Citicolina Sandoz
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
CITICOLINA SANDOZ
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Una fiala da 500 mg contiene: Principio attivo: Citicolina sale sodico mg 522,50 pari a citicolina mg 500,00 Una fiala da 1000 mg contiene: Principio attivo: Citicolina sale sodico mg 1045,0 pari a citicolina mg 1000,0
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Fiale per uso parenterale (i.m.
- i.v.
- flebo)
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Fino ad 1 grammo al giorno in una o più somministrazioni, per via intramuscolare, endovenosa o per fleboclisi.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
In caso di grave edema cerebrale è necessaria la somministrazione concomitante di farmaci, quali corticosteroidi o mannitolo, in grado di abbassare la pressione intracerebrale. In presenza di emorragia intracranica, si dovrà ricorrere a dosi frazionate di 100/200 mg, da ripetersi 2.3 volte al giorno, evitando la somministrazione di dosi singole elevate (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione) che possono aumentare il flusso ematico cerebrale. La specialità non deve essere somministrata quale monoterapia, ma in associazione alle misure terapeutiche richieste dalle diverse condizioni morbose. In caso di somministrazione endovenosa, il preparato va iniettato molto lentamente.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Esplica attività sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson; può essere usato in concomitanza con antiemorragici, antiedemigeni e liquidi di perfusione.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Il farmaco non è controindicato in gravidanza ed in allattamento. In ogni caso va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono stati riportati episodi di sonnolenza o di attenuazione dei riflessi.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Nessuno noto.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono noti casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
a) azione sulle alterazioni del metabolismo neuronale: miglioramento delle attività ATP-asiche di membrana ed effetto antiedema; miglioramento della respirazione mitocondriale dopo lesione cerebrale sperimentale; stimolazione della biosintesi di fosfolipidi, RNA e proteine cerebrali in corso di ipossia intermittente; effetto antagonista sull'aumento degli acidi grassi liberi, indotto da ischemia cerebrale totale sperimentale; risparmio del consumo energetico cerebrale, in condizioni ipossiche, evidenziato a livello sinaptosomiale. b) azione sulla neurotrasmissione: riduzione dei valori di soglia della "reazione di allerta" e della risposta muscolare con effetto facilitante sul sistema piramidale ed inibente sul sistema extrapiramidale; correzione dello squilibrio di neurotrasmettitori catecolaminici, indotto da trauma sperimentale, con protezione delle alterazioni emodinamiche e funzionali; azione facilitante il recupero dei potenziali evocati antidromici dopo ischemia indotta; attività dopaminergica con azione protettiva sui centri nervosi dopaminergici dopo distruzione della substantia nigra. c) azione sulle turbe emodinamiche: effetto vasoattivo su base metabolica; miglioramento dell'emodinamica microcircolatoria; azione antiaggregante ed antidislipemica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La Citicolina evidenzia una elevata biodisponibilità tissutale; viene captata a livello cerebrale e in misura maggiore in presenza di lesioni cerebrali.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La DL50 varia tra 2 e 7 g/kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione.
Il farmaco non ha evidenziato effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità degli animali trattati.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna segnalata.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Il farmaco è stabile, se correttamente conservato, per 60 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Fiale in vetro neutro da 4 ml Scatola da 5 fiale da 500 mg Scatola da 3 fiale da 1000 mg
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
In caso di somministrazione endovenosa, iniettare molto lentamente.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Sandoz S.p.A.
– Largo U.
Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
500 mg/4ml soluzione iniettabile, 5 fiale - AIC n.
027566025/G 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile, 3 fiale - AIC n.
027566037/G
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
28.10.1994 Rinnovo: 16.11.1999
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Marzo 2004
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