Carbosen
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

CARBOSEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

 La composizione di CARBOSEN è la seguente:  

COMPOSIZIONE FIALE (1-2-5-10-20 ml) - TUBOFIALE (1,8 ml) - SIRINGHE PRERIEMPITE(2-5-10)
Principi attivi	10mg/ml	20mg/ml	30mg/ml
Mepivacaina cloridrato (pari a Mepivacaina)	mg 10 (mg 8,7)	mg 20 (mg 17,4)	mg 30 (mg 26,1)
Eccipienti
Sodio cloruro	mg 8	mg 7	mg 6
Acqua p.p.i. q. b. a ml 1
COMPOSIZIONE FLACONI (50 ml)
Principi attivi	10mg/ml	20mg/ml	30mg/ml
Mepivacaina cloridrato (pari a Mepivacaina)	mg 10 (mg 8,7)	mg 20 (mg 17,4)	mg 30 (mg 26,1)
Eccipienti
Sodio cloruro	mg 8	mg 7	mg 6
Metile para idrossi benzoato	mg 1	mg 1	mg 1
Acqua p.p.i. q. b. a ml 1

 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione iniettabile per anestesia locale .

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

CARBOSEN è indicato in tutti gli interventi di: medicina generale (causalgie, nevralgie, ecc.), medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc..) ortopedia (riduzione fratture, ecc..) otorinolaringoiatria (tonsillectomia, rinoplastica, interventi sull'orecchio medio, ecc.), oculistica (blocco retrobulbare, ecc.), dermatologia (asportazione verruche, cisti, dermoidi, ecc.), ostetricia e ginecologia, chirurgia generale (piccola chirurgia).
La forma in tubofiala è ad uso esclusivo del medico dentista ed è indicata in tutti gli interventi conservativi e chirurgici in odontostomatologia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

La dose massima nell'adulto (non trattato con sedativi) è di 7 mg/Kg, sia in somministrazione singola, che in somministrazioni ripetute in un intervallo di tempo inferiore ai 90 minuti.
Non superare la dose di 550 mg. Nelle 24 ore non deve essere superata la dose totale di 1000 mg.
In pediatria non oltrepassare la dose di 5.6 mg/Kg. Dosi consigliate: In odontoiatria e stomatologia: Per infiltrazione e blocco nervoso periferico: 30-90 mg.
In chirurgia: Per blocco peridurale e caudale; blocco paravertebrale; blocco nervoso periferico cervicale, brachiale, intercostale, paracervicale, pudendo e terminazioni nervose: fino a 400 mg Nelle altre indicazioni: secondo prescrizione medica.
In ostetricia: Per blocco paracervicale: fino a 200 mg in un periodo di 90 minuti. Attenzione: le fiale da 1.2.5.10.20 ml e le tubofiale da 1,8 ml, non contenendo eccipienti conservanti, vanno usate per una sola somministrazione.
Eventuali rimanenze andranno scartate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità già nota verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Da non usare in gravidanza accertata o presunta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il CARBOSEN va usato con assoluta cautela in soggetti in terapia con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.
Prima dell'uso accertarsi delle condizioni circolatorie del paziente.
Evitare il sovradosaggio e far trascorrere almeno 24 ore fra due dosi massime.
La soluzione deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi da una preventiva aspirazione.
Il paziente deve essere tenuto sotto controllo sospendendo immediatamente la somministrazione all'occorrenza.
In rari casi possono verificarsi reazioni gravi, anche in assenza di ipersensibilità individuale, è quindi necessaria la disponibilità di equipaggiamento, farmaci e personale idonei al trattamento di emergenza.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note interazioni con altri farmaci.
Occorre però usare cautela in soggetti in terapia con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Da non usare in gravidanza accertata o presunta.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Alle dosi consigliate non sono stati riportati effetti negativi sulla capacità di guida né sull’uso delle macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Il paziente può mostrare reazioni tossiche e allergiche quali fenomeni di: stimolazione centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigine, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea, e per dosi molto elevate, convulsioni.
Se è interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazioni, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea, vomito.
Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione. A livello locale può provocare eruzioni cutanee quali orticaria e prurito; si possono avere anche manifestazioni a carattere generale quali broncospasmo, edema laringeo, fino al collasso cardiocircolatorio da shock anafilattico. Il paziente deve essere espressamente invitato a comunicare al medico qualsiasi effetto indesiderato non descritto in precedenza.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

