Cefonicid Ratiopharm
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

CEFONICID RATIOPHARM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

CEFONICID-ratiopharm 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino contiene: Principio attivo Cefonicid sodico mg 540,5 (equivalente a Cefonicid mg 500) 1 fiala solvente contiene: Principio attivo Lidocaina cloridrato mg 20 CEFONICID-ratiopharm 1000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino contiene: Principio attivo Cefonicid sodico mg 1081 (equivalente a Cefonicid mg 1000) 1 fiala solvente contiene: Principio attivo Lidocaina cloridrato mg 25

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram- negativi "difficili" o da flora mista con presenza di gram-negativi sensibili al Cefonicid e resistenti ai più comuni antibiotici. CEFONICID-ratiopharm® è pertanto indicato nel trattamento delle infezioni delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e strati sottostanti, infezioni delle ossa e articolazioni, in particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di un'unica dose di 1 g di CEFONICID-ratiopharm® prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di infezioni postoperatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti a interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentano un tale rischio di infezione nella sede dell'intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione.
Dosi supplementari di CEFONICID- ratiopharm® possono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi.
La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) di CEFONICID-ratiopharm® riduce l'incidenza di sepsi postoperatorie conseguenti al taglio cesareo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

 Adulti Il dosaggio per l'adulto è di 1 g di CEFONICID-ratiopharm®somministrato in dose singola giornaliera ogni 24 ore per via intramuscolare profonda.
Dosi giornaliere superiori a 1 g sono raramente necessarie. Comunque, in casi eccezionali, dosi fino a 2 grammi in un'unica somministrazione sono state ben tollerate.
Dovendo somministrare 2 g i.m.
in un'unica dose giornaliera, metà di questa dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa. Insufficienza renale Nei pazienti con funzionalità renale ridotta è necessario modificare la posologia di CEFONICID- ratiopharm®.
Dopo una dose di carico iniziale di 7,5 mg/kg i.m.
le dosi di mantenimento devono essere adattate seguendo la tabella sottostante.
Ulteriori somministrazioni dovrebbero essereindicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravità dell'infezione e dalla sensibilità delmicrorganismo responsabile dell'infezione. Posologia di CEFONICID-ratiopharm®         in adulti con ridotta funzionalità renale ---------------------------------------------------------------------- Clearance della creatinina         Dosaggioml/min x 1-73 m2 ----------------------------------------------------------------------Infezioni     Infezioni ad meno  gravi    alto rischio

79-60	10 mg/kg	25 mg/kg
	(ogni 24 ore)	(ogni 24 ore)
59-40	8 mg/kg	20 mg/kg

  (ogni 24 ore)         (ogni 24 ore)  

39-20	4 mg/kg	15 mg/kg
	(ogni 24 ore)	(ogni 24 ore)
19-10	4 mg/kg	15 mg/kg

  

	(ogni 48 ore)	(ogni 48 ore)
9.5	4 mg/kg	15 mg/kg

  

