Citophase
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
CITOPHASE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
1 flaconcino di polvere liofilizzata contiene: Principio attivo: Citocromo-c-perossidasi 250.000 UI Per gli eccipienti vedere p.6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Collirio, polvere e solvente per soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Nella terapia delle cheratopatie traumatiche, siano esse di tipo meccanico, chimico o tossico, così come di quelle infiammatorie, nonché di quelle distrofico-degenerative.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
La posologia consigliata è di 15.000 UI al giorno, pari a due gocce di collirio tre volte al dì.
Ricostituire il collirio versando il contenuto del flaconcino solvente nel flaconcino contenente il farmaco liofilizzato.
Agitare quindi il flaconcino fino a sciogliere completamente la sostanza ottenendo una soluzione completamente limpida.
Togliere la protezione del flacone ed avvitare il contagocce in dotazione.
Accertarsi che la soluzione risulti perfettamente limpida dopo la ricostituzione.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
La somministrazione sia sistemica che topica di cortisonici ritarda la riepitelizzazione, è quindi sconsigliata la somministrazione contemporanea di Citophase. Questo medicinale contiene sodio mertiolato come conservante, quindi, è possibile che si verifichino reazioni di sensibilizzazione.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Il prodotto non presenta interazioni con i più comuni antibiotici per uso oftalmico, né la sua attività viene da essi influenzata.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento; pertanto in tale condizione il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Nel corso degli studi clinici è stata riscontrata sensazione di bruciore all’instillazione; inoltre in corso di concomitante trattamento con antibiotici possono essere osservati irritazione od arrossamento congiuntivale; in caso di comparsa di tali manifestazioni si consiglia di sospendere il trattamento.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Categoria farmacoterapeutica: altri oftalmologici ATC: S01 XA49 Il principio attivo del prodotto è rappresentato dalla Citocromo-c-perossidasi, enzima che catalizza l’ossidazione del ferrocitocromo c in presenza di acqua ossigenata secondo la reazione: H2O2 + 2 ferrocitocromo → 2 ferricitocromo + 2 H2O. L’acqua ossigenata è normalmente presente, a concentrazioni dell’ordine di 20-50 µM, nell’umor acqueo, nel cristallino e nella cornea, dove svolge attività battericida in quanto è parte integrante del processo difensivo naturale contro i microorganismi invasivi. In alcune situazioni (stati infiammatori, esposizione alle radiazioni di vario tipo o ad agenti chimici), la concentrazione di acqua ossigenata e di altre specie reattive dell’ossigeno (i cosidetti radicali liberi, quale il radicale OH·e l’anione superossido) aumentano fino a produrre effetti tossici sulle strutture oculari. La Citocromo-c-perossidasi ha una spiccata azione protettiva nei confronti delle specie reattive dell’ossigeno, in quanto la sua costante di affinità per l’acqua ossigenata è di circa Km = 4.5 x 10.6 M.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Prove di farmacocinetica effettuate sia nell’animale che nell’uomo con somministrazione singola e protratta hanno dimostrato che il preparato non viene assorbito dopo assunzione topica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La Citocromo-c-perossidasi è priva di effetti tossici sia se ingerita (per in attivazione a livello gastrico), sia se inoculata sperimentalmente per via peritoneale, con DL50 superiore a 16 milioni di UI/Kg.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Polvere liofilizzata Sodio fosfato monobasico monoidrato, Sodio fosfato bibasico, Sodio mertiolato. Solvente Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non pertinente
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
18 mesi Dopo ricostituzione del collirio: 7 giorni conservato tra 2.8°C (in frigorifero)nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare il prodotto tra 2.8°C (in frigorifero) nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flaconcino in vetro tipo III ambrato da ml 5 contenente il liofilizzato.
Flaconcino in vetro neutro incolore da ml 5 contenente il solvente.
Astuccio contenente 1 flaconcino liofilizzato, 1 flaconcino solvente, 1 contagocce.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna istruzione in particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Farmila-Thea Farmaceutici S.p.A.
Via E.
Fermi, 50 20019 Settimo Milanese (MI) ITALIA
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
IN COMMERCIO CITOPHASE 50.000 U.I./mL Collirio polvere e solvente per soluzione – 1 flaconcino di polvere liofilizzata + 1 flaconcino di solvente 5 mL A.I.C.
029516034
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Luglio 2003
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
ND
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