La somministrazione deve essere interrotta al primo segno di allarme: è consigliabile porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale.
L’uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno.
Eventuali convulsioni possono essere controllate con l’uso di Diazepam (10.20 mg per via endovenosa), sono sconsigliabili i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare.
Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice o solfato di atropina.
Come antiacidosico può essere impiegato il sodio bicarbonato in concentrazione opportuna per via endovenosa.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La Mepivacaina cloridrato è un anestetico locale di tipo amidico a lunga durata d’azione. Queste caratteristiche farmacologiche sono state dimostrate in vari animali da esperimento con diverse metodiche. L’effetto analgesico è stato dimostrato mediante somministrazione intramuscolare nel topo e mediante applicazione sulla superficie della cornea del coniglio.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il picco ematico del CARBOSEN dipende dal tipo di blocco e dalla concentrazione della soluzione.
Impiegato in vari tipi di blocco, raggiunge il picco ematico mediamente entro 30 minuti dalla somministrazione. Il farmaco si distribuisce nei fluidi e tessuti dell’organismo e la sua emivita è di circa due ore.
Metabolizzato a livello epatico, viene escreto in prevalenza per via renale, sia come tale che sotto forma di metabolita.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La DL50 del CARBOSEN per e.v è di 40 mg/Kg nel topo.
Per somministrazione s.c.
la DL50 nel topo, nel coniglio e nella cavia è rispettivamente di 260, 110 e 94 mg/Kg.
La somministrazione s.c. di 10 mg/Kg per un mese nel topo è stata ben tollerata e non ha provocato alcuna reazione locale. Nessuna modificazione patologica del peso corporeo , delle urine, della pressione arteriosa e dei parenchimi è stata osservata in scimmie trattate con 10 mg/kg i.m.
ed in ratti trattati con 3 mg/Kg s.c.
per un periodo di 21 giorni. In sede di applicazione (superficiale, intradermica e sottocutanea) Mepivacaina a dosi terapeutiche non provoca fenomeni irritativi locali. Nessun danno a livello materno e fetale è stato osservato negli animali da esperimento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

CARBOSEN 10 mg/ml, 20 mg/ml e 30 mg/ml Fiale da 1.2.5.10.20 ml; Tubofiale da 1,8 ml Siringhe preriempite monouso da 2, 5 e 10 ml,: Sodio cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili. Flacone da 50 ml: Sodio cloruro; Metile paraidrossi benzoato; Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non note

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

La conservazione va effettuata nella sua confezione originale ed integra a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

CARBOSEN 10 mg/ml e 20 mg/ml · Fiale in vetro tipo I da ml 1.2.5.10.20 ml, per preparazioni iniettabili, in confezioni da 5, 50, 100 fiale. · Tubofiale in vetro tipo I con pistoncino e sottotappo in elastomero e capsula di alluminio, da ml 1,8, per preparazioni iniettabili, in confezioni da 5, 50, 100 tubofiale. · Flaconi multidose in vetro tipo II con tappo in elastomero e capsula di alluminio, da ml 50, per preparazioni iniettabili, in confezioni da 5 flaconi. · Siringhe preriempite monouso da 5 e 10 ml, in astuccio singolo CARBOSEN 30 mg/ml · Fiale in vetro tipo I da ml 1.2.5.10.20 ml, per preparazioni iniettabili, in confezioni da 5, 50, 100 fiale. · Tubofiale in vetro tipo I con pistoncino e sottotappo in elastomero e capsula di alluminio, da ml 1,8, per preparazioni iniettabili, in confezioni da 5, 50, 100 tubofiale. · Flaconi multidose in vetro tipo II con tappo in elastomero e capsula di alluminio, da ml 50, per preparazioni iniettabili, in confezioni da 5 flaconi. · Siringhe preriempite monouso da 2 ml, in astuccio singolo

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Industria Farmaceutica Galenica Senese srl - Via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni d’Arbia (SI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

