Cefazolina Acs Dobfar
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

CEFAZOLINA ACS DOBFAR 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile CEFAZOLINA ACS DOBFAR 1g polvere e solvente per soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

CEFAZOLINA ACS DOBFAR 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: cefazolina sodica mg 524 pari a mg 500 di cefazolina.
Una fiala solvente contiene: 2 ml di una soluzione 5 mg/ml di lidocaina cloridrato (10 mg di lidocaina cloridrato) CEFAZOLINA ACS DOBFAR 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: cefazolina sodica g 1,048 pari a g 1 di cefazolina.
Una fiala solvente contiene: 4 ml di una soluzione 5 mg/ml di lidocaina cloridrato (20 mg di lidocaina cloridrato)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.:

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

La cefazolina è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni causate da germi sensibili: infezioni del tratto respiratorio; infezioni del tratto genito-urinario; infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezioni delle vie biliari; infezioni delle ossa e delle articolazioni; setticemie; endocarditi. Profilassi perioperatoria: La somministrazione di cefazolina a scopo profilattico prima, durante e dopo l’intervento chirurgico può ridurre l’incidenza di alcune infezioni post-chirurgiche sia in pazienti sottoposti ad interventi a rischio di potenziale contaminazione batterica, sia in pazienti sottoposti ad interventi in cui l’infezione potrebbe costituire un grave rischio (vedi Posologia e modo di somministrazione).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

 Leggere attentamente le istruzioni per l’uso (6-6) Adulti.
Il dosaggio usuale di cefazolina è di 1 – 3 g/ die, da suddividere in 2-3 somministrazioni uguali a seconda del tipo e della gravità dell’infezione come riportato nella seguente tabella: DOSAGGIO NEGLI ADULTI

Tipo di infezione	Dose	Frequenza
Polmonite pneumococcica	500 mg	ogni 12 ore
Infezioni lievi causate da ceppi sensibili di cocchi gram-positivi	500 mg	ogni 8 ore
Infezioni acute e non complicate del tratto urinario	1 g	ogni 12 ore
Infezioni da moderate a gravi	0,5-1 g	ogni 6-8 ore
Infezioni molto gravi, con pericolo di vita ( es. endocarditi e setticemie)*	1-1,5 g	Ogni 6 ore

  * in casi eccezionali sono state utilizzate dosi di cefazolina fino a 12g/die. Bambini.
Il dosaggio totale giornaliero consigliato è di 25-50 mg/Kg di peso corporeo, da suddividere in 3-4 somministrazioni uguali; ciò risulta efficace nel trattamento della maggior partedelle infezioni lievi o moderatamente gravi.
Il dosaggio totale giornaliero può essere aumentato finoa 100 mg/Kg di peso corporeo nelle infezioni gravi. Non essendo nota la sicurezza di impiego nei prematuri e nei neonati di età inferiore a 1 mese, nonsi raccomanda la somministrazione di cefazolina in questi pazienti. Aggiustamento della posologia in pazienti con insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale le dosi vanno opportunamente ridotte in funzione del grado di compromissione renale, come riportato nella seguente tabella: DOSAGGIO NELL’INSUFFICIENZA RENALE 

	Insufficienza renale	Clearance Creatinina (ml/min)	Creatininemia (mg%)	Dosaggio	Intervallo di somministrazione
ADULTI	lieve	< 55	< 1,5	Dosi piene	6-8 h
	moderata	35-54	1,6-3,0	Dosi piene	< 8 h
	marcata	11-34	3,1-4,5	50% dose	12 h
	grave	< 10	< 4,6	50% dose	18-24 h
BAMBINI	lieve-moderata	40-70		60% dose	12 h
	moderata	20-39		25% dose	12 h
	grave	5-19		10% dose	24 h

