Calisvit
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

CALISVIT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

OGNI TAPPO SERBATOIO CONTIENE: Componente attivo: colecalciferolo (vitamina D3): UI 200 OGNI FLACONCINO SOLVENTE CONTIENE: Componente attivo: calcio fosfato tribasico mg 1290 (pari a calcio ione mg 500)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Polvere e solvente per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Sindromi da carenza di calcio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti: 1.2 flaconcini/die per uso orale.
Bambini: metà dose. - Modalità d'uso Avvitare completamente il tappo fino al suo arresto tenendo il flaconcino in posizione verticale.
Agitare il flaconcino ripetutamente con forza per permettere alla polvere di disciogliersi nel liquido sottostante.
Svitare il tappo e assumere il preparato così ottenuto tal quale o diluito con acqua, latte, succhi di frutta, etc. Oppure: inserire la calotta sul tappo del flaconcino e premere a fondo per far cadere la polvere nel liquido.
Agitare tenendo premuta la calotta per 30" onde far dissolvere la polvere nel liquido, e comunque fino ad avvenuta soluzione.
Togliere la calotta, la corona di garanzia e poi il tappo ed assumere il preparato direttamente dal flaconcino o diluito con acqua, latte, succhi di frutta, ecc. Una volta sciolta la polvere del tappo nel liquido sottostante è necessario assumere il preparato subito o entro 24 ore se conservato in frigorifero.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso uno o più costituenti del prodotto.
Calcolosi renale; ipercalcemia; ipercalciuria; insufficienza renale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

In caso di trattamenti prolungati o ad alte dosi, sorvegliare che non compaiano fenomeni di ipervitaminosi D e controllare periodicamente la calcemia e la calciuria. Particolare cautela si richiede nel trattare pazienti con malattie cardiovascolari e soggetti digita- lizzati per i quali è necessario eseguire periodici controlli del tracciato ECG. Avvertenza ai diabetici: ciascun flaconcino contiene 2,5 g di saccarosio.
Non lasciare medicinali alla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L'assorbimento delle tetracicline somministrate per os può essere ridotto dalla contemporanea assunzione orale di composti di calcio; la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno tre ore.
La colestiramina, i corticosteroidi e gli oli minerali interferiscono, riducendolo, con l'assorbimento delle vitamine D, mentre i barbiturici e la fenitoina ne favoriscono l'inattivazione. Il sinergismo d'azione calcio/digitale sul cuore potrebbe causare disturbi gravi della funzionalità cardiaca (vedere anche punto 4.4)

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Alte dosi o periodi prolungati di trattamento possono causare ipercalcemia che si manifesta con nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, poliuria, alterazione del tracciato ECG.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

L'assunzione di quantità eccessiva del prodotto può provocare la comparsa dei segni di ipervitaminosi D.
In tal caso, oltre a sospendere la somministrazione del farmaco, occorre limitare l'apporto dietetico di calcio e, se necessario, reidratare il paziente e acidificare le urine.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il Calisvit è una preparazione per uso orale, nella quale il calcio fosfato tribasico è associato al colecalciferolo (vitamina D3). Il calcio ione esplica un'azione fondamentale nei processi di ossificazione ed è per questo impiegato vantaggiosamente nelle terapie di quegli stati morbosi che si accompagnano a decalcificazione. La vitamina D3 regola il metabolismo del calcio e dei fosfati e favorisce la calcificazione delle ossa, principalmente in virtù della sua azione incrementante l'assorbimento dello ione calcio da parte della mucosa intestinale. Il Calisvit svolge quindi un'azione integrata sui processi di calcificazione ossea, e può trovare in- dicazione in diversi stati patologici nei quali questi processi siano insufficienti o alterati.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

I principi attivi di Calisvit sono sostanze fisiologiche che una volta assorbite dal tratto intestinale seguono lo stesso destino dei corrispondenti composti naturali che si trovano nella dieta.
L'eliminazione, in forma immodificata o come metaboliti, avviene principalmente per via biliare nel caso della vitamina D3 e per via urinaria nel caso del calcio fosfato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Alle dosi consigliate, Calisvit risulta privo di tossicità e bene tollerato sia in seguito a sommini- strazione singola che protratta. Tossicità acuta Nei ratti e nei topi, dosi equivalenti a 300 dtd/kg, date per via orale, non provocano alcuna tossicità: nel coniglio la DL50 è superiore a 200 dtd/kg.
Tossicità cronica Dosi equivalenti a 30 dtd/kg/die somministrate per 105 giorni sono risultate di ottima tollerabilità locale e generale negli animali testati.
Il Calisvit non ha mostrato effetti teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Nel tappo serbatoio: L-lisina cloridrato, sodio amido glicolato, dimeticone.
Nel flaconcino solvente: saccarosio, esteri acido p-idrossibenzoico, silicato di magnesio e alluminio, aroma di fragola, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

La sospensione una volta ottenuta è stabile per 24 ore, se il flaconcino viene conservato in frigorifero.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flaconcini di polipropilene contenenti uno sciroppo estemporaneo chiusi da un tappo serbatoio in polietilene e polistirolo. Oppure: flaconcini di polietilentereftalato contenenti uno sciroppo estemporaneo chiusi da un tappo serbatoio separatore in polietilene. I flaconcini sono alloggiati in astucci di cartone in numero di 10.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Vedere punto 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - Firenze.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
n.
023651058.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Medicinale di automedicazione (OTC).

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

28/05/95.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetto al D.P.R.
n.
309 del 9/10/1990.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Ottobre 2000

 

 

Ultimo aggiornamento: 21/02/2011.

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