Cicatrene crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

CICATRENE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni g di crema e/o polvere contiene i seguenti principi attivi: Neomicina solfato 3.300 UI; Bacitracina zinco 250 UI; Glicina 10 mg; L-Cisteina 2 mg; DL- Treonina 1 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Crema e polvere

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Infezioni cutanee superficiali (follicoliti, foruncolosi, piccole bruciature e ferite infette).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Applicare, dopo pulizia della ferita, un sottile strato di crema od un leggero spruzzo di polvere due volte al giorno al rinnovo della medicazione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità nota o presunta verso i componenti. Non utilizzare nelle affezioni del condotto uditivo in caso di perforazione della membrana timpanica nè con la tecnica del bendaggio occlusivo, nè in vicinanza degli occhi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'uso ripetuto o prolungato può dare origine a fenomeni di ipersensibilità che richiedono la sospensione della terapia e la consultazione del medico. E' possibile che soggetti che presentino ipersensibilità ad altri antibiotici aminoglucosidici (Kanamicina, Gentamicina, Framicetina, etc.) sviluppino quest'ultima anche nei confronti del Cicatrene. L'uso prolungato e l'impiego del prodotto su zone di cute estese od ulcerate può comportare un assorbimento eccessivo di Neomicina con segni di tossicità renale e/o dell'orecchio specie nei soggetti con disturbi della funzione renale già presenti e/o trattati contemporaneamente con altri farmaci lesivi per l'orecchio ed il rene.
Nei bambini le pliche cutanee od il pannolino possono fungere da bendaggio occlusivo. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Non superare le dosi consigliate. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non è consigliabile la somministrazione contemporaneamente ad altri antibiotici aminoglucosidici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in gravidanza e nella prima infanzia usare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono noti effetti negativi del Cicatrene sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Con l'uso del prodotto sono possibili reazioni locali o sistemiche di ipersensibilità ai componenti (arrossamento, gonfiore, prurito) o sovrainfezioni da sviluppo di germi non sensibili all'associazione Neomicina-Bacitracina.
Poichè tali manifestazioni possono aggravarsi è necessario alla loro prima comparsa interrompere il trattamento e consultare il medico.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Il Cicatrene è disponibile solo in preparazioni per uso topico ed una intossicazione acuta per assorbimento sistemico è perciò improbabile a meno che non vengano trattate estese aree disepitelizzate. Sussiste solo la possibilità di ingestione accidentale che probabilmente darebbe origine a sintomi gastrointestinali ed eventualmente di ototossicità .

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Specialità medicinale contenente Neomicina e Bacitracina. La Neomicina è un antibiotico aminoglucosidico attivo particolarmente contro lo Stafilococco e numerosi germi gram negativi come il Proteus e la Serratia.
Essa è meno attiva contro gli Streptococchi mentre lo Pseudomonas è generalmente resistente. La Bacitracina è un antibiotico polipeptidico attivo contro molti germi gram positivi compresi gli Streptococchi.
L'azione della Bacitracina non viene di norma neutralizzata da coaguli, pus e tessuti in necrosi. Nel preparato sono presenti inoltre alcuni aminoacidi (glicina, cisteina, treonina) che stimolano le capacità riparative dei tessuti lesi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Ogni g di crema contiene: Alcool di lana BP mg 61; Sorbitan trioleato mg 66; Poliossietilen sorbitan trioleato mg 32; Poliossietilen lauril etere mg 54; Paraffina solida mg 30; Paraffina liquida mg 45; Paraffina molle mg 688.
Ogni g di polvere contiene: Amido di mais mg 955; Ossido di magnesio mg 21.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

La stabilità del prodotto è di 2 anni.
In confezionamento integro, correttamente conservato

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Tubo da 15 g di crema Flacone da 15 g di polvere

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Si veda paragrafo “Posologia e modo di somministrazione”.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Pfizer Consumer Health Care S.r.l.
– s.s.
156 km 50 – 04010 Borgo San Michele (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Crema 15 g: AIC n.
014160079 Polvere 15 g: AIC n.
014160081

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Farmaco da automedicazione.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Data di prima autorizzazione all’immissione in commercio: 13.08.1958 Rinnovo AIC: Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Nessuna.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

ND

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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