Cebion 10% gocce
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

CEBION 10 % Gocce orali, soluzione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 ml contengono: Principio attivo: ACIDO ASCORBICO (Vitamina C) g 10

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Gocce orali, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Stati carenziali di vitamina C

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Salvo diversa prescrizione medica si consigliano ai lattanti e ad bambini in tenerissima età in media 5.8 gocce; ai bambini piccoli 10 gocce; ai bambini in età scolare ed agli adulti 15.20 gocce al giorno. In casi di fabbisogno vitaminico molto elevato, Cebion gocce può essere somministrato più volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

La vitamina C deve essere usata con cautela da soggetti che soffrano, o abbiano sofferto in passato di nefrolitiasi (calcolosi renale) e da quelli affetti da Deficit di G6PD (glucosio-6.fosfato deidrogenasi), emacromatosi, talassemia o anemia sideroblastica. L’acido ascorbico può interferire, ad alte dosi, sui risultati di alcuni tests diagnostici in particolare la ricerca del glucosio nelle urine con mezzi non specifici.
E’ perciò consigliabile sospendere l’assunzione di vitamina C alcuni giorni prima di procedere a tale esame. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Chiedere il consiglio del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità. A dosaggi più alti di quelli consigliati, sono stati riferiti mal di testa e disturbi gastrointestinali.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Cebion avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale. Somministrazioni di quantità molto elevate possono occasionalmente determinare leggeri disturbi gastrointestinali, costituiti principalmente da fenomeni di tipo lassativo.
In tali casi è opportuno interrompere il trattamento.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

L'acido ascorbico (insieme con la sua forma ridotta) costituisce un efficiente sistema redox cellulare di fondamentale importanza per numerose reazioni biochimiche. Gli impieghi elettivi della vitamina C in terapia sono le manifestazioni dovute a carenza secondaria a ridotto apporto dietetico (scarso contenuto in certi cibi o in talune diete ristrette, distruzione durante la cottura, ecc.) o ad un aumentato fabbisogno (allattamento, sviluppo, malattie infettive) o ad un ridotto assorbimento (gastroenteriti, coliti, sindromi da malassorbimento). Attualmente, tuttavia, sono rari i casi di carenza con sintomatologia conclamata (scorbuto), mentre costituiscono la norma situazioni subcarenziali con manifestazioni cliniche sfumate o parziali (es.
fragilità capillare, ecc.).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Somministrato per via orale l’acido ascorbico viene rapidamente assorbito dall’intestino attraverso un processo energia-dipendente che è saturabile in modo dose- dipendente.
L’assorbimento dell’ascorbato della dieta è praticamente completo. In condizioni fisiologiche la somministrazione orale di 60 mg al dì induce una concentrazione plasmatica di circa 0.8 mg/dL e un contenuto corporeo di circa 1500 mg; se l’apporto raggiunge 200 mg giornalieri la concentrazione plasmatica si eleva a 1.5 mg/dL mentre il contenuto corporeo tende a raggiungere i 2500 mg. La soglia renale dell’acido ascorbico è di circa 1.5 mg/dL.
L’acido ascorbico in eccesso è rapidamente eliminato principalmente nelle urine in forma immodificata o come acido deidroascorbico e sotto forma di metaboliti come acido 2,3 dichetogulonico e acido ossalico.
La sua eliminazione è generalmente accompagnata da una lieve diuresi.
Non vi sono quindi pericoli di accumulo. Si distribuisce in tutti i tessuti, in particolare nel fegato, nella corteccia surrenale, nell’ipofisi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

In letteratura non esistono documentazioni specifiche sulla tossicità acuta. Gli studi sulla tossicità cronica indicano che l’acido ascorbico è ben tollerato negli animali; in ratti, ad esempio, trattati con dosi di 6.4 g/kg per sei settimane e di 2 g/kg per due anni non si sono evidenziate variazioni del peso, della mortalità nonchè dei parametri ematologici, clinici ed istologici controllati ripetutamente. L’aggiunta di acido ascorbico a cellule in vitro può determinare un incremento della mutagenesi.
Il fenomeno non è invece realizzabile in vivo, laddove l’acido ascorbico esercita al contrario un marcato effetto protettivo sul DNA e sui sistemi ad esso correlati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Glicerolo; Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone di vetro ambrato tipo III secondo F.U.
VIII Ed., con contagocce in polietilene e tappo a vite di metallo con chiusura di garanzia.
Flacone da 10 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Cebion gocce si somministra diluito o non diluito, aggiunto ad es.
nel poppatoio, latte, tè, succo di frutta, pappa.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

BRACCO s.p.a.
Via E.
Folli, 50 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
003366073

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

1° giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Giugno 2000

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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