	(ogni 3-5 gg)	(ogni 3-5 gg)
< 5	3 mg/kg	4 mg/kg

  (ogni 3-5 gg)         (ogni 3-5 gg) --------------------------------------------------------------------- Nota : In caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari. Bambini CEFONICID-ratiopharm® viene somministrato per via i.m.
alla dose singola giornaliera di 50mg/kg. Preparazione della soluzione Ricostituire la soluzione con l'apposita fiala per uso intramuscolare riempita con 2,5 ml di solvente, contenente lidocaina HCl 1%.
La soluzione ricostituita per uso intramuscolare non deve mai essere impiegata in caso di somministrazione endovenosa. Stabilità La soluzione ricostituita di CEFONICID-ratiopharm® è stabile per 12 ore a temperatura ambiente,24 ore se conservata a 0-4°C, tuttavia la somministrazione dovrebbe essere effettuata appena possibile dopo la ricostituzione della soluzione. Somministrazione intramuscolare: iniettare la soluzione profondamente in una massa muscolare.
L'aspirazione è necessaria per evitare di iniettare inavvertitamente la soluzione in un vasosanguigno.
Quando si somministrano 2 g i.m.
in un'unica dose giornaliera, metà della dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare differente.
 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Il CEFONICID-ratiopharm® è controindicato negli individui che hanno già manifestato fenomeni di ipersensibilità verso altre cefalosporine. Ipersensibilità alla lidocaina. Generalmente controindicato in gravidanza e durante allattamento (V.
paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Le beta-lattamine come le cefalosporine di III generazione possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente associando fra loro più beta-lattamine. Prima di iniziare la terapia con CEFONICID-ratiopharm®, dovrebbe essere svolta una indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilità alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci.
Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina e cefalosporine. Gli antibiotici dovrebbero essere somministrati con cautela a qualsiasi paziente che abbia manifestato qualsiasi forma di allergia, in particolare da farmaci. Reazioni acute di ipersensibilità possono richiedere l’uso di adrenalina e altre misure d’emergenza. Le preparazioni contenenti lidocaina non devono essere somministrate a pazienti allergici a questo anestetico locale.
Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell'uso di cefalosporine (ed altri antibiotici a largo spettro); è importante considerare questa diagnos, in pazienti che manifestano diarrea dopo l'uso di antibiotico.
Il trattamento di antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e può permettere uno sviluppo eccessivo di Clostridia. Studi mostrano che una tossina prodotta da Clostridium difficile è la causa primaria di colite dovuta ad antibiotico. Lievi casi di colite possono guarire a seguito dell'interruzione della terapia. Casi da moderati a gravi dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti., come indicato.
Quando la colite non migliora con l'interruzione del farmaco e quando è grave il trattamento di scelta è la vancomicina per via orale.
Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs (talora false). Speciali precauzioni d’uso : Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla più corretta modalità di somministrazione del farmaco. Se si evidenziano segni di infezione, il microorganismo responsabile dovrebbe essere isolato e un'opportuna terapia, basata su test di sensibilità, dovrebbe essere adottata. Analisi su campioni raccolti prima dell'inizio della terapia dovrebbero essere effettuate per determinare la sensibilità a CEFONICID-ratiopharm® del microorganismo responsabile.
La sensibilità a CEFONICID-ratiopharm® deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi di antibiogramma contenenti 30 mcg di principio attivo - Test di Kirby Bauer).
Aree di inibizione del diametro pari o superiore a 18 mm indicano sensibilità del microrganismo a CEFONICID- ratiopharm® e una prevedibile risposta clinica positiva. La terapia con CEFONICID-ratiopharm® può essere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi;: il trattamento dovrebbe comunque essere, se il caso, successivamente modificato secondo i risultati delle analisi.
Prima di impiegare CEFONICID-ratiopharm® in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l'uso degli altri farmaci per conoscere eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate. La funzionalità renale dovrebbe essere controllata attentamente. Come per gli altri antibiotici, l'impiego protratto può provocare una eccessiva crescita di batteri non sensibili.
E’ essenziale un’attenta osservazione del paziente; nel caso si manifesti una superinfezione occorre adottare le misure più appropriate. La posologia di CEFONICID-ratiopharm® deve essere ridotta qualora il farmaco venga somministrato a pazienti con ridotta funzionalità renale (Vedi Posologia e modo di somministrazione).

