIVO Clorexidina gluconato 0,5% ECCIPIENTI Alcool isopropilico 70,0% Glicerolo 1,3% Acqua depurata 28,2% CLOREXAN TINTURA PRINCIPIO ATTIVO Clorexidina gluconato 0,500% ECCIPIENTI Alcol isopropilico 70,000% Colore bruno 0,025% Acqua depurata 29,475%

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Clorexan Incolore: soluzione idroalcolica incolore Clorexan Tintura: soluzione idroalcolica di colore bruno

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Clorexan Incolore: Disinfezione e pulizia della cute lesa. Clorexan Tintura: Disinfezione e pulizia della cute lesa.
Particolarmente indicato per la preparazione del campo operatorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Applicare mediate garza intrisa con 1.2 ml di prodotto se trattasi di cute lesa, o mediante batuffolo di ovatta umido, frizionando per alcuni secondi, se trattasi di terapia iniettiva o di preparazione del campo operatorio.
Ripetere l’operazione, se necessario, 2.3 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il prodotto è solo per uso esterno.
Non usare per trattamenti prolungati.
L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.
L’ingestione accidentale può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente il medico.
Evitare il contatto con gli occhi, cervello, meningi, né penetrare nel condotto uditivo in caso di perforazione timpanica.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non vi sono precauzioni particolari da rispettare.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione) peraltro privo di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.
Effetti avversi comprendono sensibilizzazione della pelle e irritazione congiuntivele con soluzioni concentrate.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non esiste rischio di sovradosaggio alle normali condizioni d’uso.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La clorexidina è un antisettico disinfettante biguanidico con azione battericida o batteriostatica.
E’ particolarmente efficace contro i batteri Gram-positivi, Gram-negativi ed alcune specie di Pseudomonas o Proteus.
Inibisce i microbatteri ed è attiva su alcuni funghi e virus.
E’ invece inattiva, a temperatura ambiente, contro le spore batteriche.
La sua azione si esplica maggiormente a pH neutro o leggermente acido.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La clorexidina è scarsamente assorbita dal tratto intestinale e dalla pelle.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Sono stati rilevati solo casi occasionali di sensibilizzazione alla clorexidina.
Sulla base di dati sperimentali, per evitare una possibile irritazione, si raccomanda di evitare il contatto con cervello, meningi, orecchio medio ed altri tessuti sensibili.
Evitare anche il contatto con gli occhi, tranne che per soluzioni di uso specifico. Tossicità acuta clorexidina Gli studi di tossicità acuta dopo somministrazione per via orale, endovenosa e sottocutanea sono stati condotti su ratti e topi.
I risultati ottenuti sono così riassunti: via orale: 1260-1950 mg/kg – via sottocutanea.
637.632 mg/kg – via endovenosa: 18.13 mg/kg Tossicità cronica clorexidina Nei ratti l’esposizione orale cronica per 2 anni a soluzioni di clorexidina in dosi di 5,25 e 40 mg/kg/die ha dimostrato che la clorexidina non è cancerogena.
In questi animali è stata osservata una istiocitosi reattiva dei linfonodi mesenterici: tale fenomeno, tuttavia, non ha avuto carattere progressivo nei due anni di osservazione ed ha presentato regressione sospendendo il trattamento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Clorexan Incolore: Alcool isopropilico, glicerolo, acqua depurata Clorexan Tintura: Alcool isopropilico, colore bruno, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Ioduri ed altre sostanze anioniche; saponi; perossido di idrogeno; agenti emulsionanti.
La clorexidina gluconato, inoltre, è incompatibile con borati, bicarbonato, carbonati, cloruri, citrati, nitrati, fosfati e solfiti in quanto forma sali poco solubili.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi per il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Tenere lontano da fonti di calore.
Prodotto infiammabile.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flaconi in polietilene (PEHD) della capacità di 100 – 250 – 500 – 1000 ml tappati con tappo a vite in PE muniti di sigillo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO  IMS S.r.l.
– Via Laurentina 169 – Pomezia (Roma) Officina di produzione propria.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

CLOREXAN incolore ml 100 N.
AIC 032534012 CLOREXAN incolore ml 250 N.
AIC 032534024 CLOREXAN incolore ml 500 N.
AIC 032534036 CLOREXAN incolore ml 1000 N.
AIC 032534048 CLOREXAN tintura ml 100 N.
AIC 032534051 CLOREXAN tintura ml 250 N.
AIC 032534063 CLOREXAN tintura ml 500 N.
AIC 032534075 CLOREXAN tintura ml 1000 N.
AIC 032534087

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

18 marzo 1996

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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