Centellase polv
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

CENTELLASE polvere - pomata

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Polvere 100 g di polvere contengono: Principio attivo: Frazione totale triterpenica della Centella asiatica (asiaticoside 40% - acido asiatico + acido madecassico 60%) 2 g Pomata 100 g di pomata contengono: Principio attivo: Frazione totale triterpenica della Centella asiatica (asiaticoside 40% - acido asiatico + acido madecassico 60%) 1 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Polvere e pomata, per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Coadiuvante nel trattamento sintomatico dell'insufficienza venosa cronica idiopatica o secondaria e delle complicanze delle varici, nei ritardi della cicatrizzazione e nelle alterazioni del trofismo cutaneo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Avvertenze In caso di lesioni infette consultare il medico per istituire adeguata terapia antisettica.
Non utilizzare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Precauzioni IL PRODOTTO E’ SOLO PER USO ESTERNO. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non è stata segnalata alcuna interferenza o interazione con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

In gravidanza e in allattamento usare solo nei casi di effettiva necessità dietro consiglio del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non é stato segnalato alcun effetto di CENTELLASE sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Alle dosi indicate non é stato finora accertato alcun effetto indesiderato importante. Il paziente è invitato a comunicare al proprio medico curante o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglietto illustrativo.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Dalla letteratura a tutt'oggi non sono noti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La frazione triterpenica della Centella asiatica (FTTCA) è dotata di peculiari proprietà modulatrici sullo sviluppo del tessuto connettivo.
Tale attività si esplica attraverso un'azione sui fibroblasti e su due aminoacidi fondamentali per il metabolismo del collagene: prolina e alanina. FTTCA svolge pertanto una funzione plurifasica e bilanciata sul metabolismo del tessuto connettivo che si traduce in un miglioramento dei processi di riparazione delle ferite, in una migliorata riepitelizzazione ed in una normalizzazione del connettivo perivascolare che permette un miglioramento del tono e dell'elasticità della parete venosa. Questo permette, con la riduzione della permeabilità endoteliale (diminuzione dei fenomeni di stasi e diapedesi a livello capillare), di ripristinare col tempo l'equilibrio emodinamico a livello del sistema micro-vasculo tissutale, la cui alterazione è causa del corredo sintomatologico che accompagna la sindrome varicosa.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La FTTCA dopo somministrazione orale è rapidamente assorbita raggiungendo il massimo livello plasmatico verso le 4 ore.
I principi attivi non vengono metabolizzati dall'organismo e vengono eliminati come tali per via fecale. È stato dimostrato un circolo enteroepatico. Dopo somministrazione epicutanea il prodotto presenta un picco ematico tra la 6° e la 12° ora.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La DL50 nel topo e nel ratto p.o.
risulta maggiore di 10 g/kg. La FTTCA risulta ben tollerata dopo somministrazioni ripetute, sia p.o.
per 1 anno nel ratto fino a 1000 mg/kg/die e nel cane fino a 500 mg/kg/die, sia per 3 mesi alla dose di 50 mg/kg/die s.c.
nel ratto e di 10 mg/kg/die i.m.
nel cane. La FTTCA non presenta effetti nocivi sulla gestazione e sullo sviluppo embriofetale. La FTTCA all'1% dopo somministrazioni ripetute per via epicutanea nel coniglio, su pelle abrasa e su pelle intatta, per 3 settimane, risulta ben tollerata.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Polvere: Talco - Magnesio stearato. Pomata: Olio di germe di mais - Stearato di glicole - Glicole propilenico - Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni a confezionamento integro

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna particolare precauzione

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Polvere: Si impiegano contenitori cilindrici in plastica, muniti di beccuccio aspersorio, chiusi con tappo a vite; questi sono posti in scatole di cartone unitamente al foglio illustrativo. Flacone da 20 g di polvere Pomata: il prodotto è contenuto in un tubo di alluminio, internamente verniciato, a foro cieco, posto in una scatola unitamente al foglio illustrativo. Tubo da 30 g di pomata

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Il tipo di confezionamento, primario e secondario, non necessita di istruzioni particolari per l'uso e l'impiego.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

HOECHST PHARMA S.p.A.
P.le S.
Türr, 5 - 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

POLVERE : A.I.C.
016222022 POMATA : A.I.C.
016222010

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

5 Novembre 1996 / 31 maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Maggio 2000

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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