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Probenecid rallenta l’eliminazione renale della maggior parte delle cefalosporine, compreso CEFONICID-ratiopharm®, aumentandone la concentrazione ematica. Farmaci nefrotossici– L’uso concomitante di farmaci nefrotossici come aminoglicosidi, colistina, polimixina-B o vancomicina può aumentare il rischio di nefrotossicità con alcune cefalosporine e probabilmente dovrebbe essere evitato, se possibile.
Questo effetto non è stato ancora riportato dopo l’uso contemporaneo di CEFONICID-ratiopharm®e aminoglicosidi. Alcool – Non sono stati riportati effetti disulfiram-simili in pazienti che hanno assunto alcool durante il trattamento con CEFONICID-ratiopharm®. Altri antibatterici – Studi in vitro indicano che aminoglicosidi, penicilline o cloramfenicolo possono avere un effetto additivo o sinergico sull’attività antibatterica delle cefalosporine verso alcuni micro-organismi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

In gravidanza e nell’allattamento la sicurezza di CEFONICID-ratiopharm® non è dimostrata, pertanto CEFONICID-ratiopharm®va somministrato nei casi di assoluta necessitàquando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi.
possibili.
In caso di taglio cesareo CEFONICID- ratiopharm® può essere somministrato soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Gli effetti indesiderati dovuti alle varie cefalosporinesono generalmente simili. Reazioni di ipersensibilità – Orticaria, prurito, eruzioni cutanee (maculopapulari, eritematose o morbilliformi), febbre e brividi, reazioni simil-malattia da siero (febbre, orticaria, artralgia, edema e linfoadenopatia), eosinofilia, edema, eritema, prurito anale e genitale, angioedema, sindrome di Steven-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa. Raramente sono state riportate reazioni anafilattiche: gravi reazioni acute e generalizzate carattareiz-zate da dispnea, spesso seguita da collasso cardiovascolare o da shock, manifestazioni cutanee (essenzialmente prurito ed orticaria con o senza angioedema) e gastrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali crampiformi e diarrea). Reazioni di ipersensibilità si verificano con maggior frequenza nei pazienti con una storia di allergia, in particolare verso la penicillina. Effetti ematologici – nel 3% e oltre, dei pazienti trattati con cefalosporina è riscontrabile un test di Coombs, diretto ed indiretto, positivo. Raramente, e in forma lieve e transitoria, neutropenia, trombocitemia o trombocitopenia e leucopenia.
Raramente sono state riferite anemia e agranulocitosi, così come anemia aplastica, pancitopenia, anemia emolitica ed emorragia. Nel 3% dei pazienti trattati con CEFONICID-ratiopharm è stata riportata eosinofilia e un aumento delle piastrine nell'1,7% dei casi. Effetti epatici - aumento di transaminasi (AST/SGOT, ALT/SGPT), fosfatasi alcalina, lattico deidrogenasi (LDH), gamma-glutamil-transpeptidasi (GGTP) o bilirubina e disfunzioni epatiche, compresa la colestasi. Questi effetti sono generalmente lievi e scompaiono con la sospensione della terapia. Effetti gastrointestinali - gli effetti indesiderati di più frequente riscontro dopo somministrazione orale di cefalosporine sono: nausea, vomito e diarrea.
Generalmente sono lievi e transitori ma raramente possono essere tali da richiedere la sospensione del farmaco.
Altri effetti osservati sono: dolore addominale, tenesmo, dispepsia, glossite e pirosi gastrica. Gli effetti gastrointestinali delle cefalosporine possono verificarsi anche dopo somministrazione intramuscolare E endovenosa. Raramente, durante il trattamento con cefalosporine o dopo la sua sospensione, è stata riferita la comparsa di colite pseudomembranosa causata da clostridi antibiotico-resistenti produttori di tossine (es.C.Difficile); alcuni casi letali sono stati riportati. Effetti locali - reazioni locali sono piuttosto comuni con alcune cefalosporine, in particolare: dolore, indurimento dei tessuti e dolorabilità dopo somministrazione intramuscolare; occasionalmente, flebite e tromboflebite dopo somministrazione endovenosa. Effetti neurologici - dopo somministrazione intratecale, particolarmente se ad alte dosi: segni di neurotossicità quali allucinazioni, nistagmo e convulsioni. Dopo somministrazione orale, intramuscolare o endovenosa: vertigini, cefalea, malessere, stanchezza. Effetti renali - occasionalmente, aumento transitorio di azotemia e creatininemia.
Raramente, insufficienza renale acuta associata a nefrite interstiziale.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco.
Si raccomanda di non superare i 2 g/die.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il Cefonicid è un antibiotico semisintetico ad ampio spettro, beta lattamasi resistente.
Analogamente alle altre cefalosporine il Cefonicid esplica la sua attività battericida mediante inibizione della sintesi della parete della cellula batterica. La sua attività in vitro e nelle infezioni cliniche nei confronti di un grande numero di batteri gram- positivi e gram-negativi è documentata.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La somministrazione di dosi terapeutiche (1 g) di Cefonicid nel volontario sano induce elevate concentrazioni sieriche (circa 100 mcg/ml per somministrazione i.m.) e prolungate nel tempo; l'emivita, per somministrazione intramuscolare, è di 4,5 ore. Il farmaco si lega in misura elevata e reversibile alle proteine sieriche. Il Cefonicid non viene metabolizzato: il 99% è eliminato in forma immodificata nelle urine in 24 ore.
Una dose di 500 mg i.m.
produce elevate concentrazioni urinarie (384 mcg/ml) dopo 6.8 ore.
Il Cefonicid raggiunge concentrazioni terapeutiche nei seguenti tessuti: cuore, ossa, vie biliari, prostata, utero, tessuto adiposo; nei seguenti fluidi: sangue, urine, bile e inoltre nelle ferite purulente e chirurgiche. Il Cefonicid non è indicato nel trattamento delle meningiti, poichè non attraversa la barriera ematoencefalica.
Benchè Cefonicid raggiunga livelli terapeutici nella bile, questi livelli sono più bassi di quelli rilevati con altre cefalosporine e le quantità di Cefonicid rilasciate nel tratto gastrointestinale sono minime.
Questa è la ragione della bassa incidenza di reazioni gastrointestinali osservate in corso di terapia con Cefonicid.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La DL50 nel topo e nel ratto è di circa 7000 mg/kg dopo somministrazione intraperitoneale e circa 3000 mg/kg dopo somministrazione endovenosa.
Tali dosi corrispondono rispettivamente a circa 500 e 200 volte la dose terapeutica nell'uomo. Le prove di mutagenesi pubblicate non hanno evidenziato alcun effetto genotossico. In studi clinici pubblicati non sono riportati casi di reazione disulfiram simile, anche in soggetti trattati con alcol e Cefonicid.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

