Clodeosten
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

CLODEOSTEN 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile CLODEOSTEN 300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

CLODEOSTEN 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile Ogni fiala contiene: Principio attivo: disodio clodronato tetraidrato mg 125 pari a disodio clodronato anidro mg 100.
CLODEOSTEN 300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa Ogni fiala contiene: Principio attivo: disodio clodronato tetraidrato mg 375 pari a disodio clodronato anidro mg 300.
Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenosa, 6.12 fiale da 100 mg Soluzione per infusione endovenosa 6 fiale da 300 mg

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Osteolisi tumorali.
Mieloma multiplo.
Iperparatiroidismo primario.
Prevenzione e trattamento dell’osteoporosi post menopausale

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Osteolisi tumorali.
Mieloma multiplo.
lperparatiroidismo primario: Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alle necessità del singolo paziente. a) Fase di attacco: 200-300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3.8 giorni in relazione all'andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, ecc.). b) Fase di mantenimento: 100 mg/die per via intramuscolare per 2.3 settimane. Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell'evoluzione della malattia.
La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo può utilmente indirizzare i cicli terapeutici. Prevenzione e trattamento dell’osteoporosi post menopausale La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici può variare come di seguito riportato: Per via intramuscolare 100 mg/die ogni 7.14 giorni o per infusioneendovenosa 200 mg ogni 3.4 settimane, per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto o verso altri farmaci del gruppo dei difosfonati.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Poiché' il farmaco e' eliminato prevalentemente per via renale, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza renale, particolarmente quando il farmaco venga somministrato per via endovenosa.
In tali casi l'uso del clodronato andrà effettuato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e monitorando frequentemente gli indici di funzionalità' renale. Nella fase iniziale del trattamento omcologico e comunque nelle forme più gravi, è consigliabile somministrare il prodotto in NaCl 0,9% o in soluzione glucosata al 5%, per via endovenosa, mediante perfusione lenta (2.3 ore) TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non si conoscono interazioni legate all’uso del farmaco per via intramuscolare o endovenosa.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non essendone stata accertata la sicurezza d’impiego, si sconsiglia l'uso del prodotto nelle donne in stato di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Non sono stati segnalati effetti indesiderati con l’uso del farmaco per via intramuscolare o endovenosa.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Nonostante non vi siano esperienze di sovradosaggio, è tuttavia teoricamente possibile che elevate quantità di prodotto possano indurre ipocalcemia.
In tali evenienze il trattamento dovrà consistere nella correzione dell'ipocalcemia mediante supplemento alimentare adeguato o, in casi gravi, mediante somministrazione endovenosa di calcio. Qualora dovessero verificarsi alterazioni della funzionalità renale per la formazione di aggregati di calcio la terapia dovrà mirare al ripristino della funzionalità stessa.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossee- bifosfonati, codice ATC: M05BA02. Il disodio clodronato appartiene alla categoria dei bifosfonati.
farmaci in grado di inibire la formazione e la dissoluzione dei cristalli di idrossiapatite.
Le indagini farmacologiche e cliniche hanno dimostrato il rimarchevole effetto inibitorio del disodio clodronato sul riassorbimento osseo, conseguente all’inibizione dell’attività osteoclastica, in tutte le condizioni sperimentali e cliniche nelle quali questo risulti esageratamente aumentato.
Tra queste condizioni vanno annoverate affezioni di tipo neoplastico quali le metastasi ossee ed il mieloma multiplo, endocrinopatie quali l’iperparatiroidismo primario, nonché le osteopatie metaboliche quali l’osteopenia da immobilizzazione ed, in particolare modo, l'osteoporosi post menopausale. Di particolare rilievo è risultata inoltre l'efficacia del disodio clodronato nel trattamento degli episodi di ipercalcemia. Recenti ricerche hanno infine dimostrato l'efficacia del farmaco nel ridurre la morbidità' scheletrica secondaria a neoplasie maligne, in particolare al carcinoma mammario. Rilevante è infine l'effetto antalgico del farmaco nel trattamento del dolore secondario a metastasi ossee, effetto che si instaura fin dai primi giorni di trattamento particolarmente per via endovenosa L'uso prolungato del farmaco non induce difetti di mineralizzazione ossea, come confermato da indagini bioptiche

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il disodiodiclorometilenbifosfonato viene rapidamente allontanato dall'organismo attraverso le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La tossicità acuta del disodio diclorometilenbifosfonato è risultata essere notevolmente bassa.
Ratto: DL50 1700 mg/Kg/o.s.; 430 mg/Kg/e.p.; 65 mg/Kg/e.v. Tossicità cronica: per os nel ratto, fino a 200 mg/Kg/die per oltre 6 mesi, nessun effetto tossico; per os, nel cane, fino a.
40 mg/kg/die per oltre 6 mesi, nessun effetto tossico

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Sodio bicarbonato.
acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti. Il clodronato forma complessi con ioni bivalenti e pertanto non deve essere miscelato con soluzioni contenenti calcio (es.
soluzione di Ringer)

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio contenente 6 o 12 fiale da 100 mg/3,3ml di vetro neutro incolore Astuccio contenente 6 fiale da 300 mg/10ml di vetro neutro incolore

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Pulitzer ItalianaS.r.l.
- Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

confezione da 6 fiale da 100 mg/ 3,3 ml AIC n.
035

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

4 confezione da 12 fiale da

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

mg/ 3,3 ml AIC n.
035109026 confezione da 6 fiale da 300 mg/ 9,9 ml AIC n.
035109038 090 ----- 100 02/10/2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

02/10/2002

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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