  N.B.: Nelle infezioni di particolare gravità si consiglia una dose di carico appropriata prima diprocedere alla riduzione dei dosaggi come sopra riportato. Uso nella profilassi perioperatoria Per prevenire le infezioni post-chirurgiche in interventi a rischio di potenziale contaminazione batterica, il dosaggio raccomandato è: 1 g EV o IM somministrato da 30 a 60 minuti prima dell’intervento. Per interventi lunghi (es.
2 ore o più), 0,5-1 g EV o IM durante l’intervento (da modificare in accordo con la durata dell’operazione). 0,5-1 g EV o IM ogni 6-8-ore per 24 ore dopo l’operazione.
E’ importante che:(1)la dose iniziale venga somministrata da mezz’ora ad un’ora prima dell’inizio dell’intervento per garantire adeguati livelli ematici e tissutali dell’antibiotico al momento dell’incisione; (2)se è molto probabile l’esposizione ad agenti patogeni, la cefazolina venga somministrata ad intervalli regolari durante l’intervento , per garantire livelli ematici costanti; (3)l’impiego di cefazolina a scopo profilattico termini entro 24 ore dalla fine dell’intervento; (4)negli interventi chirurgici dove il prodursi dell’infezione può risultare particolarmente devastante(es.
operazioni a cuore aperto, impianti di artroprotesi); la profilassi con cefazolina possa continuare per 3-5 giorni dopo l’intervento.  

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo.
La cefazolina è inoltre controindicata nei pazienti che abbiano manifestato in precedenza allergia alle cefalosporine.
Controindicato nei prematuri e neonati al di sotto di 1 mese.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Come con qualsiasi altro antibiotico, l’uso prolungato della cefazolina può causare la crescita di microrganismi resistenti e la comparsa di una superinfezione; in tal caso, dovranno essere prese le misure terapeutiche adeguate. Se dovessero verificarsi reazioni allergiche alla cefazolina, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta ed il paziente deve essere trattato con farmaci appropriati ( ad es.
adrenalina ed altre amine pressorie, antistaminici o corticosteroidi).
Colite pseudomembranosa è stata riportata durante la terapia con quasi tutti gli antibiotici ad ampio spettro (inclusi i macrolidi, le penicilline semisintetiche e le cefalosporine); è quindi importante considerarne la diagnosi in pazienti che hanno diarrea durante antibiotico-terapia.
La colite può variare da lieve a grave con rischio di morte del paziente.
Le dovute misure di trattamento devono essere adottate nei casi di gravità moderata o severa. In corso di trattamento con cefalosporine sono state segnalate positività dei test di Coombs (sia diretto che indiretto); ciò può verificarsi anche in neonati le cui madri hanno ricevuto cefalosporine prima del parto. Attenzione: la fiala di solvente, contenente lidocaina cloridrato 5 mg/ml (0,5%), è riservata al solo impiego intramuscolare. Prima di iniziare la terapia con cefazolina è necessario accertarsi che il paziente non abbia avuto precedenti reazioni di ipersensibilità alle cefalosporine, alle penicilline e ad altri farmaci.
La cefazolina deve essere somministrata con cautela a pazienti penicillino-sensibili.
Reazioni acute e gravi di ipersensibilità possono richiedere il trattamento con epinefrina e l’impiego di particolari misure di emergenza. E’ verosimile l’esistenza di un’allergia crociata parziale tra le cefalosporine e le penicilline.
E’ stato riferito di pazienti che hanno avuto reazioni gravi (inclusa l’anafilassi) ad entrambe queste classi di farmaci.
In pazienti con bassa escrezione urinaria dovuta ad insufficienza renale, il dosaggio giornaliero di cefazolina deve essere opportunamente ridotto (v.
Posologia e modo di somministrazione). Antibiotici ad ampio spettro devono essere somministrati con attenzione a soggetti affetti da malattie gastrointestinali , particolarmente coliti. La somministrazione di cefazolina per via intratecale non è effettuabile per il potenziale effetto tossico sul sistema nervoso centrale che si può manifestare con la comparsa di convulsioni.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