CEFONICID-ratiopharm®500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 fiala solvente contiene: acqua p.p.i. CEFONICID-ratiopharm®1000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 fiala solvente contiene: acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Per il prodotto integro : 18 mesi. Le soluzioni ricostituite sono stabili fino a 12 ore a temperatura ambiente, 24 ore se conservate a 0- 4°C, si raccomanda tuttavia la somministrazione appena possibile dopo la ricostituzione della soluzione. Il periodo di validità si intende riferito al prodotto in confezionamento integro, conservato nelle ordinarie condizioni ambientali (20-25°C).
Un lieve ingiallimento non influenza l'attività del prodotto.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flaconcino in vetro neutro trasparente tipo III della F.U.
IX Ed.
Fiala in vetro neutro trasparente tipo I della F.U.
IX Ed. Tappo di chiusura in gomma butilica con capsula in alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Occorre ricostituire la soluzione esclusivamente con l'apposita fiala solvente contenuta nella confezione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ratiopharm GmbH – Graf-Arco Strasse, 3 – ULM (Germania) Rappresentante per l’Italia: ratiopharm Italia s.r.l.
– Viale Monza, 270 – 20128 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

CEFONICID-ratiopharm® 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile A.I.C.
N.
033733015/G CEFONICID-ratiopharm® 1000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile A.I.C.
N.
033733027/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

21 Agosto 1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Decreto n.
7

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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