Climaclod
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

CLIMACLOD

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Fiale per uso i.m. Ogni fiala da 3,3 ml contiene: Principio attivo Disodio clodronato mg 100 Eccipienti: sodio bicarbonato; acqua per preparazioni iniettabili q.b.a.
Fiale per uso e.v. Ogni fiala da 10 ml contiene: Principio attivo Disodio clodronato mg 300 Eccipienti: sodio bicarbonato; acqua per preparazioni iniettabili q.b.a.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Fiala

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Osteolisi tumorali, Mieloma multiplo, Iperparatiroidismo primario.
Prevenzione e trattamento della osteoporosi post-menopausale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Osteolisi tumorali, Mieloma multiplo, e Iperparatiroidismo primario.Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alle necessità del singolo paziente. a) Fase di attacco: 200-300 mg/die in un'unica somministrazione per via endovenosa lenta 3.8 giorni in relazione all'andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria etc.). b) Fase di mantenimento: 100 mg/die per via intramuscolare per 2.3 settimane. Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda della evoluzione della malattia. La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo può utilmente indirizzare i cicli terapeutici. Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale Una somministrazione da 300 mg per infusione ogni tre settimane o somministrazioni cicliche similari, per un totale di 1500 mg/ciclo.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale verso il prodotto o verso altri farmaci del gruppo dei bifosfonati.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Nella fase iniziale del trattamento per osteolisi tumorali, mieloma multiplo e iperparatiroidismo è consigliabile somministrare il prodotto in soluzione fisiologica o similari, per via endovenosa, mediante prefusione lenta (2.3 ore).

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

In caso di somministrazione endovenosa in pazienti ipercalcemici è necessario somministrare lentamente la soluzione per evitare la eventuale precipitazione di clodronato come sale calcico.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non essendo stata accertata la sicurezza d'impiego, si sconsiglia l'uso del prodotto nelle donne in stato di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Gli effetti descritti, ipocalcemia, aumento del PTH e della creatininemia, sono transitori e senza significato clinico.
Nel caso di somministrazione intramuscolare sono stati segnalati dolore e bruciore nel sito di iniezione.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Nonostante non vi siano esperienze di sovradosaggio, è tuttavia teoricamente possibile che elevate quantità di prodotto possano indurre ipocalcemia.
In tali evenienze il trattamento dovrà consistere nella correzione della ipolcalcemia mediante supplemento alimentare adeguato o, in casi gravi, mediante somministrazione endovenosa di calcio. Qualora dovessero verificarsi alterazioni della funzionalità renale per la formazione di aggregati di calcio, la terapia dovrà mirare al ripristino della funzionalità stessa. Poiché il farmaco è eliminato prevalentemente per via renale, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza renale.
In tali casi l'uso del clodronato andrà effettuato solo dopo una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e monitorando frequentemente gli indici di funzionalità renale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il disodio clodronato appartiene alla categoria dei bisfosfonati, farmaci in grado di inibire la formazione e la dissoluzione dei cristalli di idrossiapatite. Le indagini farmacologiche e cliniche hanno dimostrato il rimarchevole effetto inibitorio del disodio clodronato sul riassorbimento osseo, conseguente alla inibizione dell'attività osteoclastica, in tutte le condizioni sperimentali e cliniche nelle quali questo risulti esageratamente aumentato.
Tra queste condizioni vanno annoverate affezioni di tipo neoplastico quali le metastasi ossee e il mieloma multiplo, endocrinopatie, quali l'iperparatiroidismo primario, nonché le osteopatie metaboliche quali 'ostepenia da immobilizzazione e, in particolare modo, l'osteoporosi post menopausale. Di particolare rilievo è risultata inoltre l'efficacia del disodio clodronato nel trattamento degli episodi di ipercalcemia. Recenti ricerche hanno dimostrato l'efficacia del farmaco nel ridurre la morbidità scheletrica secondaria a neoplasie maligne, in particolare al carcinoma mammario. Rilevante è infine l'effetto antalgico del farmaco nel trattamento del dolore secondario a metastasi ossee, effetto che si instaura fin dai primi giorni del trattamento per via endovenosa. L'uso prolungato del farmaco non induce difetti di mineralizzazione ossea, come confermato da indagine bioptiche.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L'assorbimento del CLIMACLOD dopo somministrazione per via orale è molto basso, nell'uomo è dell'ordine del 2%.
Il disodio clodronato viene rapidamente eliminato dall'organismo: il 90% della dose assorbita si ritrova nelle urine nelle prime 24 ore dopo la somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La tossicità acuta del disodio clodronato è risultata essere notevolmente bassa Tossicità acuta - Ratto : 1700 mg/kg/os, 430 mg/kg e.p., 65 mg/kg e.v..
Tossicità cronica per os -per os nel ratto fino a 200 mg/kg/die per oltre sei mesi: nessun effetto tossico -per os nel cane fino a 40 mg/kg/die per oltre sei mesi: nessun effetto tossico

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Sodio bicarbonalllto; acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Fiale: incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

24 mesi (2 anni)

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non conservare al di sopra di 30°C

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Fiale a prerottura da 5 ml e 10 ml in vetro neutro incolore.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Eseguire la somministrazione secondo rigorose norme di sterilizzazione asepsi e antisepsi.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Mastelli S.r.l., via Bussana Vecchia 32 - 18038 Sanremo (IM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

N° 12 fiale da 100 mg cod.
AIC 035002017 N 6 fiale da 100 mg cod.
AIC 035002031 N 6 iale da 300 mg cod.
AIC 035002029

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

01/03/2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

19/02/2003 C

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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