La concomitante somministrazione di Probenecid può ridurre l’escrezione renale delle cefalosporine, i cui livelli ematici risulterebbero perciò aumentati e persisterebbero più a lungo. Una reazione falsamente positiva per la glicosuria può verificarsi impiegando le soluzioni di Benedict o di Fehling, o con le compresse di Clinitest; ciò non si verifica con i test enzimatici, come il Clinistixâ ed il Tes-tapeâ (cartina per la determinazione della glicosuria).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non esistono studi adeguati e ben contollati effettuati su donne gravide per cui questo farmaco, durante la gravidanza, dovrebbe essere usato solo in casi di effettiva necessità. La somministrazione di cefazolina prima dell’intervento di parto cesareo determina livelli ematici nel cordone ombelicale variabili da 1/4 a 1/3 delle concentrazioni ematiche presenti nella madre.
La cefazolina non sembra capace di procurare effetti collaterali sul feto. La cefazolina è presente in concentrazioni bassissime nel latte materno; è bene comunque usare cautela nel somministrare la cefazolina in donne in allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

La cefazolina non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Sono stati riportati i seguenti effetti collaterali: Ipersensibilità: febbre da farmaco , eruzioni cutanee, prurito vulvare, eosinofilia ed anafilassi.
Ematologici: neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, positività dei test di Coombs (sia diretto che indiretto).
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Epato-renali: aumenti transitori della SGOT, SGPT, azotemia e fosfatasi alcalina, senza altri segni di insufficienza renale ed epatica. Sono stati riportati rari episodi di nefrite interstiziale ed alterazioni renali.
La maggior parte di questi pazienti risultava essere in gravi condizioni ed assumeva terapia concomitante.
Non è stato accertato il ruolo della cefazolina nello sviluppo di nefropatie.
Come con altre penicilline e cefalosporine, sono stati riportati rari casi di epatite e ittero colestatico transitorio. Gastro-intestinali: nausea, anoressia, vomito, diarrea e candidiasi orale (mughetto).
Durante e dopo l’antibiotico-terapia può manifestarsi la sintomatologia della colite pseudomembranosa. Altri: raramente, dolore in corrispondenza della sede dell’iniezione dopo somministrazione intramuscolare, alcune volte con edema indurativo.
Flebiti in corrispondenza della sede dell’iniezione.
Prurito in sede genitale ed anale, moniliasi e vaginite.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Segni e sintomi Segni e sintomi di tossicità per sovradosaggio di cefazolina possono includere: dolore, infiammazione e flebite nel sito di iniezione , senso di mancamento , parestesie, cefalea. Il sovradosaggio con alcune cefalosporine può scatenare convulsioni, particolarmente in pazienti con insufficienza renale nei quali può verificarsi un accumulo del farmaco.
Alterazioni dei parametri di laboratorio: aumento della creatininemia, dell’azotemia, degli enzimi epatici e della bilirubina, positività al test di Coombs, trombocitosi, trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia ed allungamento del tempo di protrombina. Trattamento Nel trattamento del sovradosaggio, considerare sempre la possibilità che possa trattarsi di sovradosaggi multipli, di interazione tra farmaci o di una particolare farmacocinetica nel paziente. Se insorgono convulsioni, interrompere immediatamente la somministrazione del farmaco e, se clinicamente indicato, effettuare una terapia anticonvulsivante. Garantire la pervietà delle vie aeree del paziente e sostenere la ventilazione e la perfusione.
Monitorare attentamente e mantenere , entro limiti accettabili, i segni vitali del paziente, l’emogasanalisi, gli elettroliti sierici, etc.
In casi di grave sovradosaggio, specialmente nel paziente con insufficienza renale, può essere utile l’impiego combinato dell’emodialisi e dell’emoperfusione, dopo il fallimento di terapie più conservative.
Non esistono, comunque, dati certi a supporto dell’efficacia di tale approccio terapeutico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Test in vitro hanno dimostrato che l’azione battericida della cefazolina si esplica, come per altre cefalosporine, mediante inibizione della sintesi della parete cellulare. La cefazolina è attiva sia in vitro che nelle infezioni cliniche sostenute dei seguenti microrganismi: Staphylococcus aureus (inclusi i ceppi produttori di penicillinasi) ed epidermidis, streptococchi b- emolitici di gruppo A ed altri ceppi di streptococchi, streptococcus pneumonie, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella sp., Haemophilus influenzae ed Enterobacter aerogenes. La maggior parte dei ceppi di enterococchi, di Proteus indolo-positvi (Proteus vulgaris), Enterobacter cloacae, Morganella morganii e Providencia rettgeri risultano resistenti.
Gli stafilococchi meticillino-resistenti, Serratia, Pseudomonas e Acinetobacter calcoaceticus (già specie Mima ed Herelleae) sono quasi sempre resistenti alla cefazolina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

