Clindamicina Same 1% gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
CLINDAMICINA SAME 1% GEL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 g di gel contengono: CLINDAMICINA FOSFATO 1,188 g pari a Clindamicina 1,000 g.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Gel.
Uso cutaneo
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento locale dell’acne volgare
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Applicare 1.2 volte al giorno, secondo indicazione medica, uno strato sottile di CLINDAMICINA SAME gel sulle zone interessate. Lavare e asciugare la cute prima di applicare il medicinale.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso la Clindamicina e la Lincomicina. Soggetti con precedenti di enterite, colite ulcerativa e colite associata all’uso di antibiotici.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Il preparato non deve essere portato a contatto degli occhi, della bocca, delle narici e delle mucose.
Qualora ciò avvenga si consiglia di praticare un accurato lavaggio con acqua.
In caso di comparsa di effetti secondari quali:
rossore, secchezza della pelle, sensazione di bruciore,è opportuno informare il medico.
Qualora compaia diarrea è necessario avvertire subito il medico curante al fine di escludere una colite pseudomembranosa.
Non superare le dosi consigliate.
L’impiego specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Non ingerire.
Tenere fuori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
In seguito a somministrazione topica di Clindamicina è possibile la comparsa di resistenza crociata con Lincomicina ed Eritromicina somministrate per via sistemica nonchè di reattività crociata con Lincomicina. Se sono stati prescritti altri medicinali per uso dermatologico la Clindamicina deve essere applicata in un diverso momento della giornata.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
L'uso del prodotto è controindicato in gravidanza o durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
In seguito all’impiego di Clindamicina topica sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali: - a livello locale: eritema, orticaria, gonfiore del viso, della gola e delle labbra, secchezza della cute o desquamazione, sensazione di bruciore, untuosità cutanea, dermatite da contatto, follicolite da gram-negativi; - a livello sistemico: disturbi gastrointestinali, dolore addominale. Casi di diarrea, diarrea sanguinosa e colite ( comprendenti colite pseudomembranosa) sono stati segnalati come reazioni indesiderate in pazienti trattati con formulati di Clindamicina ad uso locale. In questi casi è necessaria l’immediata sospensione del farmaco e l’istituzione di idonea terapia (vancomicina per os, somministrazione di liquidi ed elettroliti).
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Un uso sconsiderato del prodotto può portare ad un assorbimento sistemico della Clindamicina con conseguenze analoghe a quelle registrate in seguito alla somministrazione orale e parenterale.
Casi di diarrea, diarrea sanguinosa e colite (comprendenti colite pseudomembranosa) sono stati segnalati in seguito all’uso di Clindamicina per via locale e sistemica.
I sintomi possono manifestarsi dopo pochi giorni, settimane o mesi successivamente all’inizio del trattamento con Clindamicina.
E’ stato anche osservato che essi possono comparire anche alcune settimane dopo l’interruzione della terapia con Clindamicina.
Studi hanno evidenziato come una tossina prodotta da Clostridium difficile sia responsabile della colite associata all’uso di antibiotici.
La colite è abitualmente caratterizzata da una diarrea severa persistente e forti crampi addominali e può essere associata con l’espulsione di sangue e muco.
L’esame endoscopico può rivelare la presenza di colite pseudomembranosa.
Alla comparsa di diarrea in forma significativa, il trattamento con il farmaco deve essere interrotto.
In presenza di forme severe dovrebbe essere presa in considerazione l’opportunità di effettuare una endoscopia intestinale.
Gli agenti antiperistaltici come derivati dell’oppio e difenossilato con atropina possono prolungare e/o peggiorare le condizioni.
E’ stato osservato come la vancomicina risulti efficace nel trattamento della colite pseudomembranosa da Clostridium difficile associata all’uso di antibiotici.
Il dosaggio abituale nell’adulto risulta di 500 mg - 2 g/die di vancomicina per os suddivisa in tre-quattro dosi per 7.10 giorni.
Casi lievi di colite possono rispondere alla interruzione del trattamento con Clindamicina.
I casi moderati o severi devono essere trattati prontamente mediante integrazione con fluidi, elettroliti e proteine.
E’ stato osservato come la Colestiramina ed il Colestipolo siano in grado di legare la tossina in vitro.
Se una resina e la vancomicina vengono somministrate contemporaneamente può risultare opportuno somministrare ciascuno dei due farmaci in tempi diversi.
Corticosteroidi somministrati per via sistemica e/o clistere possono risultare utili nell’alleviare la colite.
Altre cause di colite dovrebbero tuttavia essere prese in considerazione.
Deve essere effettuata una accurata indagine in merito a precedenti sensibilità a farmaci ed altri allergeni.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
CLINDAMICINA SAME gel è un preparato per uso esterno a base di Clindamicina, antibiotico che esercita un forte effetto antibatterico nei confronti del Propionebacterium acnes (CMI 0,4 mcg/ml).
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La Clindamicina esercita prevalentemente un effetto locale a livello della zona trattata. La presenza di Clindamicina in concentrazioni pari a 597 mcg/g (0 - 1490) è stata dimostrata nei comedoni di soggetti acneici trattati con il farmaco per un periodo di 4 settimane. In seguito a ripetute applicazioni di Clindamicina fosfato in soluzione alcolica alla concentrazione del 1% come Clindamicina base, livelli molto bassi del farmaco sono stati registrati nel siero (0-3 ng/ml) e meno del 0,2% della dose applicata e’ stato riscontrato nelle urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Tossicità acuta: DL 50 (topo i.p.) 1145 mg/kg.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Glicerina, glicole propilenico, polimero carbossivinilico, metile-p-idrossibenzoato, propile-p- idrossibenzoato, sodio idrossido, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nulla da segnalare.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Due anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare a Temperatura non superiore a 30°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Tubo 30 g.
€ 11,90
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna in particolare
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
SAVOMA MEDICINALI S.p.A.
- Via Baganza N.
2/A - 43100 PARMA
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
028024014
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Rinnovo A.I.C.
03 marzo 2002
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Marzo 2002
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