CARBOSEN 10 MG/ML fiala da 1 ml 5 fiale A.I.C.
n.033640501 50 fiale A.I.C.
n.
033640083 100 fiale A.I.C.
n.
033640234 fiala da 2 ml 5 fiale A.I.C.
n.
033640513 50 fiale A.I.C.
n.
033640119 100 fiale A.I.C.
n.
033640261 fiala da 5 ml 5 fiale A.I.C.
n.
033640525 50 fiale A.I.C.
n.
033640145 100 fiale A.I.C.
n.
033640297 fiala da 10 ml 5 fiale A.I.C.
n.
033640032 50 fiale A.I.C.
n.
033640172 100 fiale A.I.C.
n.
033640323 fiala da 20 ml 5 fiale A.I.C.
n.
033640057 50 fiale A.I.C.
n.
033640208 100 fiale A.I.C.
n.
033640350 tubofiala da 1,8 ml 5 tubofiale A.I.C.
n.
033640386 50 tubofiale A.I.C.
n.
033640412 100 tubofiale A.I.C.
n.
033640448 flacone da 50 ml 5 flaconi A.I.C.
n.
033640475 siringa preriempita da 5 ml 1 siringa preriempita A.I.C.
n.
033640588 siringa preriempita da 10 ml 1 siringa preriempita A.I.C.
n.
033640590 CARBOSEN 20 MG/ML fiala da 1 ml 5 fiale A.I.C.
n.
033640537 50 fiale A.I.C.
n.
033640095 100 fiale A.I.C.
n.
033640246 fiala da 2 ml 5 fiale A.I.C.
n.
033640549 50 fiale A.I.C.
n.
033640121 100 fiale A.I.C.
n.
033640273 fiala da 5 ml 5 fiale A.I.C.
n.
033640018 50 fiale A.I.C.
n.
033640158 100 fiale A.I.C.
n.
033640309 fiala da 10 ml 5 fiale A.I.C.
n.
033640020 50 fiale A.I.C.
n.
033640184 100 fiale A.I.C.
n.
033640335 fiala da 20 ml 5 fiale A.I.C.
n.
033640069 50 fiale A.I.C.
n.
033640210 100 fiale A.I.C.
n.
033640362 tubofiala da 1,8 ml 5 tubofiale A.I.C.
n.
033640398 50 tubofiale A.I.C.
n.
033640424 100 tubofiale A.I.C.
n.
033640451 flacone da 50 ml 5 flaconi A.I.C.
n.
033640487 siringa preriempita da 5 ml 1 siringa A.I.C.
n.
033640602 preriempita siringa preriempita da 10 ml 1 siringa A.I.C.
n.
033640614 preriempita CARBOSEN 30 MG/ML fiala da 1 ml 5 fiale A.I.C.
n.
033640552 50 fiale A.I.C.
n.
033640107 100 fiale A.I.C.
n.
033640259 fiala da 2 ml 5 fiale A.I.C.
n.
033640564 50 fiale A.I.C.
n.
033640133 100 fiale A.I.C.
n.
033640285 fiala da 5 ml 5 fiale A.I.C.
n.
033640576 50 fiale A.I.C.
n.
033640160 100 fiale A.I.C.
n.
033640311 fiala da 10 ml 5 fiale A.I.C.
n.
033640044 50 fiale A.I.C.
n.
033640196 100 fiale A.I.C.
n.
033640347 fiala da 20 ml 5 fiale A.I.C.
n.
033640071 50 fiale A.I.C.
n.
033640222 100 fiale A.I.C.
n.
033640374 tubofiala da 1,8 ml 5 tubofiale A.I.C.
n.
033640400 50 tubofiale A.I.C.
n.
033640436 100 tubofiale A.I.C.
n.
033640463 flacone da 50 ml 5 flaconi A.I.C.
n.
033640499 siringa preriempita da 2 ml 1 siringa preriempita A.I.C.
n.
033640626

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Carbosen 10 mg/ml, 20 mg/ml e 30 mg/ml fiala, tubofiala e flacone: Marzo 1998 Carbosen 10 mg/ml, 20 mg/ml e 30 mg/ml siringa preriempita: Giugno 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Giugno 2001

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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