 La seguente tabella illustra i livelli di concentrazione sierica che si ottengono dopo somministrazione intramuscolare di 500 mg e 1 g di cefazolina: CONCENTRAZIONI SIERICHE DOPO SOMMINISTRAZIONE INTRAMUSCOLARE 

Dose	Concentrazioni sieriche (mg/ml)
	30 min	1h	2h	4h	6h	8h
500 mg	36,2	36,8	37,9	15,5	6,3	3
1 g*	60,1	63,8	54,3	29,3	13,2	7,1

  *Media di 2 studi La cefazolina viene eliminata immodificata con le urine principalmente per filtrazione glomerulareed in piccola parte per secrezione tubulare; dopo somministrazione IM di 500 mg di cefazolina, il56-89% della dose iniettata è eliminato entro 6 ore e tra l’80% e il 100% in 24 ore. In pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (2L/h) le concentrazioni ematiche di cefazolina sono risultate in media di 10 e 30 mg/ml dopo istillazione per 24 ore di una soluzione dializzante contenente, rispettivamente, 50 mg/L e 150 mg/L del farmaco.
I picchi ematici sono stati di 29mg/ml (da 13 a 44 mg/ml) con 50 mg/L (3 pazienti) e di 72 mg/ml (26 a 142 mg/ml) con 150 mg/L(6 pazienti).
La somministrazione intraperitoneale di cefazolina è generalmente ben tollerata. In pazienti con il tratto biliare non ostruito, concentrazioni di gran lunga superiori ai livelli sierici si riscontrano nel tessuto colecistico e nella bile; comunque, in presenza di ostruzione, leconcentrazioni di cefazolina nella bile sono considerevolmente inferiori ai livelli sierici. La cefazolina attraversa rapidamente le membrane sinoviali infiammate e le concentrazioni dell’antibiotico che si ottengono negli spazi articolari sono paragonabili ai livelli sierici. La cefazolina attraversa rapidamente la barriera placentare, passando nel sangue del cordone ombelicale e nel liquido amniotico. La cefazolina è presente in concentrazioni molto basse nel latte materno.  

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Non sono stati effettuati studi a lungo termine negli animali per determinare i potenziali effetti mutageni o cancerogenetici della cefazolina. Studi sulle capacità riproduttive sono stati effettuati sui ratti a dosi di 500 mg o 1 g di cefazolina/kg; non è stata evidenziata alcuna alterazione della fertilità o danno fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

La fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato (5 mg/ml); acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

È stata riscontrata incompatibilità fisico – chimica con antinfiammatori non steroidei appartenenti al gruppo dei derivati dell’acido fenil – propionico.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Validità dopo ricostituzione/diluizione: vedi al punto 6.6 “Istruzioni per l’uso”.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C ed al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

CEFAZOLINA ACS DOBFAR 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile: Un flaconcino in vetro incolore, con chiusura in gomma bromobutilica e ghiera di alluminio, contenente 500 mg di cefazolina + una fiala solvente in vetro tipo I contenente 2ml di una soluzione 5 mg/ml di lidocaina cloridrato. CEFAZOLINA ACS DOBFAR 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile: Un flaconcino in vetro incolore, con chiusura in gomma bromobutilica e ghiera di alluminio, contenente 1 g di cefazolina + una fiala solvente in vetro tipo I contenente 4ml di una soluzione 5 mg/ml di lidocaina cloridrato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

