Cleocin 2% crema vag
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

CLEOCIN 2% Crema Vaginale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 g di crema contengono: clindamicina fosfato g 2,376 (pari a clindamicina base g 2).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Crema vaginale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Vaginosi batteriche/vaginiti aspecifiche (vaginiti sostenute da: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus s.p.p.).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Una applicazione al giorno di 5 g di crema (pari a 100 mg di clindamicina) al momento di coricarsi, per 3.7 giorni consecutivi. Riempire completamente di crema l'applicatore ed introdurre profondamente in vagina, estrudendo completamente tutto il contenuto.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

CLEOCIN è controindicato nelle pazienti che all'anamnesi, dovessero risultare ipersensibili alla clindamicina o alla lincomicina, con precedenti anamnestici di enterite segmentaria o colite ulcerosa o episodi colitici legati all'uso degli antibiotici. Non somministrare nell'età pediatrica non essendo stata accertata la sicurezza d'impiego e l'efficacia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'uso della clindamicina può provocare lo sviluppo di germi resistenti, in particolare funghi.
Qualora dovesse manifestarsi una superinfezione, intraprendere le misure terapeutiche adeguate.
CLEOCIN deve essere prescritto con cautela a pazienti con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali e particolarmente coliti e agli individui atopici. Particolare attenzione va pure rivolta a precedenti allergici legati all'uso di farmaci o altri allergeni.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
Evitare il contatto con gli occhi. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

E' stata dimostrata una reattività crociata fra clindamicina e lincomicina. In vitro e' stato dimostrato un antagonismo fra la clindamicina e l'eritromicina.
E' sconsigliata, quindi, la somministrazione contemporanea. La clindamicina può potenziare l'effetto di blocco neuromuscolare dei farmaci specifici per questa azione (es.
etere, tubocurarina, pancuronio), particolare cautela va quindi osservata nell'impiego della clindamicina in associazione a questi farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Studi sulla riproduzione, condotti nel ratto e nel topo somministrando clindamicina per via orale e parenterale a dosi comprese tra 20 e 600 mg/kg/die, non hanno evidenziato segni di compromissione della fertilita' o rischi per il feto. In un ceppo murino fu osservata palatoschisi nei feti trattati; questo effetto non era pero' presente in tutti gli altri ceppi di topo o nelle altre specie animali studiate: e' pertanto da considerarsi un effetto specie specifico. Studi clinici condotti nella donna durante il II e III trimestre di gestazione con clindamicina somministrata sia per via sistemica che topica (vaginale) hanno dimostrato una buona tollerabilità del farmaco durante la gravidanza. Non é noto se la clindamicina applicata per via vaginale venga escreta nel latte materno; é invece dimostrata tale presenza dopo somministrazione orale o parenterale.
E' opportuno, pertanto, valutare accuratamente il rapporto beneficio/rischio quando é necessario somministrare CLEOCIN durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono noti dati al riguardo.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