 Una volta ricostituita la soluzione, la cefazolina può essere somministrata per via intramuscolare ed endovenosa.I dosaggi totali giornalieri sono gli stessi per entrambe le vie di somministrazione. Somministrazione intramuscolare La cefazolina va ricostituita sciogliendo il contenuto del flacone con la fiala di solvente annessa alle confezioni da 500 mg e 1 g, rispettivamente da 2 e 4 ml, oppure con Cloruro di Sodio allo 0,9% per iniezioni, acqua sterile o batteriostatica per iniezioni, come illustrato nella tabella sottostante;agitare bene fino a completa dissoluzione. SCHEMA DI DILUIZIONE

Flacone	Diluente da aggiungere	Volume approssimativo della soluzione	Concentrazione media
500 mg	2 ml	2,2 ml	225 mg/ml
1 g*	2,5 ml	3 ml	350 mg/ml

  *Se non si utilizza la fiala di solvente (4 ml) annessa alla confezione, il flacone da 1 g deve esserericostituito solo con acqua sterile o batteriostatica per iniezioni. Attenzione: Le fiale di solvente da 2 e 4 ml, contenenti lo 0,5% di lidocaina cloridrato come anestetico, devono essere usate esclusivamente per somministrazioni intramuscolari. Somministrazione endovenosa Le soluzioni di cefazolina, ricostituite senza utilizzare le fiale di solvente annesse alle confezioni da500 mg e 1 g possono essere somministrate per infusione endovenosa continua o intermittente. - Infusione endovenosa continua  Le soluzioni già ricostituite devono essere ulteriormente diluite in almeno 10 ml di acqua sterile periniezioni ed infuse lentamente in un periodo di 3-5 minuti direttamente in vena o mediante cannula.Non impiegare mai meno di 3 minuti per completare l’infusione. - Infusione endovenosa intermittente  La cefazolina può essere somministrata insieme ad altri liquidi usati per il programma di supportoemodinamico, oppure utilizzando un flacone separato. Le soluzioni già ricostituite di cefazolina da 500 mg o 1 g devono essere ulteriormente diluite in 50-100 ml di una delle seguenti soluzioni: Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezioni; Destrosio al 5% o al 10% per iniezioni;Destrosio al 5% in Ringer lattato per iniezioni; Destrosio al 5% e Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezioni (può essere usato anche Destrosio al 5%e Cloruro di sodio  allo 0,45% o allo 0,2% per iniezioni); Ringer lattato per iniezioniZucchero invertito al 5% o al 10% in acqua sterile per iniezioni; Ringer per iniezioni;Normosol-M in D5-W; Ionosol B con Destrosio al 5%; Plasma-Lyte con Destrosio al 5%.Il medicinale, diluito nelle soluzioni sopra riportate, è chimicamente stabile per 36 ore, se conservato a 30°C, e per 96 ore, se conservato a 2-8°C.
Da un punto di vista microbiologico,tuttavia, il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo la ricostituzione/diluizione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni ed il periodo di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore; normalmente il periodo di conservazione non dovrebbe superare le24 ore, ed il prodotto dovrebbe essere conservato a 2-8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia stata effettuata in condizioni controllate e convalidate di asepsi.  

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ACS DOBFAR S.p.A.
– Viale Addetta 6/8/10 20067 – Tribiano - MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

CEFAZOLINA ACS DOBFAR 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile, 1 Flaconcino da 500 mg + 1 fiala solvente: AIC n° 033692029\G CEFAZOLINA ACS DOBFAR 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile, 1 Flaconcino da 1g + 1 fiala solvente: AIC n° 033692017\G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

4 Settembre 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

4 Settembre 2001

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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