CLEOCIN è generalmente ben tollerato.
Gli effetti collaterali più frequentemente riportati sono stati cervico-vaginiti e vulvo-vaginiti sostenute da Candida Albicans e Trichomonas vaginalis, irritazione vulvare. Molto raramente sono stati osservati: irregolarità mestruali, senso di disorientamento, cefalea, vertigini, bruciori di stomaco, alitosi, nausea, vomito, diarrea, costipazione, dolore addominale, rash cutaneo, orticaria. Dopo applicazione per via vaginale l'assorbimento sistemico della clindamicina é minimo (massimo 7.8% dopo applicazione ripetuta).
Comunque, attualmente non é possibile escludere la possibilità di comparsa di reazioni comunemente osservate con la somministrazione orale o parenterale di clindamicina, quali: Apparato gastrointestinale: dolore addominale, esofagite, nausea, vomito e diarrea. Reazioni di ipersensibilità : esantemi maculopapulosi, orticaria, esantemi morbilliformi generalizzati che sono tra gli effetti collaterali più frequenti; rari casi di eritema multiforme, alcuni tipo sindrome di Stevens Johnson e reazioni anafilattoidi.
Qualora si verificasse una di queste reazioni la terapia con clindamicina deve essere sospesa.
Se le reazioni sono gravi, trattarle come di consueto (adrenalina, corticosteroidi, antistaminici). Fegato: durante il trattamento con clindamicina sono state osservate alterazioni dei parametri della funzionalità epatica ed ittero. Rene: sebbene non sia stata stabilita una causa diretta é stata osservata in rare occasioni disfunzione renale con aumento dell'azotemia, oliguria e/o proteinuria. Sistema ematopoietico: si sono verificati casi di neutropenia transitoria (leucopenia), eosinofilia, agranulocitosi e trombocitopenia in cui non é stata dimostrata una sicura correlazione eziologica, con la clindamicina. Cute e mucose: sono stati riportati casi di prurito, eritema, orticaria, vaginiti e rari casi di dermatite esfoliativa e vescicolo-bollosa. A seguito di somministrazione di clindamicina, sia per via topica che sistemica, sono stati segnalati casi di: diarrea, diarrea emorragica, colite (inclusa grave colite pseudomembranosa). Il medico pertanto deve valutare il possibile sviluppo di diarrea e coliti antibiotico-dipendenti. Queste ultime possono insorgere durante la somministrazione od anche dopo 2 o 3 settimane dalla fine della terapia.
Dagli studi é emerso che una delle cause primarie delle coliti antibiotico- dipendenti é rappresentata da una tossina prodotta dai clostridia. Questi tipi di colite sono di solito caratterizzati da grave e persistente diarrea e da intensi crampi addominali, con possibile presenza di sangue e muco nelle feci. Nel caso di grave diarrea si consiglia di effettuare un esame rettosigmoidoscopico.
La presenza di colite può essere ulteriormente confermata dall'esame colturale delle feci per il C.difficile in un terreno selettivo e dal saggio per la tossina del C.difficile. Farmaci antiperistaltici, quali gli oppiacei e il difenossilato con atropina, possono prolungare o peggiorare il quadro morboso. Pertanto in caso di diarrea, l'applicazione del farmaco deve essere immediatamente interrotta e deve essere istituita dal medico terapia idonea. La vancomicina si è dimostrata efficace nel trattamento della colite pseudomembranosa indotta dagli antibiotici e causata dal Clostridium difficile. Solitamente, negli adulti, la dose giornaliera varia da 500 mg a 2 g di vancomicina, per OS suddivisa in 3.4 somministrazioni per 7.10 giorni.
Sono stati descritti alcuni rari casi di ricaduta dopo il trattamento con vancomicina. Casi di colite di modesta entità possono regredire alla semplice sospensione della terapia. Nei casi, da moderati a gravi, si consiglia di somministrare liquidi, elettroliti e proteine, a seconda della necessità. La colestiramina si lega alla tossina in vitro: però questa resina si lega anche alla vancomicina.
Pertanto nel caso di somministrazione contemporanea di colestiramina e vancomicina è consigliabile somministrare ciascun farmaco ad orari diversi. Nei casi di colite vanno comunque considerate tutte le altre possibili cause.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Il sovradosaggio intravaginale non può verificarsi. L'ingestione accidentale del prodotto potrebbe produrre effetti correlati ai livelli terapeutici della clindamicina orale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La clindamicina fosfato e' un estere idrosolubile dell'antibiotico semisintetico ottenuto mediante la sostituzione 7(S)-cloro del gruppo 7(R)-idrossilico della lincomicina. La clindamicina è un agente antimicrobico che è risultato efficace nel trattamento delle infezioni causate da batteri anaerobi suscettibili o da ceppi suscettibili di batteri aerobi Gram positivi.
Ha mostrato attività in vitro contro i seguenti organismi, associati alle vaginosi batteriche: - Gardnerella vaginalis - Mobiluncus s.p.p. - Bacteroides s.p.p. - Mycoplasma hominis - Peptostreptococcus s.p.p.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Dopo somministrazione unica giornaliera per via vaginale di 5 g di crema, equivalenti a 100 mg di clindamicina base, il picco sierico medio dei livelli di clindamicina nel volontario era 20 ng/ml (range da 3 a 93 ng/ml). Circa il 3% (range da 0,1 a 7%) della dose somministrata e' assorbito sistemicamente.
Nelle donne affette da vaginosi batteriche, le quantita' di clindamicina assorbita dopo somministrazione per via vaginale di 100 mg di CLEOCIN (20 mg/g) e' pari al 4% (range da 0,8 a 8%), approssimativamente lo stesso che nel volontario sano.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

 I dati di tossicià acuta relativi all’animale da esperimento sono i seguenti: Specie animale       Somministrazione   DL50(mg/kg). Topo  e.v.     855 Topo  i.p.     1145  

Ratto neonato	s.c.	179
Ratto adulto	s.c.	> 2000

  Ratto p.o.    1832La clindamicina fosfato, somministrata per via parenterale nei ratti alla dose di 120 mg/kg/die per 30 giorni è stata ben tollerata. Somministrata e.v.
nel cane (fino a 120 mg/kg/die per un periodo di 6-27 giorni) non ha indotto modificazioni significative. La somministrazione i.m.
nel cane (fino a 90 mg/kg/die per 6-30 giorni) ha indotto dolore nel sito d’iniezione e un aumento delle transaminasi. La tollerabilità locale e generale, valutata nel coniglio, è risultata buona. La clindamicina fosfato in studi condotti sul topo, ratto, maiale, non ha dimostrato alcune effetto di tipo teratogeno. La somministrazione di 100-180 mg/kg di clindamicina fosfato a femmine di ratto e di topo gravide non ha indotto variazioni di parametri produttivi nè effetti di tipo teratogeno.
 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Paraffina liquida, glicole propilenico, polisorbato 60, alcool cetostearilico, cetil palmitato, acido stearico, sorbitan monostearato, alcool benzilico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

CLEOCIN 2% Crema Vaginale contiene paraffina liquida la quale può ridurre l'efficacia dei dispositivi contraccettivi a base di lattice quali i profilattici maschili e i diaframmi vaginali.
Pertanto é sconsigliato l'uso di questi presidi nelle 72 ore successive al trattamento con CLEOCIN 2% Crema Vaginale. Non è consigliato l'impiego contemporaneo con altri prodotti per via intravaginale.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Non refrigerare o congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Tubo in laminato di alluminio e politene.
Tappo in polipropilene.
Applicatori monouso in politene.
Tubo da 21 g di crema vaginale, con 3 applicatori monouso Tubo da 40 g di crema vaginale, con 7 applicatori monouso

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Vedi punto 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Pharmacia Italia S.p.A., Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Tubo da 21 g di crema vaginale, con 3 applicatori monouso, Cod.028535021.
Tubo da 40 g di crema vaginale, con 7 applicatori monouso, Cod.028535019.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Aprile 2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non si applica.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Giugno 2003

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

Prontuariofarmaci. - Copyright © 2002-2010 - Tutti i diritti riservati. Privacy Policy